FX-322 u dorosłych z nabytą niedosłuchem czuciowo-nerwowym

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik przeczytał i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody (ICF) po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania i przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
2. Osoba dorosła w wieku 18-65 lat włącznie na Screeningu.
3. Udokumentowana historia medyczna zgodna z nabytą, czuciowo-nerwową utratą słuchu rozpoczynającą się w wieku dorosłym, związaną z SNHL wywołanym hałasem (NIHL) lub idiopatycznym nagłym SNHL (SSNHL) (wymagany udokumentowany audiogram sprzed co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
4. Średnia wartość czystego tonu podczas wizyty przesiewowej wynosząca 35–85 dB przy 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 4000 Hz w uchu, w którym ma zostać wstrzyknięta.
5. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i gotowość do przestrzegania i ukończenia wszystkich procedur badawczych.
6. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub będą musiały stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu (np. hormonalnej antykoncepcji i prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmacicznej i prezerwatywy) lub zachować abstynencję. W trakcie badania mężczyźni powinni używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub zachować abstynencję. Uczestnicy nie powinni oddawać nasienia ani komórek jajowych w okresie badania.
7. Spełniły dodatkowe zamaskowane kryteria określone przez system elektronicznego przechwytywania danych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent był wcześniej przydzielany losowo do badania klinicznego FX-322.
2. Perforacja błony bębenkowej lub inne zaburzenia błony bębenkowej, które mogłyby zakłócić podawanie i ocenę bezpieczeństwa leku dobębenkowego lub co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że wpływają na gojenie się błony bębenkowej po wstrzyknięciu do ucha badanego. Obejmuje to obecną rurkę tympanostomijną.
3. Jakikolwiek przewodzeniowy ubytek słuchu większy niż 15 dB przy pojedynczej częstotliwości lub większy niż 10 dB przy dwóch lub więcej sąsiednich częstotliwościach oktawowych w uchu badanym podczas wizyty przesiewowej.
4. Czynna przewlekła choroba ucha środkowego lub przebyta poważna operacja ucha środkowego u osoby dorosłej w uchu, w którym ma zostać wstrzyknięta.
5. W ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej pacjent otrzymał zastrzyk dobębenkowy w każdym uchu.
6. Dowody lub wcześniejsze rozpoznanie neuropatii słuchowej, urazowego uszkodzenia mózgu, „ośrodkowej” utraty słuchu lub genetycznej utraty słuchu.
7. Historia przewlekłych, nawracających, istotnych klinicznie objawów przedsionkowych.
8. Historia obustronnego nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego lub nawracającego nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego.
9. Historia klinicznie istotnej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, stwardnienie rozsiane, łuszczyca).
10. Historia naświetlania głowy lub szyi, leczenia lub narażenia na chemioterapię opartą na platynie lub aminoglikozydy.
11. Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
12. Dowody na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza po przeprowadzeniu szczegółowego badania lekarskiego stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika wywiad, badanie fizykalne i parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała).
13. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub karmienia piersią.
14. Każdy znany czynnik, stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników.