Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) hyväksynnän jälkeinen tutkimus
sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Spatz FGIA, Inc
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Spatz3-mahansisäisen ilmapallon turvallisuuden ja tehokkuuden jatkuvasta arvioinnista ja säännöllisestä raportoinnista
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin hyväksynnän jälkeinen koe aikuisille, joiden painoindeksi (BMI) on 35,0–40,0 kg/m2 tai BMI 30,0-34,9 kg/m2 yhden tai useamman vakavan liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa, jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan ja ylläpitämään painonpudotusta valvotun painonhallintaohjelman avulla.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että laitteen turvallisuus markkinoille saattamisen jälkeen on verrattavissa USA:n keskeisessä tutkimuksessa havaittuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että laitteen turvallisuus markkinoille saattamisen jälkeen on verrattavissa siihen, mitä havaittiin Yhdysvalloissa tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa, ja määrittää tarkemmin tiettyjen vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, jotta näitä tietoja voidaan käyttää tiedottamiseen. potilaan merkintä.
Avoimen, monikeskustutkimuksen koehenkilöt saavat ravitsemus-/liikuntaneuvontaa sekä säädettävän Spatz3-ilmapallojärjestelmän 32 viikon ajan.
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään endoskopia, ja niille, joilla ei ole endoskooppisia vasta-aiheita, implantoidaan Spatz3 Adjustable Balloon System 32 viikon ajaksi. Kaikki koehenkilöt noudattavat tutkimukseen osallistumisensa aikana 1000-1200 kcal/päivä-vajeruokavaliota.
Viikon 18 ± 4 kohdalla koehenkilöt arvioidaan, ja kriteerit täyttäville suoritetaan säätömenettely, jossa ilmapallon tilavuutta lisätään ylimääräisen painonpudotuksen saavuttamiseksi. Ilmapallon säätö tehdään endoskopialla samalla rauhoituksella kuin implantaatio.
32 viikon hoitojakson lopussa kaikkia koehenkilöitä, jotka menettivät vähintään 5 % kokonaispainonpudotusta (TBWL) ennen laitteen poistamista, seurataan vielä 6 kuukauden ajan. Lisäksi potilaita, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, seurataan tapahtuman ratkeamiseen asti
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
537
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- FRC Gastro
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio
-
-
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Carson D Liu MD Medical Corp
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- JSAPA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Formation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- True You Weight Loss (Atlanta)
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Germantown, Maryland, Yhdysvallat, 20876
- The Silhouette Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Reveal Weight Loss
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Weight Loss and Wellness Center
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- New Jersey Bariatric Center
-
Wayne, New Jersey, Yhdysvallat, 07470
- New York Bariatric Group - Wayne Location
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11374
- Steven Batash, M.D., P.C.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
- True You Weight Loss
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Atlantic Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
- JourneyLite Physicians
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- NRHS Journey Clinic
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- Basin Surgical
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
- Endoscopic Wellness Center of America
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Transform Weight Loss
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 35,0-40,0
kg/m2 tai BMI 30,0-34,9 kg/m2 yhden tai useamman vakavan liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa, jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan ja ylläpitämään painonpudotusta valvotun painonhallintaohjelman avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 22-65
- BMI ≥ 35 ja <40 kg/m2 tai BMI 30-34,9 kg/m2 yhden tai useamman vakavan liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa
- Halukkuus noudattaa toimenpiteen edellyttämiä merkittäviä elinikäisiä ruokavaliorajoituksia
- Lihavuushistoria (BMI ≥ 30) vähintään 2 vuoden ajan
- Epäonnistuminen ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitettu tietoinen suostumus, rutiini seurantaohjelma, laboratoriotutkimusten suorittaminen, ruokavalioneuvonta
- Asuu kohtuullisen matkan päässä tutkijan toimistosta ja voi matkustaa tutkijan luo suorittaakseen kaikki rutiinitarkistuskäynnit
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat hormonaalisiin ehkäisyvälineisiin (suullinen, taipuisa emätinrengas, iholappu, injektio), kalvot, kierukat, kondomit spermisidillä tai ilman ja vapaaehtoiseen pidättymiseen. Mikäli hoitohaaran koehenkilö tulee raskaaksi implantaatiojakson aikana, ilmapallo poistetaan toisen raskauskolmanneksen aikana, jonka ajankohta määräytyy potilaan synnytyslääkärin kanssa neuvotellen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus, johon on osallistunut ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tai bariatrinen leikkaus.
- Aiempi avoin tai laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
- Kaikenlainen aiempi leikkaus ruokatorvessa, mahassa, pohjukaissuolessa tai minkä tahansa tyyppinen hiataltyräleikkaus.
- Mikä tahansa maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien esofagiitti, Barrettin ruokatorvi, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma, syöpä tai tietty tulehdus, kuten Crohnin tauti
- Mahdolliset ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suoliston telangiektaasi tai muut maha-suolikanavan synnynnäiset poikkeavuudet, kuten atresiat tai ahtaumat.
- Mahalaukun massa.
- Hiatal tyrä > 2 cm tai vaikeat tai vaikeaselkoiset gastroesofageaaliset refluksioireet.
- Happorefluksioireet missä tahansa määrin, jotka vaativat useamman kuin yhden lääkkeen oireiden hallintaan.
- Ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus, kuten ahtauma tai divertikulaari, joka voi estää pallon kulkemisen endoskoopin rinnalla.
- Akalasia tai mikä tahansa muu vakava ruokatorven motiliteettihäiriö, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin laitteen poistamisen aikana
- Vaikea koagulopatia.
- Insuliiniriippuvainen diabetes (joko tyypin 1 tai tyypin 2) tai huomattava todennäköisyys insuliinihoidon tarpeeseen seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on jokin vakava terveydentila, joka ei liity heidän painoinsa ja joka lisäisi endoskopian riskiä
- Krooninen vatsakipu
- Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, kuten ruokatorven vakavat motiliteettihäiriöt, gastropareesi tai vaikeasti hoidettava ummetus
- Maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa potilaan ymmärryksen seurantakäynneistä tai laitteen noudattamisesta 8 kuukauden jälkeen.
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua vakiintuneeseen lääketieteellisesti valvottuun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan ja rutiininomaiseen lääketieteelliseen seurantaan.
- Potilaat, jotka saavat päivittäin määrättyä hoitoa aspiriinilla, tulehduskipulääkkeillä, antikoagulantteilla tai muilla mahalaukua ärsyttävillä aineilla.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa määrättyä protonipumpun estäjälääkitystä laitteen implantin aikana.
- Potilaat, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan allerginen reaktio järjestelmän sisältämiin materiaaleihin.
Potilaat, joilla on molemmat:
- Aikaisempi serotoniinioireyhtymä JA
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan kehon serotoniinitasoihin [esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)].
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, johon saattaa sisältyä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, huonosti hallinnassa oleva verenpaine, tulehduskipulääkkeiden käytön edellyttämä
- Koehenkilöt, joiden H. Pylori-testi on positiivinen ja joita ei ole vielä hoidettu.
- Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä määrätyin tunnin välein, joihin mahalaukun tyhjenemisen muutokset voivat vaikuttaa, kuten kouristus- tai rytmihäiriölääkkeet
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressantteja ja huumeita
- Koehenkilöt, jotka käyttävät laihdutuspillereitä
- Mahalaukunsisäisen laitteen käyttö ennen tätä tutkimusta, koska ilmapallon istuttamiseen aiemmin instrumentoituun ja mahdollisesti arpeutuneeseen mahalaukkuun liittyy mahdollinen riskin kasvu.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa painonpudotukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, koska tulokset voivat hämmentää.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
- Aiempi hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkokuume tai syöpä.
- Autoimmuunisidekudoshäiriön diagnoosi (esim. lupus, erytematoottinen, skleroderma) tai immuunipuutos.
- Elinajanodote alle 1 vuosi tai vaikea munuaisten, maksan, keuhkojen tai muu sairaus tutkijan mielestä lisääntyneen riskiprofiilin vuoksi.
- Erityinen diagnosoitu geneettinen tai hormonaalinen syy liikalihavuuteen, kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai Prader Willin oireyhtymä
- Syömishäiriöt, mukaan lukien yösyömisoireyhtymä (NES), bulimia, ahmimishäiriö tai pakko-oireinen ylensyöminen
- Tunnettu painoon vaikuttavien hormonaalisten häiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapausten määrä on alle 8 % 8 kuukauden kohdalla
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kehon kokonaispainon menetyksestä (%TBWL)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Toissijainen tutkimuksen päätetapahtuma on osoittaa, että TBL:n keskimääräinen prosentti tehokkuuskohortissa on vähintään 11 % viikon 32 kohdalla.
|
32 viikkoa
|
|
Keskimääräinen TBL-prosentti ja ylipainon menetys (EWL%)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen TBL ja ylipainon lasku (EWL %) 56 viikolla potilailla, jotka menettivät vähintään 5 % TBL:stä 32 viikolla
|
56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spatz3-PAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .