Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) Studie nach der Zulassung

Einschlusskriterien:

1. Alter 22 - 65
2. BMI ≥ 35 und < 40 kg/m2 oder BMI von 30 bis 34,9 kg/m2 mit einer oder mehreren schweren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas
3. Bereitschaft, die durch das Verfahren geforderten erheblichen lebenslangen diätetischen Einschränkungen einzuhalten
4. Adipositas in der Vorgeschichte (BMI ≥ 30) seit mindestens 2 Jahren
5. Geschichte des Scheiterns mit nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme
6. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der unterzeichneten Einverständniserklärung, des routinemäßigen Nachsorgeplans, der Durchführung von Labortests und der Durchführung der Ernährungsberatung
7. Wohnen in angemessener Entfernung vom Büro des Ermittlers und in der Lage, zum Ermittler zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgebesuche durchzuführen
8. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
9. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen. Akzeptable Verhütungsmethoden sind auf hormonelle Verhütungsmittel (orale, flexible Vaginalringe, Hautpflaster, Injektionen), Diaphragmen, Spiralen, Kondome mit oder ohne Spermizid und freiwillige Abstinenz beschränkt. Sollte eine Patientin des Behandlungsarms während der Implantationsphase schwanger werden, wird der Ballon während des zweiten Trimesters entfernt – der Zeitpunkt dafür wird nach Rücksprache mit dem Geburtshelfer der Patientin festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Operation an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm oder bariatrische Operation.
2. Vorheriger offener oder laparoskopischer bariatrischer Eingriff.
3. Vorherige Operation jeglicher Art an Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm oder jede Art von Hiatushernienoperation.
4. Jede entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn
5. Mögliche Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien oder andere angeborene Anomalien des Gastrointestinaltrakts wie Atresie oder Stenose.
6. Eine Magenmasse.
7. Eine Hiatushernie > 2 cm oder schwere oder hartnäckige gastroösophageale Refluxsymptome.
8. Saure Refluxsymptome in jedem Grad, die mehr als ein Medikament zur Symptomkontrolle erfordern.
9. Eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Pharynx, wie z. B. eine Striktur oder ein Divertikel, die den Durchgang des Ballons entlang des Endoskops behindern könnte.
10. Achalasie oder andere schwere Ösophagusmotilitätsstörungen, die ein Sicherheitsrisiko beim Entfernen des Geräts darstellen können
11. Schwere Koagulopathie.
12. Insulinabhängiger Diabetes (entweder Typ 1 oder Typ 2) oder eine signifikante Wahrscheinlichkeit, dass in den folgenden 12 Monaten eine Insulinbehandlung erforderlich ist.
13. Probanden mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die nicht mit ihrem Gewicht zusammenhängen und das Risiko einer Endoskopie erhöhen würden
14. Chronische Bauchschmerzen
15. Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts wie grobe Motilitätsstörungen des Ösophagus, Gastroparese oder hartnäckige Verstopfung
16. Leberinsuffizienz oder Zirrhose
17. Schwerwiegende oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Störung, die das Verständnis oder die Compliance des Patienten mit Nachsorgeuntersuchungen und der Entfernung des Geräts nach 8 Monaten beeinträchtigen könnte.
18. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
19. Patienten, die nicht bereit sind, an einem etablierten medizinisch überwachten Ernährungs- und Verhaltensänderungsprogramm mit routinemäßiger medizinischer Nachsorge teilzunehmen.
20. Patienten, die täglich eine verschriebene Behandlung mit Aspirin, entzündungshemmenden Mitteln, Antikoagulanzien oder anderen magenreizenden Mitteln erhalten.
21. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, verschriebene Protonenpumpenhemmer-Medikamente für die Dauer der Geräteimplantation einzunehmen.
22. Patienten mit bekannter oder vermuteter allergischer Reaktion auf im System enthaltene Materialien.

23. Patienten, die BEIDES haben:

    1. Eine Vorgeschichte eines Serotonin-Syndroms UND
    2. derzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serotoninspiegel im Körper beeinflussen [z.
24. Schwangere oder stillende Patientinnen.
25. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung oder einer anderen schweren organischen Erkrankung, die eine bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck und die erforderliche Anwendung von NSAIDs umfassen kann
26. Patienten, die positiv auf H. Pylori getestet wurden und noch nicht behandelt wurden.
27. Probanden, die Medikamente in bestimmten stündlichen Intervallen einnehmen, die durch Änderungen der Magenentleerung beeinflusst werden können, wie z. B. Medikamente gegen Krampfanfälle oder Antiarrhythmika
28. Personen, die Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Betäubungsmittel einnehmen
29. Probanden, die Diätpillen einnehmen
30. Verwendung eines intragastrischen Geräts vor dieser Studie aufgrund des potenziell erhöhten Risikos im Zusammenhang mit der Implantation eines Ballons in einen zuvor instrumentierten und möglicherweise vernarbten Magen.
31. Teilnahme an einer klinischen Studie, die den Gewichtsverlust innerhalb der letzten 6 Monate beeinflussen könnte, da die Ergebnisse möglicherweise verfälscht werden.
32. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit.
33. Vorbestehende Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung oder Krebs.
34. Diagnose einer Autoimmunerkrankung des Bindegewebes (z. Lupus, erythematös, Sklerodermie) oder immungeschwächt.
35. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder schwere Nieren-, Leber-, Lungen- oder andere Erkrankungen, nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund eines erhöhten Risikoprofils.
36. Bestimmte diagnostizierte genetische oder hormonelle Ursache für Fettleibigkeit wie unbehandelte Hypothyreose oder Prader-Willi-Syndrom
37. Essstörungen, einschließlich Night-Eating-Syndrom (NES), Bulimie, Binge-Eating-Störung oder zwanghaftes Überessen
38. Bekannte Geschichte von endokrinen Störungen, die das Gewicht beeinflussen