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Spatz3 アジャスタブル バルーン システム® (Spats3) 承認後試験

2025年5月25日 更新者：Spatz FGIA, Inc

Spatz3 胃内バルーンの安全性と有効性を継続的に評価し、定期的に報告するための市販後調査

体格指数（BMI）が 35.0 ～ 40.0 の成人を対象とした前向き多施設非盲検承認後試験 kg/m2 または 30.0 ～ 34.9 kg/m2 の BMI で、1 つまたは複数の主要な肥満関連の併存疾患を持ち、監督下の体重管理プログラムで減量を達成および維持できなかった。

この研究の目的は、市販後の設定におけるデバイスの安全性が、米国のピボタル研究で観察されたものに匹敵することを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、市販後の設定でのデバイスの安全性が米国のピボタル研究で観察されたものに匹敵することを実証し、特定の重大な有害事象の発生率をより正確に決定して、この情報を使用して情報を提供できるようにすることです。患者のラベリング。

オープンラベルの多施設研究の被験者は、食事/運動カウンセリングとSpatz3調節可能なバルーンシステムを32週間受けます。

適格な被験者は内視鏡検査を受け、内視鏡禁忌のない被験者には、Spatz3調節可能なバルーンシステムが32週間移植されます。 すべての被験者は、研究への参加中、1000〜1200 kcal /日の欠乏食に従います。

18週±4週で、被験者は評価され、基準を満たす被験者は、追加の減量を達成するためにバルーンの体積を増やす調整手順を受けます。 バルーン調整手順は、移植手順と同じ鎮静下で内視鏡検査手順で行われます。

32週間の治療期間の終わりに、デバイスを取り外す前に少なくとも5％の総体重減少（TBWL）を失ったすべての被験者をさらに6か月追跡します。 さらに、デバイスおよび/または手順に関連する有害事象のある患者は、イベントが解決するまで追跡されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

537

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
        • Carson D Liu MD Medical Corp
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • JSAPA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Formation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • True You Weight Loss (Atlanta)
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Germantown、Maryland、アメリカ、20876
        • The Silhouette Clinic
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Reveal Weight Loss
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Weight Loss and Wellness Center
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • New Jersey Bariatric Center
      • Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
        • New York Bariatric Group - Wayne Location
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11374
        • Steven Batash, M.D., P.C.
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27513
        • True You Weight Loss
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Atlantic Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
        • JourneyLite Physicians
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • NRHS Journey Clinic
    • Texas
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • Basin Surgical
    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • Endoscopic Wellness Center of America
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98034
        • Transform Weight Loss
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • FRC Gastro
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボディマス指数 (BMI) が 35.0 ～ 40.0 の成人 kg/m2 または 30.0 ～ 34.9 kg/m2 の BMI で、1 つまたは複数の主要な肥満関連の併存疾患を持ち、監督下の体重管理プログラムで減量を達成および維持できなかった。

説明

包含基準:

  1. 22～65歳
  2. BMI ≥ 35 かつ < 40 kg/m2 または BMI が 30 ～ 34.9 kg/m2 で、1 つまたは複数の重大な肥満関連の併存疾患がある
  3. -手順で必要とされる実質的な生涯の食事制限を順守する意欲
  4. -少なくとも2年間の肥満（BMI≧30）の病歴
  5. 非外科的減量方法の失敗歴
  6. -署名されたインフォームドコンセント、定期的なフォローアップスケジュール、臨床検査の完了、食事カウンセリングの完了など、プロトコル要件に従う意欲
  7. -調査官のオフィスから妥当な距離内に居住し、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために調査官に移動できる
  8. インフォームドコンセントを与える能力
  9. 出産の可能性のある女性 (すなわち、閉経後または不妊手術を受けていない女性) は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法は、ホルモン避妊薬（経口、柔軟な膣リング、皮膚パッチ、注射）、横隔膜、IUD、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム、および自発的な禁欲に限定されます。 治療群の被験者が移植期間中に妊娠した場合、バルーンは妊娠中期に抜去されます。そのタイミングは、被験者の産科医と相談して決定されます。

除外基準:

  1. -食道、胃、および十二指腸または肥満手術を含む以前の手術。
  2. -以前の開腹手術または腹腔鏡下肥満手術。
  3. 食道、胃、十二指腸のあらゆる種類の以前の手術、またはあらゆる種類の裂孔ヘルニア手術。
  4. 食道炎、バレット食道、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、癌またはクローン病などの特定の炎症を含む胃腸管の炎症性疾患
  5. 食道または胃の静脈瘤、先天性または後天性の腸毛細血管拡張症、または閉鎖や狭窄などの胃腸管の他の先天異常などの潜在的な上部消化管出血状態。
  6. 胃の塊。
  7. 2cmを超える裂孔ヘルニア、または重度または難治性の胃食道逆流症状。
  8. 症状をコントロールするために複数の薬が必要な程度の酸逆流症状。
  9. 内視鏡に沿ったバルーンの通過を妨げる可能性のある狭窄または憩室などの食道または咽頭の構造異常。
  10. デバイスの取り外し中に安全上のリスクをもたらす可能性があるアカラシアまたはその他の重度の食道運動障害
  11. 重度の凝固障害。
  12. インスリン依存性糖尿病 (1 型または 2 型のいずれか)、またはその後 12 か月以内にインスリン治療が必要になる可能性が高い。
  13. -内視鏡検査のリスクを高める可能性のある、体重に関係のない深刻な健康状態の被験者
  14. 慢性腹痛
  15. 肉眼的食道運動障害、胃不全麻痺または難治性便秘などの消化管の運動障害
  16. 肝不全または肝硬変
  17. -重篤または制御不能な精神疾患または障害で、8か月後のフォローアップ訪問およびデバイスの取り外しに対する患者の理解またはコンプライアンスを損なう可能性がある。
  18. アルコール依存症または薬物中毒。
  19. -定期的な医学的フォローアップを伴う、確立された医学的に監督された食事および行動修正プログラムへの参加を望まない患者。
  20. -アスピリン、抗炎症剤、抗凝固剤またはその他の胃刺激剤による毎日の処方治療を受けている患者。
  21. -デバイスの埋め込み期間中、処方されたプロトンポンプ阻害薬を服用できない、または服用したくない患者。
  22. システムに含まれる物質に対するアレルギー反応があることが知られている、または疑われる患者。

  23. 両方を持っている患者:

    1. セロトニン症候群の既往歴および
    2. 現在、体内のセロトニンのレベルに影響を与えることが知られている薬を服用している [例: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)]。
  24. 妊娠中または授乳中の患者。
  25. -重度の心肺疾患または冠動脈疾患の既知の病歴を含む可能性のあるその他の重篤な器質疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、制御不良の高血圧、NSAIDの使用が必要な被験者
  26. H. Pylori 陽性で、まだ治療を受けていない被験者。
  27. -指定された時間間隔で薬を服用している被験者 抗発作薬や抗不整脈薬など、胃排出の変化の影響を受ける可能性がある
  28. -コルチコステロイド、免疫抑制剤、および麻薬を服用している被験者
  29. ダイエットピルを服用中の方
  30. この研究の前に胃内装置を使用すると、以前に器具が装着され、おそらく傷ついた胃へのバルーンの移植に関連するリスクが増加する可能性があります。
  31. -調査結果を混乱させる可能性があるため、過去6か月以内に減量に影響を与える可能性のある臨床研究への参加。
  32. 症候性うっ血性心不全、不整脈または不安定冠動脈疾患。
  33. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、がんなどの既存の呼吸器疾患。
  34. 自己免疫性結合組織障害の診断（例： 狼瘡、紅斑性、強皮症）または免疫不全。
  35. -リスクプロファイルが増加したため、研究者の意見では、平均余命が1年未満または重度の腎臓、肝臓、肺またはその他の病状。
  36. 未治療の甲状腺機能低下症やプラダー・ウィリー症候群など、特定の診断された肥満の遺伝的またはホルモン的原因
  37. 夜食症候群（NES）、過食症、過食症、強迫性過食などの摂食障害
  38. -体重に影響を与える内分泌障害の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象 (SAE)
時間枠：32週間
試験の主要エンドポイントは、デバイスまたは手順に関連する SAE の発生率が 8 か月で 8% 未満であることを実証することです。
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重減少の割合 (%TBWL)
時間枠：32週間
試験の副次評価項目は、有効性コホートの平均パーセント TBL が 32 週で 11% 以上であることを実証することです。
32週間
平均 %TBL およびパーセント超過体重減少 (EWL%)
時間枠：56週
32 週で少なくとも 5% TBL を失った被験者の 56 週での平均 %TBL およびパーセント超過体重減少 (EWL %)
56週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spatz FGIA, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey Brooks, MD、Spatz FGIA, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月3日

一次修了 (実際)

2025年1月13日

研究の完了 (実際)

2025年1月13日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月25日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Spatz3-PAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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