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Étude post-approbation du Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3)

25 mai 2025 mis à jour par: Spatz FGIA, Inc

Une étude post-commercialisation pour une évaluation continue et des rapports périodiques sur la sécurité et l'efficacité du ballon intragastrique Spatz3

Un essai prospectif multicentrique ouvert post-approbation pour les adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) de 35,0 à 40,0 kg/m2 ou un IMC de 30,0 à 34,9 kg/m2 avec une ou plusieurs conditions comorbides majeures liées à l'obésité qui n'ont pas réussi à atteindre et à maintenir une perte de poids avec un programme de contrôle du poids supervisé.

L'étude vise à démontrer que l'innocuité du dispositif dans le cadre de la post-commercialisation est comparable à ce qui a été observé dans l'étude pivot américaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Obésité

Description détaillée

Le but de l'étude est de démontrer que l'innocuité du dispositif dans le cadre de la post-commercialisation est comparable à ce qui a été observé dans l'étude pivot américaine et de déterminer avec plus de précision les taux de certains événements indésirables graves afin que ces informations puissent être utilisées pour informer étiquetage des patients.

Les sujets de l'étude multicentrique ouverte recevront des conseils diététiques/exercices plus le système de ballon réglable Spatz3 pendant 32 semaines.

Les sujets éligibles subiront une endoscopie et ceux sans contre-indications endoscopiques seront implantés avec le système de ballonnet réglable Spatz3 pendant 32 semaines. Tous les sujets suivront un régime déficitaire de 1000-1200 kcal/jour pendant leur participation à l'étude.

À 18 semaines ± 4 semaines, les sujets seront évalués et ceux qui répondent aux critères subiront une procédure d'ajustement dans laquelle le volume du ballon sera augmenté pour obtenir une perte de poids supplémentaire. La procédure d'ajustement du ballon se fait avec une procédure d'endoscopie sous la même sédation que la procédure d'implantation.

À la fin de la période de traitement de 32 semaines, tous les sujets qui ont perdu au moins 5 % de perte de poids corporel total (TBWL) avant le retrait de l'appareil seront suivis pendant 6 mois supplémentaires. De plus, les patients présentant des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure seront suivis jusqu'à la résolution de l'événement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

537

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00961
    - FRC Gastro
  - Bayamon, Porto Rico, 00961
    - GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio
États-Unis
- California
  - Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
    - Carson D Liu MD Medical Corp
- Florida
  - Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
    - JSAPA
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - Formation
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - True You Weight Loss (Atlanta)
- Maryland
  - Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Germantown, Maryland, États-Unis, 20876
    - The Silhouette Clinic
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
    - Reveal Weight Loss
  - Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
    - Weight Loss and Wellness Center
  - Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
    - New Jersey Bariatric Center
  - Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
    - New York Bariatric Group - Wayne Location
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 11374
    - Steven Batash, M.D., P.C.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
    - True You Weight Loss
  - Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
    - Atlantic Medical Group
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
    - JourneyLite Physicians
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
    - NRHS Journey Clinic
- Texas
  - Midland, Texas, États-Unis, 79707
    - Basin Surgical
- Virginia
  - Reston, Virginia, États-Unis, 20191
    - Endoscopic Wellness Center of America
  - Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
    - Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98034
    - Transform Weight Loss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) de 35,0 à 40,0 kg/m2 ou un IMC de 30,0 à 34,9 kg/m2 avec une ou plusieurs conditions comorbides majeures liées à l'obésité qui n'ont pas réussi à atteindre et à maintenir une perte de poids avec un programme de contrôle du poids supervisé.

La description

Critère d'intégration:

Âge 22 - 65
IMC ≥ 35 et < 40 kg/m2 ou IMC de 30 à 34,9 kg/m2 avec une ou plusieurs affections comorbides majeures liées à l'obésité
Volonté de se conformer aux restrictions alimentaires substantielles à vie requises par la procédure
Antécédents d'obésité (IMC ≥ 30) depuis au moins 2 ans
Antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales
Volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le consentement éclairé signé, le calendrier de suivi de routine, la réalisation de tests de laboratoire, la réalisation de conseils diététiques
Résidant à une distance raisonnable du bureau de l'investigateur et capable de se rendre chez l'investigateur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine
Capacité à donner un consentement éclairé
Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates. Les méthodes de contraception acceptables se limitent aux contraceptifs hormonaux (oral, anneau vaginal souple, patch cutané, injection), aux diaphragmes, aux stérilets, aux préservatifs avec ou sans spermicide et à l'abstinence volontaire. Si un sujet du bras de traitement devient enceinte pendant la période d'implantation, le ballonnet sera extrait au cours du deuxième trimestre - dont le moment sera déterminé en consultation avec l'obstétricien du sujet.

Critère d'exclusion:

Chirurgie antérieure impliquant l'œsophage, l'estomac et le duodénum ou chirurgie bariatrique.
Antécédents de chirurgie bariatrique ouverte ou laparoscopique.
Chirurgie antérieure de tout type sur l'œsophage, l'estomac, le duodénum ou tout type de chirurgie d'une hernie hiatale.
Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite, l'œsophage de Barrett, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le cancer ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn
Conditions hémorragiques gastro-intestinales supérieures potentielles telles que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises ou autres anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses.
Une masse gastrique.
Une hernie hiatale > 2 cm ou des symptômes de reflux gastro-oesophagien sévères ou intraitables.
Symptômes de reflux acide à n'importe quel degré qui nécessitent plus d'un médicament pour le contrôle des symptômes.
Une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage du ballon le long de l'endoscope.
Achalasie ou tout autre trouble grave de la motilité œsophagienne pouvant présenter un risque pour la sécurité lors du retrait de l'appareil
Coagulopathie sévère.
Diabète insulino-dépendant (type 1 ou type 2) ou probabilité significative de nécessiter un traitement à l'insuline dans les 12 mois suivants.
Sujets présentant un problème de santé grave sans rapport avec leur poids qui augmenterait le risque d'endoscopie
Douleurs abdominales chroniques
Troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal tels que troubles de la motilité œsophagienne macroscopique, gastroparésie ou constipation réfractaire
Insuffisance hépatique ou cirrhose
Maladie ou trouble psychiatrique grave ou incontrôlé pouvant compromettre la compréhension ou l'observance par le patient des visites de suivi et du retrait de l'appareil après 8 mois.
Alcoolisme ou toxicomanie.
Patients qui ne souhaitent pas participer à un programme établi de modification du régime alimentaire et du comportement sous surveillance médicale, avec un suivi médical de routine.
Patients recevant un traitement quotidien prescrit avec de l'aspirine, des agents anti-inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants gastriques.
Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons pendant la durée de l'implantation du dispositif.
Patients connus pour avoir, ou suspectés d'avoir, une réaction allergique aux matériaux contenus dans le système.
Les patients qui ont LES DEUX :
1. Antécédents de syndrome sérotoninergique ET
2. prendre actuellement tout médicament connu pour affecter les niveaux de sérotonine dans le corps [par exemple, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)].
Les patientes enceintes ou qui allaitent.
Sujets atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère ou d'une autre maladie organique grave pouvant inclure des antécédents connus de maladie coronarienne, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une hypertension mal contrôlée, l'utilisation requise d'AINS
Sujets qui ont été testés positifs pour H. Pylori et qui n'ont pas encore été traités.
Sujets prenant des médicaments à des intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par des modifications de la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques
Sujets prenant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des narcotiques
Sujets qui prennent des pilules amaigrissantes
Utilisation d'un dispositif intragastrique avant cette étude en raison de l'augmentation potentielle du risque associé à l'implantation d'un ballonnet dans un estomac préalablement instrumenté et éventuellement cicatrisé.
Participation à toute étude clinique qui pourrait affecter la perte de poids au cours des 6 derniers mois en raison du potentiel de confusion des résultats.
Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable.
Maladie respiratoire préexistante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la pneumonie ou le cancer.
Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune (par ex. lupus, érythémateux, sclérodermique) ou immunodéprimé.
Espérance de vie inférieure à 1 an ou affection rénale, hépatique, pulmonaire ou autre grave, de l'avis de l'investigateur en raison d'un profil de risque accru.
Cause génétique ou hormonale spécifique diagnostiquée de l'obésité, comme l'hypothyroïdie non traitée ou le syndrome de Prader Willi
Troubles de l'alimentation, y compris le syndrome de l'alimentation nocturne (NES), la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou la suralimentation compulsive
Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables graves (EIG) Délai: 32 semaines	Le critère d'évaluation principal de l'étude est de démontrer que le taux d'EIG liés au dispositif ou à la procédure est inférieur à 8 % à 8 mois	32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de perte de poids corporel total (% TBWL) Délai: 32 semaines	Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à démontrer que le pourcentage moyen de TBL dans la cohorte d'efficacité n'est pas inférieur à 11 % à 32 semaines.	32 semaines
Moyenne %TBL et pourcentage de perte de poids en excès (EWL%) Délai: 56 semaines	% moyen de TBL et pourcentage de perte de poids en excès (EWL %) à 56 semaines chez les sujets ayant perdu au moins 5 % de TBL à 32 semaines	56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spatz FGIA, Inc

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité