FX-322 szerzett szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél
2023. április 20. frissítette: Frequency Therapeutics
2. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyadagos, többközpontú vizsgálat az intratympanicus injekcióval beadott FX-322 hatékonyságának értékelésére szerzett szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél
Ez egy 2. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, többközpontú vizsgálat az intratimpanikus injekcióval beadott FX-322 hatékonyságának értékelésére szerzett szenzorineurális halláskárosodásban (SNHL) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, többközpontú vizsgálat az intratimpanikus injekcióval beadott FX-322 hatékonyságának értékelésére szerzett szenzorineurális halláskárosodásban (SNHL) szenvedő felnőtteknél.
Korábbi humán vizsgálatok 18-65 éves korig (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) és 66-85 év közötti alanyokon (FX-322-112) azt mutatták, hogy egyetlen adag FX-322 jól tolerálták a szerzett SNHL-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem voltak kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások. Ezekben a vizsgálatokban a nemkívánatos események általában gyakoriak voltak az intratympanikus injekciós eljárás során, és enyhe és átmeneti kényelmetlenséggel jártak mind a gyógyszert, mind a placebót kapó betegeknél.
A Frequency Therapeutics kutatói az FX-322 egyszeri dózisának hatékonyságát kívánják értékelni a szerzett SNHL-ben szenvedő 18 és 65 év közötti egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elolvasta és önkéntesen aláírta az informált beleegyezési űrlapot (ICF) az összes kérdés megválaszolása után és a tanulmány által kötelezően előírt eljárások előtt.
- Felnőtt 18-65 éves korig a szűrővizsgálaton.
- Dokumentált kórelőzmény, amely összhangban van a szerzett, felnőttkori kezdetű, szenzorineurális halláskárosodással, amely zaj indukálta SNHL-hez (NIHL) vagy idiopátiás hirtelen SNHL-hez (SSNHL) társul (dokumentált audiogram legalább 6 hónappal a szűrés előtt).
- A Szűrőlátogatás tiszta hangátlaga 35-85 dB 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz és 4000 Hz frekvencián az injekciózandó fülben.
- Képes jól kommunikálni a nyomozóval, és hajlandó betartani és elvégezni az összes vizsgálati eljárást.
- A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy a vizsgálatban való részvétel során két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. hormonális fogamzásgátlás és óvszer vagy méhen belüli eszköz és óvszer) vagy absztinens marad. A férfi alanyoknak spermiciddel óvszert kell használniuk a vizsgálat során, vagy absztinensnek kell maradniuk. Az alanyok nem adhatnak spermát vagy petesejteket a vizsgálati időszak alatt.
- Megfeleltek az elektronikus adatrögzítési rendszer által meghatározott további maszkolt kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyt korábban randomizálták egy FX-322 klinikai vizsgálatban.
- A dobhártya perforációja vagy egyéb dobhártya-rendellenességek, amelyek megzavarhatják az intratimpanális gyógyszer beadását és biztonságosságának értékelését, vagy megalapozottan feltételezhető, hogy befolyásolják a dobhártya gyógyulását a vizsgált fülbe történő injekció után. Ez magában foglalja az aktuális tympanostomiás csövet.
- Bármilyen 15 dB-nél nagyobb konduktív halláscsökkenés egyetlen frekvencián vagy 10 dB-nél nagyobb két vagy több összefüggő oktávfrekvencián a vizsgált fülben a szűrővizsgálat során.
- Aktív, krónikus középfül-betegség vagy nagy középfülműtét a kórelőzményében, felnőttként, az injekciózandó fülben.
- Az alany a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül intratympanicus injekciót kapott mindkét fülébe.
- Hallási neuropátia, traumás agysérülés, "központi" halláskárosodás vagy genetikai halláskárosodás bizonyítéka vagy korábbi diagnózisa.
- Krónikus, visszatérő, klinikailag jelentős vestibularis tünetek az anamnézisben.
- Kétoldali hirtelen szenzorineurális halláscsökkenés vagy ismétlődő hirtelen szenzorineurális hallásvesztés a kórtörténetben.
- Klinikailag jelentős szisztémás autoimmun betegség a kórtörténetben (pl. rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, sclerosis multiplex, pikkelysömör).
- Fej- vagy nyaki sugárzás, kezelés vagy platinaalapú kemoterápiás gyógyszerekkel vagy aminoglikozidokkal való expozíció anamnézisében.
- Más vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül.
- Minden olyan aktív vagy krónikus betegség vagy állapot bizonyítéka, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára a részletes orvosi vizsgálatot követően. anamnézis, fizikális vizsgálat és életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet).
- Pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptatás.
- Bármilyen ismert tényező, állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FX-322
FX-322, 1 adag
|
Aktív összehasonlító
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 1 adag
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szófelismerés csendesen
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik túllépik a Carney-Schlauch 95%-os konfidenciaintervallumot a kiindulási értékhez képest a Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) szólistákból felismert szavak számában.
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szavak a zajban
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
Átlagos abszolút százalékos változás a felismert szavak számában a CNC szólistákból
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
Szabványos Pure Tone Audiometria
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
A 0,5, 1, 2 és 4 kHz-es frekvenciákon mért légvezetési küszöbök átlagából kapott átlagos tiszta hangzású (PTA) hallásküszöb decibelben (dB)
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C) halláscsökkenési skála
Időkeret: 90. nap
|
Átlagos válasz a PGI-C halláskárosodás skála szerint, a hozzárendelt 1-5 közötti számértékekkel: 1) sokkal jobb, 2) kicsit jobb, 3) nincs változás, 4) kicsit rosszabb 5) sokkal rosszabb
|
90. nap
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGI-C) napi hatások skála
Időkeret: 90. nap
|
Átlagos válasz a PGI-C napi hatások skálán, a hozzárendelt 1-5 közötti számértékekkel: 1) sokkal jobb, 2) kicsit jobb, 3) nem változott, 4) kicsit rosszabb 5) sokkal rosszabb
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FX-322-208
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .