Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) 批准后研究

纳入标准：

1. 年龄 22 - 65
2. BMI ≥ 35 且 <40 kg/m2 或 BMI 为 30 至 34.9 kg/m2 并伴有一种或多种主要肥胖相关合并症
3. 愿意遵守该程序要求的实质性终生饮食限制
4. 至少 2 年的肥胖病史（BMI ≥ 30）
5. 非手术减肥方法失败的历史
6. 愿意遵守协议要求，包括签署知情同意书、常规随访计划、完成实验室测试、完成饮食咨询
7. 居住在距离研究者办公室合理的距离内，并且能够前往研究者处完成所有例行随访
8. 给予知情同意的能力
9. 有生育能力的女性（即未绝经或手术绝育）必须同意使用适当的节育方法。 可接受的节育方法仅限于激素避孕药（口服、弹性阴道环、皮肤贴剂、注射剂）、隔膜、宫内节育器、带或不带杀精子剂的避孕套以及自愿禁欲。 如果治疗组受试者在植入期间怀孕，气球将在妊娠中期取出——具体时间将通过咨询受试者的产科医生来确定。

排除标准：

1. 涉及食道、胃和十二指肠的既往手术或减肥手术。
2. 先前的开放式或腹腔镜减肥手术。
3. 任何类型的食道、胃、十二指肠手术或任何类型的食管裂孔疝手术。
4. 胃肠道的任何炎症性疾病，包括食管炎、巴雷特食管、胃溃疡、十二指肠溃疡、癌症或特定炎症，如克罗恩病
5. 潜在的上消化道出血情况，如食管或胃底静脉曲张、先天性或后天性肠毛细血管扩张，或胃肠道的其他先天性异常，如闭锁或狭窄。
6. 胃肿块。
7. 食管裂孔疝 > 2cm 或严重或顽固的胃食管反流症状。
8. 任何程度的胃酸反流症状都需要一种以上的药物来控制症状。
9. 食管或咽部的结构异常，例如狭窄或憩室，可能会阻碍气囊沿内窥镜通过。
10. 贲门失弛缓症或任何其他严重的食管动力障碍可能在移除设备期间造成安全风险
11. 严重的凝血病。
12. 胰岛素依赖型糖尿病（1 型或 2 型）或在接下来的 12 个月内极有可能需要胰岛素治疗。
13. 患有与体重无关的任何严重健康状况的受试者，这会增加内窥镜检查的风险
14. 慢性腹痛
15. 胃肠道运动障碍，如食管动力障碍、胃轻瘫或顽固性便秘
16. 肝功能不全或肝硬化
17. 严重或不受控制的精神疾病或障碍，可能会影响患者对后续访问和 8 个月后移除设备的理解或依从性。
18. 酒精中毒或吸毒成瘾。
19. 患者不愿意参加既定的医学监督饮食和行为矫正计划，并进行常规医学随访。
20. 每天接受阿司匹林、抗炎药、抗凝剂或其他胃刺激剂治疗的患者。
21. 在设备植入期间无法或不愿服用规定的质子泵抑制剂药物的患者。
22. 已知或怀疑对系统中包含的材料有过敏反应的患者。

23. 两者兼有的患者：

    1. 5-羟色胺综合征既往病史和
    2. 目前正在服用任何已知会影响体内血清素水平的药物 [例如，选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)]。
24. 怀孕或哺乳期患者。
25. 患有严重心肺疾病或其他严重器质性疾病的受试者，其中可能包括已知的冠状动脉疾病史、过去 6 个月内的心肌梗塞、高血压控制不佳、需要使用非甾体抗炎药
26. 幽门螺杆菌检测呈阳性且尚未接受治疗的受试者。
27. 受试者以特定的小时间隔服用可能受胃排空变化影响的药物，例如抗癫痫药或抗心律失常药物
28. 正在服用皮质类固醇、免疫抑制剂和麻醉剂的受试者
29. 正在服用减肥药的受试者
30. 在本研究之前使用胃内装置，因为在先前装有仪器且可能有疤痕的胃中植入气球可能会增加相关风险。
31. 在过去 6 个月内参加过任何可能影响体重减轻的临床研究，因为可能会混淆研究结果。
32. 有症状的充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病。
33. 预先存在的呼吸道疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺炎或癌症。
34. 自身免疫性结缔组织疾病的诊断（例如 狼疮、红斑、硬皮病）或免疫功能低下。
35. 由于风险增加，研究者认为预期寿命少于 1 年或患有严重的肾、肝、肺或其他疾病。
36. 特定诊断的肥胖遗传或激素原因，例如未经治疗的甲状腺功能减退症或普拉德威利综合征
37. 饮食失调，包括夜食综合症 (NES)、贪食症、暴食症或强迫性暴饮暴食
38. 影响体重的内分泌失调的已知病史