FX-322 chez les adultes ayant une perte auditive neurosensorielle acquise
20 avril 2023 mis à jour par: Frequency Therapeutics
Une étude de phase 2, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multicentrique pour évaluer l'efficacité du FX-322 administré par injection intratympanique chez les adultes présentant une surdité de perception acquise
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, visant à évaluer l'efficacité du FX-322, administré par injection intratympanique, chez des adultes atteints de perte auditive neurosensorielle acquise (SNHL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, visant à évaluer l'efficacité du FX-322, administré par injection intratympanique, chez des adultes atteints de perte auditive neurosensorielle acquise (SNHL).
Des études humaines antérieures chez des sujets de 18 à 65 ans inclus (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) et des sujets de 66 à 85 ans inclus (FX-322-112) ont démontré qu'une dose unique de FX-322 a été bien toléré chez les patients atteints de SNHL acquis sans événements indésirables graves liés au traitement. Les événements indésirables dans ces études étaient généralement communs et associés à la procédure d'injection intratympanique avec une gêne légère et transitoire chez les patients recevant à la fois le médicament et le placebo.
Les chercheurs de Frequency Therapeutics ont l'intention d'évaluer l'efficacité d'une dose unique de FX-322 chez des sujets âgés de 18 à 65 ans inclus et atteints de SNHL acquis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Torrance, California, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Amherst, New York, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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New York, New York, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Saint George, Utah, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a lu et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) après avoir répondu à toutes les questions et avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Adulte âgé de 18 à 65 ans inclus au dépistage.
- Antécédents médicaux documentés compatibles avec une perte auditive neurosensorielle acquise, apparue à l'âge adulte, associée à une SNHL induite par le bruit (NIHL) ou à une SNHL soudaine idiopathique (SSNHL) (audiogramme documenté au moins 6 mois avant le dépistage requis).
- Une tonalité pure moyenne lors de la visite de dépistage de 35 à 85 dB à 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz et 4000 Hz dans l'oreille à injecter.
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et de les compléter.
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou devront utiliser deux méthodes de contraception très efficaces pendant la participation à l'étude (par ex. contraception hormonale et préservatif ou dispositif intra-utérin et préservatif) ou rester abstinent. Les sujets masculins doivent utiliser des préservatifs avec spermicide au cours de l'étude ou rester abstinents. Les sujets ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules pendant la période d'étude.
- Avoir satisfait à des critères masqués supplémentaires tels que déterminés par le système de saisie électronique des données.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été randomisé dans un essai clinique FX-322.
- Perforation de la membrane tympanique ou d'autres troubles de la membrane tympanique qui interféreraient avec l'administration et l'évaluation de la sécurité d'un médicament intratympanique ou raisonnablement suspectés d'affecter la cicatrisation de la membrane tympanique après injection dans l'oreille de l'étude. Cela comprend un tube de tympanostomie actuel.
- Toute perte auditive conductrice supérieure à 15 dB à une seule fréquence ou supérieure à 10 dB à deux ou plusieurs fréquences d'octave contiguës dans l'oreille d'étude lors de la visite de dépistage.
- Maladie chronique active de l'oreille moyenne ou antécédents de chirurgie majeure de l'oreille moyenne, à l'âge adulte, dans l'oreille à injecter.
- Le sujet a reçu une injection intratympanique dans l'une ou l'autre des oreilles dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
- Preuve ou diagnostic antérieur de neuropathie auditive, de lésion cérébrale traumatique, de perte auditive « centrale » ou de perte auditive génétique.
- Antécédents de symptômes vestibulaires chroniques et récurrents cliniquement significatifs.
- Antécédents de surdité de perception bilatérale soudaine ou de surdité de perception soudaine récurrente.
- Antécédents de maladie auto-immune systémique cliniquement significative (par ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, sclérose en plaques, psoriasis).
- Antécédents de radiothérapie de la tête ou du cou, de traitement ou d'exposition à des médicaments de chimiothérapie à base de platine ou à des aminoglycosides.
- Exposition à un autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
- Preuve de toute maladie ou condition active ou chronique qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui présenterait un risque inacceptable pour le sujet de l'avis de l'investigateur suite à un examen médical détaillé anamnèse, examen physique et signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, température corporelle).
- Test de grossesse urinaire positif ou allaitement.
- Tout facteur, condition ou maladie connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FX-322
FX-322, 1 dose
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Comparateur actif
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 1 dose
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance de mots en silence
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Pourcentage de sujets dépassant l'intervalle de confiance de Carney-Schlauch à 95 % pour l'amélioration par rapport au départ du nombre de mots reconnus à partir des listes de mots Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mots dans le bruit
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Changement absolu moyen en pourcentage du nombre de mots reconnus à partir des listes de mots CNC
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Audiométrie tonale standard
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Seuils auditifs globaux moyens de tonalité pure moyenne (PTA) en décibels (dB) dérivés en faisant la moyenne des seuils de conduction aérienne à des fréquences de 0,5, 1, 2 et 4 kHZ
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Échelle de perte auditive de l'impression globale du patient (PGI-C)
Délai: Jour 90
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Réponse moyenne sur l'échelle de perte auditive PGI-C, en utilisant les valeurs numériques attribuées de 1 à 5 : 1) beaucoup mieux, 2) un peu mieux, 3) aucun changement, 4) un peu pire 5) bien pire
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Jour 90
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Échelle d'impacts quotidiens de l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Jour 90
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Réponse moyenne sur l'échelle des impacts quotidiens PGI-C, en utilisant les valeurs numériques attribuées de 1 à 5 : 1) beaucoup mieux, 2) un peu mieux, 3) aucun changement, 4) un peu pire 5) bien pire
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FX-322-208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .