FX-322 hos vuxna med förvärvad sensorineural hörselnedsättning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har läst och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) efter att alla frågor har besvarats och före ett studiebeordrat förfarande.
2. Vuxen i åldern 18-65 år inklusive vid Screening.
3. Dokumenterad medicinsk historia som överensstämmer med förvärvad, vuxen debut, sensorineural hörselnedsättning i samband med bullerinducerad SNHL (NIHL) eller idiopatisk plötslig SNHL (SSNHL) (dokumenterat audiogram minst 6 månader före screening krävs).
4. Ett rent tonmedelvärde vid screeningbesöket på 35-85 dB vid 500Hz, 1000Hz, 2000Hz och 4000Hz i örat som ska injiceras.
5. Förmåga att kommunicera väl med utredaren och är villig att följa och slutföra alla studieprocedurer.
6. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller kommer att behöva använda två metoder för mycket effektiva preventivmedel under studiedeltagandet (t.ex. hormonella preventivmedel och kondom eller en intrauterin enhet och kondom) eller förbli abstinent. Manliga försökspersoner bör använda kondom med spermiedödande medel under studiens gång eller förbli abstinenta. Försökspersoner bör inte donera spermier eller ägg under studieperioden.
7. Har uppfyllt ytterligare maskerade kriterier enligt det elektroniska datainsamlingssystemet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har tidigare randomiserats i en FX-322 klinisk prövning.
2. Perforering av trumhinnan eller andra trumhinnor som skulle störa leveransen och säkerhetsbedömningen av ett intratympaniskt läkemedel eller rimligen misstänks påverka trumhinnans läkning efter injektion i studieörat. Detta inkluderar ett aktuellt tympanostomirör.
3. Varje konduktiv hörselnedsättning på mer än 15 dB vid en enstaka frekvens eller mer än 10dB vid två eller flera sammanhängande oktavfrekvenser i studieörat vid screeningbesöket.
4. Aktiv kronisk mellanöratsjukdom eller en historia av större mellanöreoperationer, som vuxen, i örat som ska injiceras.
5. Försökspersonen har fått en intratympanisk injektion i båda öronen inom 3 månader efter screeningbesöket.
6. Bevis på eller tidigare diagnos av auditiv neuropati, traumatisk hjärnskada, "central" hörselnedsättning eller genetisk hörselnedsättning.
7. Anamnes med kroniska, återkommande kliniskt signifikanta vestibulära symtom.
8. Historik med bilateral plötslig sensorineural hörselnedsättning eller återkommande plötslig sensorineural hörselnedsättning.
9. Historik med kliniskt signifikant systemisk autoimmun sjukdom (t. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, multipel skleros, psoriasis).
10. Historik med strålning, behandling eller exponering för huvud- eller halsstrålning för platinabaserade kemoterapiläkemedel eller aminoglykosider.
11. Exponering för ett annat prövningsläkemedel inom 28 dagar före screeningbesöket.
12. Bevis på någon aktiv eller kronisk sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen enligt utredarens åsikt efter en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur).
13. Positivt uringraviditetstest eller amning.
14. Alla kända faktorer, tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten.