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FX-322 bei Erwachsenen mit erworbenem sensorineuralem Hörverlust

20. April 2023 aktualisiert von: Frequency Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Einzeldosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von FX-322, verabreicht durch intratympanale Injektion bei Erwachsenen mit erworbenem sensorineuralem Hörverlust

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Einzeldosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von FX-322, verabreicht durch intratympanale Injektion, bei Erwachsenen mit erworbenem sensorineuralem Hörverlust (SNHL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Einzeldosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von FX-322, verabreicht durch intratympanale Injektion, bei Erwachsenen mit erworbenem sensorineuralem Hörverlust (SNHL).

Frühere Humanstudien an Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) und Probanden im Alter von 66 bis einschließlich 85 Jahren (FX-322-112) zeigten, dass eine Einzeldosis FX-322 wurde von Patienten mit erworbenem SNHL ohne behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gut vertragen. Unerwünschte Ereignisse in diesen Studien traten sowohl bei Patienten mit dem Medikament als auch mit Placebo im Allgemeinen bei der intratympanalen Injektion auf und waren mit leichten und vorübergehenden Beschwerden verbunden.

Die Prüfärzte von Frequency Therapeutics beabsichtigen, die Wirksamkeit einer Einzeldosis von FX-322 bei Personen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit erworbenem SNHL zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und freiwillig unterzeichnet, nachdem alle Fragen beantwortet wurden und vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  2. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
  3. Dokumentierte Anamnese im Einklang mit erworbenem sensorineuralem Hörverlust im Erwachsenenalter im Zusammenhang mit lärminduziertem SNHL (NIHL) oder idiopathischem plötzlichem SNHL (SSNHL) (dokumentiertes Audiogramm mindestens 6 Monate vor dem Screening erforderlich).
  4. Ein reiner Tondurchschnitt beim Screening-Besuch von 35-85 dB bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz in das zu injizierende Ohr.
  5. Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und abzuschließen.
  6. Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein oder müssen während der Studienteilnahme zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (z. hormonelle Verhütung und Kondom oder Intrauterinpessar und Kondom) oder abstinent bleiben. Männliche Probanden sollten während der Studie Kondome mit Spermizid verwenden oder abstinent bleiben. Die Probanden sollten während des Studienzeitraums kein Sperma oder Eizellen spenden.
  7. Zusätzliche maskierte Kriterien erfüllt haben, die vom elektronischen Datenerfassungssystem bestimmt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde zuvor in einer klinischen FX-322-Studie randomisiert.
  2. Perforation des Trommelfells oder andere Trommelfellerkrankungen, die die Verabreichung und Sicherheitsbewertung eines intratympanalen Medikaments beeinträchtigen würden oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Trommelfellheilung nach der Injektion in das Studienohr beeinträchtigen. Dazu gehört ein aktuelles Paukenröhrchen.
  3. Jeder Schallleitungs-Hörverlust von mehr als 15 dB bei einer einzelnen Frequenz oder mehr als 10 dB bei zwei oder mehr zusammenhängenden Oktavfrequenzen im Studienohr beim Screening-Besuch.
  4. Aktive chronische Mittelohrerkrankung oder eine Vorgeschichte einer größeren Mittelohroperation als Erwachsener in das Ohr, das injiziert werden soll.
  5. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine intratympanale Injektion in beide Ohren erhalten.
  6. Nachweis oder frühere Diagnose einer auditiven Neuropathie, einer traumatischen Hirnverletzung, eines „zentralen“ Hörverlusts oder eines genetischen Hörverlusts.
  7. Geschichte von chronischen, wiederkehrenden klinisch signifikanten vestibulären Symptomen.
  8. Vorgeschichte eines bilateralen plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts oder eines wiederkehrenden plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts.
  9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten systemischen Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Multiple Sklerose, Psoriasis).
  10. Vorgeschichte von Kopf- oder Halsbestrahlung, Behandlung oder Exposition gegenüber platinbasierten Chemotherapeutika oder Aminoglykosiden.
  11. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  12. Nachweis einer aktiven oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Ansicht des Prüfarztes nach einer ausführlichen medizinischen Untersuchung ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur).
  13. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Stillen.
  14. Alle bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FX-322
FX-322, 1 Dosis
Arzneimittel: FX-322
Aktiver Komparator
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 1 Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worterkennung in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Prozentsatz der Probanden, die das Carney-Schlauch-Konfidenzintervall von 95 % für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Wörter überschritten haben, die von Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Wortlisten erkannt wurden
Ausgangswert bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worte im Rauschen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Mittlere absolute prozentuale Änderung der Anzahl erkannter Wörter aus CNC-Wortlisten
Ausgangswert bis Tag 90
Standard-Reinton-Audiometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Mittlere PTA-Hörschwellen (PTA) in Dezibel (dB), die durch Mittelung der Luftleitungsschwellen bei Frequenzen von 0,5, 1, 2 und 4 kHz abgeleitet wurden
Ausgangswert bis Tag 90
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Hörverlustskala
Zeitfenster: Tag 90
Durchschnittliche Reaktion in der PGI-C-Hörverlustskala unter Verwendung der zugewiesenen numerischen Werte von 1-5: 1) viel besser, 2) etwas besser, 3) keine Veränderung, 4) etwas schlechter 5) viel schlechter
Tag 90
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Daily Impacts Scale
Zeitfenster: Tag 90
Durchschnittliche Reaktion in der PGI-C-Skala der täglichen Auswirkungen unter Verwendung der zugeordneten numerischen Werte von 1-5: 1) viel besser, 2) etwas besser, 3) keine Veränderung, 4) etwas schlechter 5) viel schlechter
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX-322-208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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