FX-322 en adultos con pérdida auditiva neurosensorial adquirida
20 de abril de 2023 actualizado por: Frequency Therapeutics
Estudio de fase 2, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y multicéntrico para evaluar la eficacia de FX-322 administrado mediante inyección intratimpánica en adultos con pérdida auditiva neurosensorial adquirida
Este es un estudio de fase 2, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y multicéntrico para evaluar la eficacia de FX-322, administrado mediante inyección intratimpánica, en adultos con pérdida auditiva neurosensorial adquirida (SNHL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y multicéntrico para evaluar la eficacia de FX-322, administrado mediante inyección intratimpánica, en adultos con pérdida auditiva neurosensorial adquirida (SNHL).
Estudios previos en humanos en sujetos de 18 a 65 años inclusive (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) y sujetos de 66 a 85 inclusive (FX-322-112) demostraron que una sola dosis de FX-322 fue bien tolerado en pacientes con SNHL adquirido sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. En general, los eventos adversos en estos estudios fueron comunes y se asociaron con el procedimiento de inyección intratimpánica con molestias leves y transitorias en pacientes tanto con el fármaco como con el placebo.
Los investigadores de Frequency Therapeutics pretenden evaluar la eficacia con una dosis única de FX-322 en sujetos de 18 a 65 años inclusive con SNHL adquirida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Amherst, New York, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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New York, New York, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha leído y firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) después de haber respondido todas las preguntas y antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
- Adulto de 18 a 65 años inclusive en la selección.
- Historial médico documentado consistente con pérdida auditiva neurosensorial adquirida, de inicio en la edad adulta, asociada con SNHL inducida por ruido (NIHL) o SNHL súbita idiopática (SSNHL) (se requiere audiograma documentado al menos 6 meses antes de la evaluación).
- Un promedio de tonos puros en la visita de selección de 35-85 dB a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz en el oído que se va a inyectar.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador y está dispuesto a cumplir y completar todos los procedimientos del estudio.
- Las mujeres no deben tener capacidad para procrear o deberán utilizar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio (p. anticoncepción hormonal y condón o un dispositivo intrauterino y condón) o permanecer abstinente. Los sujetos masculinos deben usar condones con espermicida durante el curso del estudio o permanecer abstinentes. Los sujetos no deben donar esperma u óvulos durante el período de estudio.
- Haber cumplido con los criterios enmascarados adicionales según lo determinado por el sistema de captura electrónica de datos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido previamente aleatorizado en un ensayo clínico FX-322.
- Perforación de la membrana timpánica u otros trastornos de la membrana timpánica que podrían interferir con la administración y la evaluación de seguridad de un medicamento intratimpánico o que se sospeche razonablemente que afectarán la cicatrización de la membrana timpánica después de la inyección en el oído del estudio. Esto incluye un tubo de timpanostomía actual.
- Cualquier pérdida auditiva conductiva de más de 15 dB en una sola frecuencia o más de 10 dB en dos o más frecuencias de octava contiguas en el oído del estudio en la visita de selección.
- Enfermedad crónica activa del oído medio o antecedentes de cirugía mayor del oído medio, en la edad adulta, en el oído que se va a inyectar.
- El sujeto recibió una inyección intratimpánica en cualquiera de los oídos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Evidencia o diagnóstico previo de neuropatía auditiva, lesión cerebral traumática, pérdida auditiva "central" o pérdida auditiva genética.
- Antecedentes de síntomas vestibulares crónicos, recurrentes y clínicamente significativos.
- Antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial súbita bilateral o pérdida auditiva neurosensorial súbita recurrente.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica clínicamente significativa (p. artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, esclerosis múltiple, psoriasis).
- Antecedentes de radiación en la cabeza o el cuello, tratamiento o exposición a medicamentos de quimioterapia basados en platino o aminoglucósidos.
- Exposición a otro fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
- Evidencia de cualquier enfermedad o condición activa o crónica que pueda interferir con, o para la cual el tratamiento pueda interferir con la realización del estudio, o que represente un riesgo inaceptable para el sujeto en opinión del investigador luego de un examen médico detallado. historia clínica, examen físico y signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, temperatura corporal).
- Prueba de embarazo en orina positiva o lactancia.
- Cualquier factor, condición o enfermedad conocida que, a juicio del Investigador, pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FX-322
FX-322, 1 dosis
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Comparador activo
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 1 dosis
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Porcentaje de sujetos que superan el intervalo de confianza del 95 % de Carney-Schlauch para la mejora desde el inicio en el número de palabras reconocidas de las listas de palabras de consonante-núcleo-consonante (CNC)
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Línea de base hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Palabras en ruido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Cambio porcentual absoluto medio en el número de palabras reconocidas de las listas de palabras CNC
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Línea de base hasta el día 90
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Audiometría estándar de tonos puros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Umbrales de audición promedio general de tonos puros (PTA) en decibelios (dB) derivados del promedio de los umbrales de conducción aérea en frecuencias de 0,5, 1, 2 y 4 kHz
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Línea de base hasta el día 90
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Escala de pérdida auditiva de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Día 90
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Respuesta promedio en la escala de pérdida auditiva PGI-C, utilizando los valores numéricos asignados de 1 a 5: 1) mucho mejor, 2) un poco mejor, 3) sin cambios, 4) un poco peor 5) mucho peor
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Día 90
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Escala de impactos diarios de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Día 90
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Respuesta promedio en la escala de impactos diarios de PGI-C, utilizando los valores numéricos asignados de 1 a 5: 1) mucho mejor, 2) un poco mejor, 3) sin cambios, 4) un poco peor 5) mucho peor
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FX-322-208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .