Studie po schválení Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3).
25. května 2025 aktualizováno: Spatz FGIA, Inc
Postmarketingová studie pro průběžné hodnocení a pravidelné podávání zpráv o bezpečnosti a účinnosti intragastrického balónku Spatz3
Prospektivní, multicentrická otevřená studie po schválení pro dospělé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35,0-40,0 kg/m2 nebo BMI 30,0 až 34,9 kg/m2 s jedním nebo více závažnými komorbidními stavy souvisejícími s obezitou, kterým se nepodařilo dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti pomocí programu kontroly hmotnosti pod dohledem.
Cílem studie je prokázat, že bezpečnost zařízení po uvedení na trh je srovnatelná s tím, co bylo pozorováno v klíčové studii v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je prokázat, že bezpečnost prostředku po uvedení na trh je srovnatelná s tím, co bylo pozorováno v klíčové studii v USA, a přesněji určit četnost určitých závažných nežádoucích příhod, aby tyto informace mohly být použity k informování označení pacienta.
Subjektům v otevřené multicentrické studii bude po dobu 32 týdnů poskytnuto dietní/cvičební poradenství plus systém nastavitelného balónku Spatz3.
Způsobilé subjekty podstoupí endoskopii a těm, kteří nemají endoskopické kontraindikace, bude implantován systém nastavitelného balónku Spatz3 po dobu 32 týdnů. Všechny subjekty budou během své účasti ve studii dodržovat dietu s deficitem 1000-1200 kcal/den.
V 18 týdnech ± 4 týdnech budou subjekty vyhodnoceny a ti, kteří splňují kritéria, podstoupí proces úpravy, při kterém se objem balónku zvýší, aby se dosáhlo mimořádného úbytku hmotnosti. Postup úpravy balónku se provádí endoskopickým postupem se stejnou sedací jako postup implantace.
Na konci 32týdenního léčebného období budou všichni jedinci, kteří před odstraněním zařízení ztratili alespoň 5 % celkové tělesné hmotnosti (TBWL), sledováni po dobu dalších 6 měsíců. Kromě toho budou pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo postupem sledováni až do vyřešení události
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
537
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00961
- FRC Gastro
-
Bayamon, Portoriko, 00961
- GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio
-
-
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
- Carson D Liu MD Medical Corp
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- JSAPA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Formation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- True You Weight Loss (Atlanta)
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Germantown, Maryland, Spojené státy, 20876
- The Silhouette Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Reveal Weight Loss
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Weight Loss and Wellness Center
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- New Jersey Bariatric Center
-
Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
- New York Bariatric Group - Wayne Location
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11374
- Steven Batash, M.D., P.C.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
- True You Weight Loss
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Atlantic Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
- JourneyLite Physicians
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- NRHS Journey Clinic
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79707
- Basin Surgical
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
- Endoscopic Wellness Center of America
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98034
- Transform Weight Loss
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35,0-40,0
kg/m2 nebo BMI 30,0 až 34,9 kg/m2 s jedním nebo více závažnými komorbidními stavy souvisejícími s obezitou, kterým se nepodařilo dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti pomocí programu kontroly hmotnosti pod dohledem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 - 65 let
- BMI ≥ 35 a < 40 kg/m2 nebo BMI 30 až 34,9 kg/m2 s jedním nebo více závažnými komorbidními stavy souvisejícími s obezitou
- Ochota dodržovat podstatná celoživotní dietní omezení vyžadovaná postupem
- Obezita v anamnéze (BMI ≥ 30) po dobu nejméně 2 let
- Historie selhání nechirurgických metod hubnutí
- Ochota dodržovat protokolární požadavky, včetně podepsaného informovaného souhlasu, rutinního plánu sledování, dokončení laboratorních testů, absolvování dietního poradenství
- Bydlí v přiměřené vzdálenosti od kanceláře vyšetřovatele a může cestovat za vyšetřovatelem, aby dokončil všechny běžné následné návštěvy
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze ani chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na hormonální antikoncepci (orální, flexibilní vaginální kroužek, kožní náplast, injekce), diafragmy, IUD, kondomy se spermicidem nebo bez něj a dobrovolnou abstinenci. Pokud by pacientka s léčebnou paží otěhotněla během období implantace, balónek bude extrahován během druhého trimestru – načasování bude stanoveno na základě konzultace s porodníkem subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace zahrnující jícen, žaludek a duodenum nebo bariatrická chirurgie.
- Předchozí otevřená nebo laparoskopická bariatrická operace.
- Předchozí operace jakéhokoli druhu na jícnu, žaludku, dvanáctníku nebo jakýkoli typ operace hiátové kýly.
- Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně esofagitidy, Barrettova jícnu, žaludečních vředů, duodenálních vředů, rakoviny nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba
- Potenciální stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie nebo jiné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy.
- Žaludeční hmota.
- Hiátová kýla > 2 cm nebo závažné nebo neřešitelné příznaky gastroezofageálního refluxu.
- Příznaky kyselého refluxu v jakékoli míře, které vyžadují více než jeden lék pro kontrolu příznaků.
- Strukturální abnormalita v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, která by mohla bránit průchodu balónku podél endoskopu.
- Achalázie nebo jakákoli jiná závažná porucha motility jícnu, která může představovat bezpečnostní riziko při odstraňování zařízení
- Těžká koagulopatie.
- Diabetes závislý na inzulínu (buď typu 1 nebo typu 2) nebo významná pravděpodobnost potřeby léčby inzulínem v následujících 12 měsících.
- Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem nesouvisejícím s jejich hmotností, který by zvýšil riziko endoskopie
- Chronická bolest břicha
- Poruchy motility GI traktu, jako jsou hrubé poruchy motility jícnu, gastroparéza nebo neřešitelná zácpa
- Jaterní insuficience nebo cirhóza
- Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo porucha, která by mohla ohrozit pochopení pacienta nebo dodržování následných návštěv a odstranění zařízení po 8 měsících.
- Alkoholismus nebo drogová závislost.
- Pacienti, kteří se nechtějí účastnit zavedeného programu diety a změny chování pod lékařským dohledem, s rutinním lékařským sledováním.
- Pacienti, kteří dostávají denně předepsanou léčbu aspirinem, protizánětlivými látkami, antikoagulancii nebo jinými žaludečními dráždivými látkami.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat předepsané léky inhibitory protonové pumpy po dobu implantace zařízení.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají alergickou reakci na materiály obsažené v systému nebo u nichž existuje podezření, že mají alergickou reakci.
Pacienti, kteří mají OBA:
- Předchozí anamnéza serotoninového syndromu A
- v současné době užíváte jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny serotoninu v těle [např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)].
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty se závažným kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným závažným organickým onemocněním, které může zahrnovat známou anamnézu onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, špatně kontrolovanou hypertenzi, nutné užívání NSAID
- Subjekty, které byly pozitivně testovány na H. Pylori a které dosud nebyly léčeny.
- Subjekty užívající léky v určených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku, jako jsou léky proti záchvatům nebo léky proti arytmii
- Subjekty, které užívají kortikosteroidy, imunosupresiva a narkotika
- Subjekty, které užívají pilulky na hubnutí
- Použití intragastrického zařízení před touto studií kvůli potenciálnímu zvýšení rizika spojeného s implantací balónku do dříve instrumentovaného a možná zjizveného žaludku.
- Účast na jakékoli klinické studii, která by mohla ovlivnit úbytek hmotnosti během posledních 6 měsíců kvůli možnému zkreslení nálezů.
- Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
- Preexistující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zápal plic nebo rakovina.
- Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus, erytematózní, sklerodermie) nebo s oslabenou imunitou.
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo jiné onemocnění, podle názoru zkoušejícího z důvodu zvýšeného rizikového profilu.
- Specifická diagnostikovaná genetická nebo hormonální příčina obezity, jako je neléčená hypotyreóza nebo syndrom Prader Willi
- Poruchy příjmu potravy včetně syndromu nočního přejídání (NES), bulimie, záchvatovitého přejídání nebo nutkavého přejídání
- Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 32 týdnů
|
Primárním koncovým bodem studie je prokázat, že míra SAE souvisejících se zařízením nebo postupem je nižší než 8 % po 8 měsících
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: 32 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem studie je demonstrovat, že průměrné procento TBL v kohortě účinnosti není menší než 11 % ve 32. týdnu.
|
32 týdnů
|
|
Průměr %TBL a procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %)
Časové okno: 56 týdnů
|
Průměr % TBL a procento nadměrné ztráty hmotnosti (EWL %) v 56. týdnu u subjektů, které ztratily alespoň 5 % TBL ve 32. týdnu
|
56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Spatz3-PAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .