Spatz3 Regulowany Balon System® (Spatz3) Badanie po zatwierdzeniu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 22 - 65 lat
2. BMI ≥ 35 i <40 kg/m2 lub BMI od 30 do 34,9 kg/m2 z co najmniej jedną poważną chorobą współistniejącą związaną z otyłością
3. Gotowość do przestrzegania przez całe życie istotnych ograniczeń dietetycznych wymaganych przez procedurę
4. Historia otyłości (BMI ≥ 30) od co najmniej 2 lat
5. Historia niepowodzeń z niechirurgicznymi metodami odchudzania
6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisanej świadomej zgody, harmonogramu rutynowych badań kontrolnych, wykonania badań laboratoryjnych, ukończenia poradnictwa dietetycznego
7. Zamieszkanie w rozsądnej odległości od biura badacza i możliwość dojazdu do badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych
8. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
9. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustne, elastyczne pierścienie dopochwowe, plastry skórne, zastrzyki), diafragm, wkładek domacicznych, prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub bez oraz dobrowolnej abstynencji. Jeśli pacjentka z grupy leczonej zajdzie w ciążę w okresie implantacji, balon zostanie usunięty w drugim trymestrze ciąży – termin zostanie ustalony w drodze konsultacji z położnikiem pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza operacja obejmująca przełyk, żołądek i dwunastnicę lub operacja bariatryczna.
2. Przebyta otwarta lub laparoskopowa operacja bariatryczna.
3. Wcześniejsza operacja dowolnego rodzaju na przełyku, żołądku, dwunastnicy lub jakikolwiek rodzaj operacji przepukliny rozworu przełykowego.
4. Każda choroba zapalna przewodu pokarmowego, w tym zapalenie przełyku, przełyk Barretta, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, rak lub określone zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna
5. Potencjalne stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe lub inne wrodzone wady przewodu pokarmowego, takie jak zarośnięcia lub zwężenia.
6. Masa żołądkowa.
7. Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm lub ciężkie lub nieuleczalne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego.
8. Objawy refluksu żołądkowego w dowolnym stopniu, które wymagają więcej niż jednego leku do kontroli objawów.
9. Nieprawidłowość strukturalna przełyku lub gardła, taka jak zwężenie lub uchyłek, która może utrudniać przejście balonika wzdłuż endoskopu.
10. Achalazja lub inne poważne zaburzenie motoryki przełyku, które może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas usuwania urządzenia
11. Ciężka koagulopatia.
12. Cukrzyca insulinozależna (typu 1 lub typu 2) lub duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia insuliną w ciągu następnych 12 miesięcy.
13. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem zdrowia niezwiązanym z ich wagą, który zwiększałby ryzyko endoskopii
14. Przewlekły ból brzucha
15. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia motoryki przełyku, gastropareza lub nieuleczalne zaparcia
16. Niewydolność wątroby lub marskość
17. Poważna lub niekontrolowana choroba lub zaburzenie psychiczne, które może zagrozić zrozumieniu lub przestrzeganiu przez pacjenta wizyt kontrolnych i usunięciu urządzenia po 8 miesiącach.
18. Alkoholizm lub narkomania.
19. Pacjenci niechętni do udziału w ustalonym, nadzorowanym medycznie programie modyfikacji diety i zachowania, z rutynową obserwacją medyczną.
20. Pacjenci otrzymujący codziennie zalecone leczenie aspiryną, lekami przeciwzapalnymi, antykoagulantami lub innymi substancjami drażniącymi żołądek.
21. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej na czas implantacji urządzenia.
22. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają reakcję alergiczną na materiały zawarte w systemie.

23. Pacjenci, którzy mają OBA:

    1. Wcześniejsza historia zespołu serotoninowego ORAZ
    2. obecnie przyjmuje jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że wpływa na poziom serotoniny w organizmie [np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)].
24. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
25. Osoby z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową lub inną poważną chorobą organiczną, która może obejmować rozpoznaną chorobę wieńcową w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, wymagające stosowania NLPZ
26. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność H. Pylori i które nie były jeszcze leczone.
27. Osoby przyjmujące leki w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany w opróżnianiu żołądka, takie jak leki przeciwdrgawkowe lub przeciwarytmiczne
28. Osoby przyjmujące kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i narkotyki
29. Osoby biorące pigułki odchudzające
30. Użycie wkładki dożołądkowej przed tym badaniem ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka związanego z wszczepieniem balonu w wcześniej oprzyrządowany i prawdopodobnie pokryty bliznami żołądek.
31. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na utratę masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze względu na możliwość zafałszowania wyników.
32. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
33. Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc lub rak.
34. Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry) lub z obniżoną odpornością.
35. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub inna, w opinii badacza, ze względu na zwiększony profil ryzyka.
36. Specyficzna zdiagnozowana genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości, taka jak nieleczona niedoczynność tarczycy lub zespół Pradera-Williego
37. Zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimia, zaburzenie objadania się lub kompulsywne objadanie się
38. Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę