FX-322 bij volwassenen met verworven perceptief gehoorverlies

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het Informed Consent Form (ICF) gelezen en vrijwillig ondertekend nadat alle vragen zijn beantwoord en voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
2. Volwassene van 18 t/m 65 jaar bij Screening.
3. Gedocumenteerde medische voorgeschiedenis die consistent is met verworven perceptief gehoorverlies met aanvang op volwassen leeftijd geassocieerd met door lawaai geïnduceerde SNHL (NIHL) of idiopathische plotselinge SNHL (SSNHL) (gedocumenteerd audiogram ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening vereist).
4. Een zuiver toongemiddelde bij het screeningsbezoek van 35-85 dB bij 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz en 4000 Hz in het te injecteren oor.
5. Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en is bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven en te voltooien.
6. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen kinderen kunnen krijgen of moeten tijdens hun deelname aan het onderzoek twee methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie en condoom of een spiraaltje en condoom) of onthouding. Mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek condooms met zaaddodend middel gebruiken of zich onthouden. Proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode geen sperma of eicellen doneren.
7. Voldoet aan aanvullende gemaskeerde criteria zoals bepaald door het Electronic Data Capture-systeem.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is eerder gerandomiseerd in een FX-322 klinische studie.
2. Perforatie van het trommelvlies of andere trommelvliesaandoeningen die de afgifte en veiligheidsbeoordeling van een intratympanisch medicijn zouden verstoren of waarvan redelijkerwijs kan worden vermoed dat ze de genezing van het trommelvlies beïnvloeden na injectie in het onderzoeksoor. Dit omvat een huidige trommelvliesbuis.
3. Elk conductief gehoorverlies van meer dan 15 dB bij een enkele frequentie of meer dan 10 dB bij twee of meer aangrenzende octaaffrequenties in het onderzoeksoor tijdens het screeningsbezoek.
4. Actieve chronische middenoorziekte of een voorgeschiedenis van een grote middenooroperatie, als volwassene, in het oor injecteren.
5. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een intratympanische injectie in een van beide oren gehad.
6. Bewijs van of eerdere diagnose van auditieve neuropathie, traumatisch hersenletsel, "centraal" gehoorverlies of genetisch gehoorverlies.
7. Geschiedenis van chronische, terugkerende klinisch significante vestibulaire symptomen.
8. Geschiedenis van bilateraal plotseling perceptief gehoorverlies of recidiverend plotseling perceptief gehoorverlies.
9. Voorgeschiedenis van klinisch significante systemische auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, multiple sclerose, psoriasis).
10. Geschiedenis van hoofd- of nekbestraling, behandeling of blootstelling aan op platina gebaseerde chemotherapiemedicijnen of aminoglycosiden.
11. Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren, of die een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker na een gedetailleerd medisch onderzoek. geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur).
13. Positieve urine zwangerschapstest of borstvoeding.
14. Elke bekende factor, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren.