Estudio posterior a la aprobación del Sistema de Balón Ajustable Spatz3® (Spatz3)
25 de mayo de 2025 actualizado por: Spatz FGIA, Inc
Un estudio posterior a la comercialización para la evaluación continua y la notificación periódica de la seguridad y eficacia del balón intragástrico Spatz3
Un ensayo posterior a la aprobación prospectivo, multicéntrico y abierto para adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 35,0-40,0 kg/m2 o un IMC de 30,0 a 34,9 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas importantes relacionadas con la obesidad que no lograron ni mantuvieron la pérdida de peso con un programa de control de peso supervisado.
El estudio tiene como objetivo demostrar que la seguridad del dispositivo en el entorno posterior a la comercialización es comparable a lo que se observó en el estudio fundamental de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es demostrar que la seguridad del dispositivo en el entorno posterior a la comercialización es comparable a lo que se observó en el estudio fundamental de EE. UU. y determinar con mayor precisión las tasas de ciertos eventos adversos graves para que esta información pueda usarse para informar etiquetado del paciente.
Los sujetos del estudio abierto multicéntrico recibirán asesoramiento dietético/ejercicio más el sistema de balón ajustable Spatz3 durante 32 semanas.
Los sujetos elegibles se someterán a una endoscopia y aquellos sin contraindicaciones endoscópicas se les implantará el sistema de balón ajustable Spatz3 durante 32 semanas. Todos los sujetos seguirán una dieta con déficit de 1000-1200 kcal/día durante su participación en el estudio.
A las 18 semanas ± 4 semanas, los sujetos serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios se someterán a un procedimiento de ajuste en el que se aumentará el volumen del balón para lograr una pérdida de peso adicional. El procedimiento de ajuste del balón se realiza con un procedimiento de endoscopia bajo la misma sedación que el procedimiento de implantación.
Al final del período de tratamiento de 32 semanas, todos los sujetos que hayan perdido al menos un 5 % de pérdida de peso corporal total (TBWL, por sus siglas en inglés) antes de retirar el dispositivo serán seguidos durante 6 meses adicionales. Además, los pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento serán seguidos hasta la resolución del evento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
537
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Carson D Liu MD Medical Corp
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- JSAPA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Formation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- True You Weight Loss (Atlanta)
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20876
- The Silhouette Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Reveal Weight Loss
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Weight Loss and Wellness Center
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- New Jersey Bariatric Center
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Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
- New York Bariatric Group - Wayne Location
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11374
- Steven Batash, M.D., P.C.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- True You Weight Loss
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Atlantic Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- JourneyLite Physicians
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- NRHS Journey Clinic
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Texas
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Basin Surgical
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Endoscopic Wellness Center of America
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98034
- Transform Weight Loss
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- FRC Gastro
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 35,0 a 40,0
kg/m2 o un IMC de 30,0 a 34,9 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas importantes relacionadas con la obesidad que no lograron ni mantuvieron la pérdida de peso con un programa de control de peso supervisado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 - 65
- IMC ≥ 35 y <40 kg/m2 o IMC de 30 a 34,9 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas importantes relacionadas con la obesidad
- Voluntad de cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales de por vida requeridas por el procedimiento
- Antecedentes de obesidad (IMC ≥ 30) durante al menos 2 años
- Historial de fracaso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado, el programa de seguimiento de rutina, completar las pruebas de laboratorio, completar el asesoramiento dietético
- Residir a una distancia razonable de la oficina del investigador y poder viajar hasta el investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a los anticonceptivos hormonales (orales, anillo vaginal flexible, parche para la piel, inyección), diafragmas, DIU, condones con o sin espermicida y abstinencia voluntaria. Si una sujeto del brazo de tratamiento queda embarazada durante el período de implantación, el globo se extraerá durante el segundo trimestre, cuyo momento se determinará mediante consulta con el obstetra de la paciente.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de esófago, estómago y duodeno o cirugía bariátrica.
- Cirugía bariátrica abierta o laparoscópica previa.
- Cirugía previa de cualquier tipo en esófago, estómago, duodeno o cualquier tipo de cirugía de hernia de hiato.
- Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal incluyendo esofagitis, esófago de Barrett, ulceración gástrica, ulceración duodenal, cáncer o inflamación específica como la enfermedad de Crohn
- Posibles condiciones de sangrado gastrointestinal superior, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasias intestinales congénitas o adquiridas, u otras anomalías congénitas del tracto gastrointestinal, como atresias o estenosis.
- Una masa gástrica.
- Una hernia de hiato > 2 cm o síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables.
- Síntomas de reflujo ácido en cualquier grado que requieran más de un medicamento para controlar los síntomas.
- Una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo, que podría impedir el paso del globo junto con el endoscopio.
- Acalasia o cualquier otro trastorno grave de la motilidad esofágica que pueda suponer un riesgo para la seguridad durante la extracción del dispositivo
- Coagulopatía severa.
- Diabetes insulinodependiente (ya sea tipo 1 o tipo 2) o una probabilidad significativa de requerir tratamiento con insulina en los siguientes 12 meses.
- Sujetos con cualquier condición de salud grave no relacionada con su peso que aumentaría el riesgo de endoscopia
- Dolor abdominal crónico
- Trastornos de la motilidad del tracto GI, como trastornos de la motilidad esofágica macroscópica, gastroparesia o estreñimiento intratable
- Insuficiencia hepática o cirrosis
- Enfermedad o trastorno psiquiátrico grave o no controlado que podría comprometer la comprensión o el cumplimiento por parte del paciente de las visitas de seguimiento y la extracción del dispositivo después de 8 meses.
- Alcoholismo o drogadicción.
- Pacientes que no desean participar en un programa establecido de modificación de la conducta y la dieta supervisado médicamente, con seguimiento médico de rutina.
- Pacientes que reciben tratamiento diario prescrito con aspirina, antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos.
- Pacientes que no pueden o no quieren tomar el medicamento inhibidor de la bomba de protones recetado durante la duración del implante del dispositivo.
- Pacientes que se sabe que tienen, o se sospecha que tienen, una reacción alérgica a los materiales contenidos en el sistema.
Pacientes que tienen AMBOS:
- Una historia previa de un síndrome serotoninérgico Y
- tomando actualmente cualquier medicamento que se sabe que afecta los niveles de serotonina en el cuerpo [por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)].
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos con enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave que podría incluir antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión mal controlada, uso requerido de AINE
- Sujetos que dieron positivo para H. Pylori y que aún no han sido tratados.
- Sujetos que toman medicamentos en intervalos de horas específicos que pueden verse afectados por cambios en el vaciamiento gástrico, como medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos
- Sujetos que toman corticosteroides, inmunosupresores y narcóticos
- Sujetos que están tomando pastillas para adelgazar
- Uso de un dispositivo intragástrico antes de este estudio debido al posible aumento del riesgo asociado con la implantación de un balón en un estómago previamente instrumentado y posiblemente cicatrizado.
- Participación en cualquier estudio clínico que pudiera afectar la pérdida de peso en los últimos 6 meses debido a la posibilidad de confundir los hallazgos.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
- Enfermedad respiratoria preexistente como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer.
- Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conjuntivo (p. lupus, eritematoso, esclerodermia) o inmunocomprometidos.
- Esperanza de vida inferior a 1 año o afección renal, hepática, pulmonar u otra afección médica grave, en opinión del investigador debido a un mayor perfil de riesgo.
- Causa genética u hormonal específica diagnosticada para la obesidad, como hipotiroidismo no tratado o síndrome de Prader Willi
- Trastornos de la alimentación, incluido el síndrome de alimentación nocturna (NES), bulimia, trastorno por atracón o comer en exceso compulsivamente
- Antecedentes conocidos de trastornos endocrinos que afectan el peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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El criterio principal de valoración del estudio es demostrar que la tasa de SAE relacionados con el dispositivo o el procedimiento es inferior al 8 % a los 8 meses
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (% TBWL)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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El criterio de valoración secundario del estudio es demostrar que el porcentaje medio de TBL en la cohorte de eficacia no es inferior al 11 % a las 32 semanas.
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32 semanas
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Media %TBL y porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL%)
Periodo de tiempo: 56 semanas
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% TBL medio y porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL %) a las 56 semanas en sujetos que perdieron al menos un 5 % de TBL a las 32 semanas
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Spatz3-PAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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