Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FX-322 hos voksne med ervervet sensorineuralt hørselstap

20. april 2023 oppdatert av: Frequency Therapeutics

En fase 2, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, multisenterstudie for å evaluere effekten av FX-322 administrert ved intratympanisk injeksjon hos voksne med ervervet sensorineuralt hørselstap

Dette er en fase 2, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, multisenterstudie for å evaluere effekten av FX-322, administrert ved intratympanisk injeksjon, hos voksne med ervervet sensorineuralt hørselstap (SNHL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, multisenterstudie for å evaluere effekten av FX-322, administrert ved intratympanisk injeksjon, hos voksne med ervervet sensorineuralt hørselstap (SNHL).

Tidligere studier på mennesker i forsøkspersoner 18 til 65 år inklusive (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) og forsøkspersoner 66-85 inklusive (FX-322-112) viste at en enkeltdose FX-322 ble godt tolerert hos pasienter med ervervet SNHL uten behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger. Bivirkninger i disse studiene var generelt vanlige for og assosiert med den intratympaniske injeksjonsprosedyren med mildt og forbigående ubehag hos pasienter både med legemidlet og placebo.

Frequency Therapeutics' etterforskere har til hensikt å evaluere effektiviteten med en enkeltdose av FX-322 hos personer 18 til 65 år inklusive med ervervet SNHL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Amherst, New York, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 00000
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har lest og frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF) etter at alle spørsmål er besvart og før en eventuell studiepålagt prosedyre.
  2. Voksen i alderen 18-65 år inklusive ved Screening.
  3. Dokumentert sykehistorie forenlig med ervervet, voksendebut, sensorineuralt hørselstap assosiert med støyindusert SNHL (NIHL) eller idiopatisk plutselig SNHL (SSNHL) (dokumentert audiogram minst 6 måneder før screening kreves).
  4. Et rent tonegjennomsnitt ved screeningbesøket på 35-85 dB ved 500Hz, 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz i øret som skal injiseres.
  5. Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og er villig til å følge og fullføre alle studieprosedyrene.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial eller vil trenge å bruke to metoder for svært effektiv prevensjon under studiedeltakelsen (f.eks. hormonell prevensjon og kondom eller en intrauterin enhet og kondom) eller forbli avholdende. Mannlige forsøkspersoner bør bruke kondom med sæddrepende middel i løpet av studien eller forbli avholdende. Forsøkspersoner bør ikke donere sæd eller egg i løpet av studieperioden.
  7. Har oppfylt ytterligere maskerte kriterier som bestemt av det elektroniske datafangstsystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere blitt randomisert i en FX-322 klinisk studie.
  2. Perforering av trommehinnen eller andre trommehinnelidelser som ville forstyrre levering og sikkerhetsvurdering av en intratympanisk medisin eller med rimelighet mistenkes å påvirke trommehinneheling etter injeksjon i studieøret. Dette inkluderer et nåværende tympanostomirør.
  3. Ethvert konduktivt hørselstap på mer enn 15 dB ved en enkelt frekvens eller større enn 10dB ved to eller flere sammenhengende oktavfrekvenser i studieøret ved screeningbesøket.
  4. Aktiv kronisk mellomøresykdom eller en historie med større mellomøreoperasjoner, som voksen, i øret som skal injiseres.
  5. Pasienten har hatt en intratympanisk injeksjon i begge øret innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  6. Bevis på eller tidligere diagnose av auditiv nevropati, traumatisk hjerneskade, "sentralt" hørselstap eller genetisk hørselstap.
  7. Anamnese med kroniske, tilbakevendende klinisk signifikante vestibulære symptomer.
  8. Anamnese med bilateralt plutselig sensorinevralt hørselstap eller tilbakevendende plutselig sensorinevralt hørselstap.
  9. Anamnese med klinisk signifikant systemisk autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, Sjøgrens syndrom, multippel sklerose, psoriasis).
  10. Anamnese med hode- eller nakkestråling, behandling eller eksponering for platinabaserte kjemoterapimedisiner eller aminoglykosider.
  11. Eksponering for et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før screeningbesøket.
  12. Bevis på enhver aktiv eller kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens mening etter en detaljert medisinsk anamnese, fysisk undersøkelse og vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur).
  13. Positiv uringraviditetstest eller amming.
  14. Enhver kjent faktor, tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens syn, kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FX-322
FX-322, 1 dose
Legemiddel: FX-322
Aktiv komparator
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 1 dose
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordgjenkjenning i Stille
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
Prosent av forsøkspersoner som overskrider Carney-Schlauch 95 % konfidensintervall for forbedring fra baseline i antall ord gjenkjent fra Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordlister
Grunnlinje til og med dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ord-i-støy
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
Gjennomsnittlig absolutt prosentvis endring i antall gjenkjente ord fra CNC-ordlister
Grunnlinje til og med dag 90
Standard Pure Tone Audiometri
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
Gjennomsnittlig overordnet ren tone gjennomsnitt (PTA) høreterskler i desibel (dB) utledet ved å beregne gjennomsnittet av luftledningsterskler ved 0,5, 1, 2 og 4 kHZ frekvenser
Grunnlinje til og med dag 90
Patient Global Impression of Change (PGI-C) hørselstapskala
Tidsramme: Dag 90
Gjennomsnittlig respons i PGI-C hørselstapskala, ved bruk av de tildelte numeriske verdiene på 1-5: 1) mye bedre, 2) litt bedre, 3) ingen endring, 4) litt dårligere 5) mye dårligere
Dag 90
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Daily Impact Scale
Tidsramme: Dag 90
Gjennomsnittlig respons i PGI-C daglig påvirkningsskala, ved bruk av de tildelte numeriske verdiene på 1-5: 1) mye bedre, 2) litt bedre, 3) ingen endring, 4) litt dårligere 5) mye dårligere
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX-322-208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere