Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX-322 aikuisilla, joilla on hankittu sensorineuraalinen kuulonalenema

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Frequency Therapeutics

Vaihe 2, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksiannos, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin tympansisäisenä injektiona annetun FX-322:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on hankinnainen sensorineuraalinen kuulonalenema

Tämä on 2. vaiheen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tympanisen injektiona annetun FX-322:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on hankittu sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2. vaiheen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tympanisen injektiona annetun FX-322:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on hankittu sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL).

Aiemmat ihmistutkimukset 18-65-vuotiailla (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) ja henkilöillä 66-85 mukaan lukien (FX-322-112) osoittivat, että kerta-annos FX-322 oli hyvin siedetty potilailla, joilla oli hankittu SNHL ilman hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia. Haittatapahtumat näissä tutkimuksissa olivat yleensä yleisiä intratympanisen injektion yhteydessä ja niihin liittyivät lievä ja ohimenevä epämukavuus sekä lääkettä että lumelääkettä saaneilla potilailla.

Frequency Therapeutics'in tutkijat aikovat arvioida FX-322:n kerta-annoksen tehoa 18–65-vuotiailla potilailla, joilla on hankittu SNHL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on lukenut ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja ennen tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  2. Aikuinen 18-65-vuotiaat seulonnassa.
  3. Dokumentoitu sairaushistoria, joka vastaa hankittua, aikuisen alkavaa, sensorineuraalista kuulonalenemaa, joka liittyy melun aiheuttamaan SNHL:ään (NIHL) tai idiopaattiseen äkilliseen SNHL:ään (SSNHL) (dokumentoitu audiogrammi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa vaaditaan).
  4. Seulontakäynnin puhtaan äänen keskiarvo 35-85 dB taajuudella 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz ja 4000 Hz injektoitavassa korvassa.
  5. Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja on valmis noudattamaan ja suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt.
  6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. hormonaalista ehkäisyä ja kondomia tai kohdunsisäistä laitetta ja kondomia) tai jäädä pidättäytymään. Miesten tulee käyttää spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen aikana tai pysyä pidättyväisenä. Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimusjakson aikana.
  7. Täyttivät muut peitetyt kriteerit, jotka on määritetty Electronic Data Capture -järjestelmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on aiemmin satunnaistettu FX-322-kliiniseen tutkimukseen.
  2. tärykalvon perforaatio tai muut tärykalvon häiriöt, jotka häiritsevät tärykalvonsisäisen lääkkeen antamista ja turvallisuuden arviointia tai joiden voidaan kohtuudella epäillä vaikuttavan tärykalvon paranemiseen tutkimuskorvan injektion jälkeen. Tämä sisältää nykyisen tympanostomiaputken.
  3. Mikä tahansa johtava kuulonalenema, joka on suurempi kuin 15 dB yhdellä taajuudella tai suurempi kuin 10 dB kahdella tai useammalla vierekkäisellä oktaavitaajuudella tutkimuskorvassa seulontakäynnillä.
  4. Aktiivinen krooninen välikorvasairaus tai suuri keskikorvaleikkaus, aikuisena, injektoitavassa korvassa.
  5. Koehenkilölle on annettu tärykalvonsisäinen injektio jompaankumpaan korvaan 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  6. Todisteet kuulon neuropatian, traumaattisen aivovaurion, "keskeisen" kuulonaleneman tai geneettisen kuulonaleneman tai aikaisemmasta diagnoosista.
  7. Kroonisia, toistuvia kliinisesti merkittäviä vestibulaarioireita historiassa.
  8. Aiempi kahdenvälinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonalenema tai toistuva äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys.
  9. Aiemmin kliinisesti merkittävä systeeminen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, multippeliskleroosi, psoriaasi).
  10. Pään tai kaulan säteily, hoito tai altistuminen platinapohjaisille kemoterapialääkkeille tai aminoglykosideille.
  11. Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  12. Todisteet mistä tahansa aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka aiheuttaisi tutkittavalle perusteellisen lääketieteellisen tutkimuksen jälkeen kohtuuttoman riskin. historia, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö).
  13. Positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys.
  14. Mikä tahansa tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FX-322
FX-322, 1 annos
Lääke: FX-322
Active Comparator
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, 1 annos
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanantunnistus hiljaisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ylittävät Carney-Schlauchin 95 %:n luottamusvälin Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanaluetteloista tunnistettujen sanojen määrän parantamiseksi lähtötasosta
Lähtötilanne päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanat melussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
Keskimääräinen absoluuttinen prosentuaalinen muutos tunnistettujen sanojen määrässä CNC-sanaluetteloista
Lähtötilanne päivään 90 asti
Standard Pure Tone Audiometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
Keskimääräiset puhtaan äänen (PTA) kuulokynnykset desibeleinä (dB), jotka on saatu laskemalla keskiarvo ilman johtumiskynnyksistä taajuuksilla 0,5, 1, 2 ja 4 kHz
Lähtötilanne päivään 90 asti
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) kuulovaurioasteikko
Aikaikkuna: Päivä 90
Keskimääräinen vaste PGI-C-kuulovamma-asteikolla käyttämällä annettuja numeerisia arvoja 1-5: 1) paljon parempi, 2) hieman parempi, 3) ei muutosta, 4) hieman huonompi 5) paljon huonompi
Päivä 90
Potilaan maailmanlaajuisen muutoksen vaikutuksen (PGI-C) päivittäisten vaikutusten asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90
Keskimääräinen vaste PGI-C:n päivittäisten vaikutusten asteikolla käyttämällä annettuja numeerisia arvoja 1-5: 1) paljon parempi, 2) hieman parempi, 3) ei muutosta, 4) hieman huonompi 5) paljon huonompi
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frequency Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX-322-208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa