Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FX-322 u dospělých se získanou senzorineurální ztrátou sluchu

20. dubna 2023 aktualizováno: Frequency Therapeutics

Fáze 2, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti FX-322 podávaného intratympanickou injekcí u dospělých se získanou senzorineurální ztrátou sluchu

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2, která hodnotí účinnost FX-322 podávaného intratympanickou injekcí u dospělých se získanou senzorineurální ztrátou sluchu (SNHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2, která hodnotí účinnost FX-322 podávaného intratympanickou injekcí u dospělých se získanou senzorineurální ztrátou sluchu (SNHL).

Předchozí studie na lidech u subjektů ve věku 18 až 65 let včetně (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) a subjektů ve věku 66-85 let včetně (FX-322-112) prokázaly, že jedna dávka FX-322 byl dobře tolerován u pacientů se získanou SNHL bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Nežádoucí účinky v těchto studiích byly obecně běžné a spojené s postupem intratympanické injekce s mírným a přechodným diskomfortem u pacientů s léčivem i placebem.

Investigátoři frekvenční terapie hodlají vyhodnotit účinnost s jednorázovou dávkou FX-322 u subjektů ve věku 18 až 65 let včetně se získanou SNHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Amherst, New York, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 00000
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si přečetl a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) poté, co byly zodpovězeny všechny otázky a před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  2. Dospělý ve věku 18-65 let včetně na Screeningu.
  3. Zdokumentovaná anamnéza v souladu se získanou senzorineurální ztrátou sluchu, která vznikla v dospělosti, spojenou s hlukem indukovanou SNHL (NIHL) nebo idiopatickou náhlou SNHL (SSNHL) (požadovaný zdokumentovaný audiogram alespoň 6 měsíců před screeningem).
  4. Průměrný čistý tón při screeningové návštěvě 35–85 dB při 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz a 4 000 Hz do ucha, které má být injikováno.
  5. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem a je ochoten dodržovat a dokončit všechny postupy studie.
  6. Ženy musí být neplodné nebo budou muset během účasti ve studii používat dvě metody vysoce účinné antikoncepce (např. hormonální antikoncepce a kondom nebo nitroděložní tělísko a kondom) nebo zůstat abstinent. Muži by měli v průběhu studie používat kondomy se spermicidem nebo zůstat abstinenti. Subjekty by během období studie neměly darovat spermie nebo vajíčka.
  7. Splnili další maskovaná kritéria stanovená systémem elektronického sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl dříve randomizován v klinické studii FX-322.
  2. Perforace bubínkové membrány nebo jiné poruchy bubínkové membrány, které by interferovaly s podáváním a hodnocením bezpečnosti intratympanické medikace nebo by se dalo důvodně předpokládat, že ovlivňují hojení bubínkové membrány po injekci do studovaného ucha. To zahrnuje současnou tympanostomickou trubici.
  3. Jakákoli vodivá ztráta sluchu vyšší než 15 dB na jedné frekvenci nebo vyšší než 10 dB na dvou nebo více sousedících oktávových frekvencích ve studovaném uchu při screeningové návštěvě.
  4. Aktivní chronické onemocnění středního ucha nebo anamnéza velké operace středního ucha v dospělosti do ucha, které má být injikováno.
  5. Subjekt dostal intratympanickou injekci do kteréhokoli ucha během 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  6. Důkaz nebo předchozí diagnóza sluchové neuropatie, traumatického poranění mozku, „centrální“ ztráty sluchu nebo genetické ztráty sluchu.
  7. Chronické, opakující se klinicky významné vestibulární symptomy v anamnéze.
  8. Anamnéza oboustranné náhlé senzorineurální ztráty sluchu nebo opakující se náhlé senzorineurální ztráty sluchu.
  9. Anamnéza klinicky významného systémového autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, roztroušená skleróza, psoriáza).
  10. Anamnéza ozařování hlavy nebo krku, léčba nebo expozice chemoterapeutickým lékům na bázi platiny nebo aminoglykosidům.
  11. Expozice jinému zkoumanému léku do 28 dnů před screeningovou návštěvou.
  12. Důkaz o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění nebo stavu, který by mohl narušit nebo u kterého by léčba mohla narušit provádění studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího po podrobném lékařském vyšetření představoval pro subjekt nepřijatelné riziko. anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota).
  13. Pozitivní močový těhotenský test nebo kojení.
  14. Jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FX-322
FX-322, 1 dávka
Lék: FX-322
Aktivní komparátor
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 1 dávka
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání slov v klidu
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
Procento subjektů překračujících Carney-Schlauchův 95% interval spolehlivosti pro zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu slov rozpoznaných ze seznamů slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
Výchozí stav do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slova v hluku
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
Průměrná absolutní procentuální změna v počtu rozpoznaných slov ze seznamů CNC slov
Výchozí stav do 90. dne
Standardní audiometrie Pure Tone
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
Průměrný celkový průměrný čistý tón (PTA) prahy slyšení v decibelech (dB) odvozené zprůměrováním prahů vedení vzduchu při frekvencích 0,5, 1, 2 a 4 kHz
Výchozí stav do 90. dne
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) Stupnice ztráty sluchu
Časové okno: Den 90
Průměrná odezva na stupnici ztráty sluchu PGI-C s použitím přiřazených číselných hodnot 1-5: 1) mnohem lepší, 2) trochu lepší, 3) žádná změna, 4) trochu horší 5) mnohem horší
Den 90
Stupnice denních dopadů globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta
Časové okno: Den 90
Průměrná odezva na stupnici denních dopadů PGI-C s použitím přiřazených číselných hodnot 1-5: 1) mnohem lepší, 2) trochu lepší, 3) žádná změna, 4) trochu horší 5) mnohem horší
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frequency Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX-322-208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit