FX-322 negli adulti con perdita dell'udito neurosensoriale acquisita

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto ha letto e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) dopo che tutte le domande hanno ricevuto risposta e prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
2. Adulto di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi allo Screening.
3. Anamnesi medica documentata coerente con perdita dell'udito neurosensoriale acquisita, esordio in età adulta, associata a SNHL indotto da rumore (NIHL) o SNHL improvviso idiopatico (SSNHL) (audiogramma documentato almeno 6 mesi prima dello screening richiesto).
4. Una media di tono puro alla visita di screening di 35-85 dB a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz nell'orecchio da iniettare.
5. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore ed è disposto a rispettare e completare tutte le procedure dello studio.
6. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o dovranno utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio (ad es. contraccezione ormonale e preservativo o dispositivo intrauterino e preservativo) o mantenere l'astinenza. I soggetti maschi devono usare preservativi con spermicida durante il corso dello studio o rimanere astinenti. I soggetti non devono donare sperma o ovuli durante il periodo di studio.
7. Avere soddisfatto criteri mascherati aggiuntivi come determinato dal sistema di acquisizione elettronica dei dati.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è stato precedentemente randomizzato in uno studio clinico FX-322.
2. Perforazione della membrana timpanica o altri disturbi della membrana timpanica che potrebbero interferire con la somministrazione e la valutazione della sicurezza di un farmaco intratimpanico o essere ragionevolmente sospettati di influenzare la guarigione della membrana timpanica dopo l'iniezione nell'orecchio dello studio. Ciò include un tubo per timpanostomia corrente.
3. Qualsiasi perdita dell'udito conduttiva superiore a 15 dB a una singola frequenza o superiore a 10 dB a due o più frequenze di ottava contigue nell'orecchio dello studio durante la visita di screening.
4. Malattia cronica attiva dell'orecchio medio o una storia di chirurgia maggiore dell'orecchio medio, da adulto, nell'orecchio da iniettare.
5. Il soggetto ha subito un'iniezione intratimpanica in entrambi gli orecchi entro 3 mesi dalla visita di screening.
6. Evidenza o precedente diagnosi di neuropatia uditiva, lesione cerebrale traumatica, ipoacusia "centrale" o ipoacusia genetica.
7. Storia di sintomi vestibolari cronici, ricorrenti clinicamente significativi.
8. Storia di ipoacusia neurosensoriale improvvisa bilaterale o ipoacusia neurosensoriale improvvisa ricorrente.
9. Anamnesi di malattia autoimmune sistemica clinicamente significativa (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sclerosi multipla, psoriasi).
10. Storia di radiazioni alla testa o al collo, trattamento o esposizione a farmaci chemioterapici a base di platino o aminoglicosidi.
11. Esposizione a un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della visita di screening.
12. Evidenza di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento di potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo il parere dello sperimentatore a seguito di un esame medico dettagliato storia, esame fisico e segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea).
13. Test di gravidanza sulle urine positivo o allattamento.
14. Qualsiasi fattore, condizione o malattia nota che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati.