Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) Estudo pós-aprovação
25 de maio de 2025 atualizado por: Spatz FGIA, Inc
Um estudo pós-comercialização para avaliação contínua e relatórios periódicos da segurança e eficácia do balão intragástrico Spatz3
Um estudo prospectivo multicêntrico aberto pós-aprovação para adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 35,0-40,0 kg/m2 ou um IMC de 30,0 a 34,9 kg/m2 com uma ou mais comorbidades importantes relacionadas à obesidade que falharam em atingir e manter a perda de peso com um programa de controle de peso supervisionado.
O estudo visa demonstrar que a segurança do dispositivo no cenário pós-comercialização é comparável ao que foi observado no estudo principal dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar que a segurança do dispositivo no cenário pós-comercialização é comparável ao que foi observado no estudo principal dos EUA e determinar com mais precisão as taxas de certos eventos adversos graves para que essas informações possam ser usadas para informar rotulagem do paciente.
Os participantes do estudo multicêntrico aberto receberão aconselhamento dietético/exercício mais o sistema de balão ajustável Spatz3 por 32 semanas.
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a endoscopia e aqueles sem contra-indicações endoscópicas serão implantados com o sistema de balão ajustável Spatz3 por 32 semanas. Todos os indivíduos seguirão uma dieta com déficit de 1000-1200 kcal/dia durante sua participação no estudo.
Com 18 semanas ± 4 semanas, os indivíduos serão avaliados e aqueles que atenderem aos critérios passarão por um procedimento de ajuste em que o volume do balão será aumentado para obter perda de peso extra. O procedimento de ajuste do balão é feito com um procedimento de endoscopia sob a mesma sedação do procedimento de implantação.
No final do período de tratamento de 32 semanas, todos os indivíduos que perderam pelo menos 5% da perda total de peso corporal (TBWL) antes da remoção do dispositivo serão acompanhados por mais 6 meses. Além disso, pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento serão acompanhados até a resolução do evento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
537
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Carson D Liu MD Medical Corp
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- JSAPA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Formation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- True You Weight Loss (Atlanta)
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20876
- The Silhouette Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Reveal Weight Loss
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Weight Loss and Wellness Center
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- New Jersey Bariatric Center
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Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
- New York Bariatric Group - Wayne Location
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11374
- Steven Batash, M.D., P.C.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- True You Weight Loss
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Atlantic Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- JourneyLite Physicians
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- NRHS Journey Clinic
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Texas
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Basin Surgical
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Endoscopic Wellness Center of America
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98034
- Transform Weight Loss
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- FRC Gastro
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 35,0-40,0
kg/m2 ou um IMC de 30,0 a 34,9 kg/m2 com uma ou mais comorbidades importantes relacionadas à obesidade que falharam em atingir e manter a perda de peso com um programa de controle de peso supervisionado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22 - 65
- IMC ≥ 35 e <40 kg/m2 ou IMC de 30 a 34,9 kg/m2 com uma ou mais comorbidades importantes relacionadas à obesidade
- Vontade de cumprir as restrições dietéticas substanciais ao longo da vida exigidas pelo procedimento
- História de obesidade (IMC ≥ 30) por pelo menos 2 anos
- História de falha com métodos não cirúrgicos de perda de peso
- Vontade de seguir os requisitos do protocolo, incluindo consentimento informado assinado, cronograma de acompanhamento de rotina, conclusão de exames laboratoriais, conclusão de aconselhamento dietético
- Residir a uma distância razoável do escritório do investigador e poder viajar até o investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina
- Capacidade de dar consentimento informado
- As mulheres em idade fértil (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados. Os métodos de controle de natalidade aceitáveis limitam-se a contraceptivos hormonais (oral, anel vaginal flexível, adesivo cutâneo, injeção), diafragmas, DIUs, preservativos com ou sem espermicida e abstinência voluntária. Caso uma participante do braço de tratamento engravide durante o período de implantação, o balão será extraído durante o segundo trimestre - cujo momento será determinado por meio de consulta com o obstetra da participante.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia envolvendo o esôfago, estômago e duodeno ou cirurgia bariátrica.
- Cirurgia bariátrica prévia aberta ou laparoscópica.
- Cirurgia prévia de qualquer tipo no esôfago, estômago, duodeno ou qualquer tipo de cirurgia de hérnia hiatal.
- Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal, incluindo esofagite, esôfago de Barrett, ulceração gástrica, ulceração duodenal, câncer ou inflamação específica, como a doença de Crohn
- Condições potenciais de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida ou outras anomalias congênitas do trato gastrointestinal, como atresias ou estenoses.
- Uma massa gástrica.
- Uma hérnia de hiato > 2 cm ou sintomas de refluxo gastroesofágico graves ou intratáveis.
- Sintomas de refluxo ácido em qualquer grau que requeiram mais de um medicamento para controle dos sintomas.
- Uma anormalidade estrutural no esôfago ou na faringe, como uma estenose ou divertículo, que pode impedir a passagem do balão ao lado do endoscópio.
- Acalasia ou qualquer outro distúrbio grave da motilidade esofágica que possa representar um risco de segurança durante a remoção do dispositivo
- Coagulopatia grave.
- Diabetes dependente de insulina (tipo 1 ou tipo 2) ou uma probabilidade significativa de necessitar de tratamento com insulina nos 12 meses seguintes.
- Indivíduos com qualquer condição de saúde grave não relacionada ao seu peso que aumentaria o risco de endoscopia
- Dor abdominal crônica
- Distúrbios da motilidade do trato GI, como distúrbios da motilidade esofágica macroscópica, gastroparesia ou constipação intratável
- Insuficiência hepática ou cirrose
- Doença ou distúrbio psiquiátrico grave ou não controlado que possa comprometer a compreensão do paciente ou a adesão às visitas de acompanhamento e remoção do dispositivo após 8 meses.
- Alcoolismo ou dependência de drogas.
- Pacientes que não desejam participar de um programa estabelecido de dieta e modificação de comportamento supervisionado por médicos, com acompanhamento médico de rotina.
- Pacientes recebendo tratamento prescrito diariamente com aspirina, agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes gástricos.
- Pacientes que não podem ou não querem tomar medicamentos inibidores da bomba de prótons prescritos durante o implante do dispositivo.
- Pacientes com suspeita ou suspeita de reação alérgica aos materiais contidos no sistema.
Pacientes que têm AMBOS:
- Uma história prévia de síndrome serotoninérgica E
- atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por afetar os níveis de serotonina no corpo [por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)].
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave que pode incluir história conhecida de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão mal controlada, uso necessário de AINEs
- Indivíduos que testaram positivo para H. Pylori e que ainda não foram tratados.
- Indivíduos que tomam medicamentos em intervalos de horas especificados que podem ser afetados por alterações no esvaziamento gástrico, como medicamentos anticonvulsivantes ou antiarrítmicos
- Indivíduos que estão tomando corticosteróides, imunossupressores e narcóticos
- Indivíduos que estão tomando pílulas dietéticas
- Uso de um dispositivo intragástrico antes deste estudo devido ao potencial aumento do risco associado à implantação de um balão em um estômago previamente instrumentado e possivelmente com cicatriz.
- Participação em qualquer estudo clínico que possa afetar a perda de peso nos últimos 6 meses devido ao potencial de confundir os resultados.
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
- Doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer.
- Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (p. lúpus, eritematoso, esclerodermia) ou imunocomprometidos.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano ou condição renal, hepática, pulmonar ou outra condição médica grave, na opinião do investigador devido a um perfil de risco aumentado.
- Causa genética ou hormonal diagnosticada específica para obesidade, como hipotireoidismo não tratado ou síndrome de Prader Willi
- Distúrbios alimentares, incluindo síndrome do comer noturno (NES), bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou compulsão alimentar
- História conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 32 semanas
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O objetivo primário do estudo é demonstrar que a taxa de SAEs relacionados ao dispositivo ou procedimento é inferior a 8% em 8 meses
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Perda Total de Peso Corporal (%TBWL)
Prazo: 32 semanas
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O objetivo secundário do estudo é demonstrar que o percentual médio de TBL na coorte de eficácia não é inferior a 11% em 32 semanas.
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32 semanas
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Média de %TBL e percentual de perda de excesso de peso (EWL%)
Prazo: 56 semanas
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Média de %TBL e percentual de perda de excesso de peso (EWL%) em 56 semanas em indivíduos que perderam pelo menos 5% de TBL em 32 semanas
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Spatz3-PAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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