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FX-322 用于获得性感音神经性听力损失的成人

2023年4月20日 更新者：Frequency Therapeutics

一项 2 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多中心研究，以评估鼓室内注射 FX-322 对获得性感音神经性听力损失成人的疗效

这是一项 2 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多中心研究，旨在评估鼓室内注射 FX-322 对患有获得性感音神经性听力损失 (SNHL) 的成人的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多中心研究，旨在评估鼓室内注射 FX-322 对患有获得性感音神经性听力损失 (SNHL) 的成人的疗效。

先前对 18 至 65 岁受试者（FX-322-103、FX-322-201、FX-322-111）和 66-85 岁受试者（FX-322-112）的人体研究表明，单剂量 FX-322获得性 SNHL 患者的耐受性良好，没有治疗相关的严重不良事件。 这些研究中的不良事件通常在鼓室内注射过程中很常见并与之相关，在服用药物和安慰剂的患者中都会出现轻微和短暂的不适。

Frequency Therapeutics 的研究人员打算在 18 至 65 岁（含）患有获得性 SNHL 的受试者中评估单剂量 FX-322 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno、California、美国、00000
        • Clinical Trial Site
      • Torrance、California、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、00000
        • Clinical Trial Site
      • Tampa、Florida、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、00000
        • Clinical Trial Site
      • Amherst、New York、美国、00000
        • Clinical Trial Site
      • New York、New York、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、00000
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、00000
        • Clinical Trial Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、00000
        • Clinical Trial Site
      • Fort Worth、Texas、美国、00000
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio、Texas、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、00000
        • Clinical Trial Site
      • Saint George、Utah、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、00000
        • Clinical Trial Site
      • Richmond、Virginia、美国、00000
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、00000
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在回答所有问题后，在任何研究规定的程序之前，受试者已阅读并自愿签署知情同意书 (ICF)。
  2. 筛选时年龄在 18-65 岁之间的成年人。
  3. 与噪音诱发的 SNHL (NIHL) 或特发性突发性 SNHL (SSNHL) 相关的获得性、成人发作、感音神经性听力损失一致的病史记录（需要在筛选前至少 6 个月记录听力图）。
  4. 将在筛选访视时在 500Hz、1000Hz、2000Hz 和 4000Hz 的耳朵中注入 35-85 dB 的平均纯音。
  5. 能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守并完成所有研究程序。
  6. 女性受试者必须没有生育能力，或者在参与研究期间需要使用两种高效避孕方法（例如避孕）。 激素避孕药和避孕套或宫内节育器和避孕套）或保持禁欲。 男性受试者应在研究过程中使用带有杀精子剂的避孕套或保持禁欲。 受试者不应在研究期间捐献精子或卵子。
  7. 已满足电子数据采集系统确定的其他屏蔽标准。

排除标准：

  1. 受试者先前已在 FX-322 临床试验中随机分配。
  2. 鼓膜穿孔或其他鼓膜疾病会干扰鼓室内药物的输送和安全性评估，或有理由怀疑会影响研究耳注射后的鼓膜愈合。 这包括当前的鼓膜穿刺管。
  3. 任何传导性听力损失在单一频率下大于 15 分贝或在筛选访视时研究耳在两个或更多连续倍频程频率下大于 10 分贝。
  4. 活动性慢性中耳疾病或有中耳大手术史，作为成年人，在耳朵中注射。
  5. 受试者在筛选访视后的 3 个月内在任一耳朵进行过鼓室内注射。
  6. 听神经病、创伤性脑损伤、“中枢性”听力损失或遗传性听力损失的证据或先前的诊断。
  7. 慢性、复发性临床显着前庭症状史。
  8. 双侧突发性耳聋或复发性突发性耳聋病史。
  9. 具有临床意义的全身性自身免疫性疾病病史（例如 类风湿性关节炎、干燥综合征、多发性硬化症、牛皮癣）​​。
  10. 头部或颈部放射、治疗或接触铂类化疗药物或氨基糖苷类药物的历史。
  11. 在筛选访视前 28 天内接触过另一种研究药物。
  12. 任何活动性或慢性疾病或病症的证据，这些疾病或病症可能会干扰或对其治疗可能会干扰研究的进行，或者在详细的医学检查后研究者认为会对受试者造成不可接受的风险病史、体格检查和生命体征（收缩压和舒张压、脉率、体温）。
  13. 尿妊娠试验阳性或母乳喂养。
  14. 研究者认为可能会干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的任何已知因素、状况或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：FX-322
FX-322，1 剂
药品：FX-322
有源比较器
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，1 剂
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安静的单词识别
大体时间：第 90 天的基线
超过 Carney-Schlauch 95% 置信区间的受试者百分比，从辅音-核-辅音 (CNC) 单词列表中识别的单词数量从基线提高
第 90 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
杂音
大体时间：第 90 天的基线
CNC 单词列表中识别单词数量的平均绝对百分比变化
第 90 天的基线
标准纯音测听
大体时间：第 90 天的基线
通过平均 0.5、1、2 和 4 kHZ 频率的气导阈值得出的平均整体纯音平均 (PTA) 听力阈值，以分贝 (dB) 为单位
第 90 天的基线
患者整体印象变化 (PGI-C) 听力损失量表
大体时间：90天
PGI-C 听力损失量表的平均响应，使用指定的 1-5 数值：1) 好得多，2) 好一点，3) 没有变化，4) 差一点 5) 差很多
90天
患者总体印象变化 (PGI-C) 每日影响量表
大体时间：90天
PGI-C 每日影响量表中的平均响应，使用指定的数值 1-5：1) 好得多，2) 好一点，3) 没有变化，4) 差一点 5) 差很多
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Frequency Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Carl LeBel, PhD、Frequency Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月12日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FX-322-208

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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