Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) jóváhagyás utáni tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. 22-65 éves kor
2. BMI ≥ 35 és <40 kg/m2 vagy 30-34,9 kg/m2 BMI egy vagy több súlyos elhízással összefüggő társbetegséggel
3. Hajlandóság betartani az eljárás által megkövetelt, élethosszig tartó jelentős táplálkozási korlátozásokat
4. Az elhízás anamnézisében (BMI ≥ 30) legalább 2 éve
5. A kudarcok története nem sebészi fogyás módszerekkel
6. Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, beleértve az aláírt beleegyezést, a rutin követési ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését, az étrendi tanácsadást
7. A vizsgáló irodájától ésszerű távolságon belül kell tartózkodnia, és el kell utaznia a vizsgálóhoz, hogy elvégezze az összes rutin nyomon követési látogatást
8. Tudatos beleegyezés adásának képessége
9. A fogamzóképes korban lévő nőknek (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizáltak) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a hormonális fogamzásgátlókra (orális, rugalmas hüvelygyűrű, bőrtapasz, injekció), rekeszizomra, IUD-ra, spermiciddel vagy anélkül használt óvszerre és az önkéntes absztinenciára korlátozódnak. Ha a kezelt kar alanya a beültetési időszak alatt teherbe esik, a ballont a második trimeszterben húzzák ki – ennek időpontját az alany szülészorvosával folytatott konzultáció során határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

1. Nyelőcső-, gyomor- és nyombélműtét vagy bariátriai műtét.
2. Előzetes nyílt vagy laparoszkópos bariátriai műtét.
3. Bármilyen típusú nyelőcső-, gyomor-, nyombélműtét vagy bármilyen típusú hiatushernia műtét.
4. A gasztrointesztinális traktus bármely gyulladásos betegsége, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a Barrett-nyelőcsövet, a gyomorfekélyt, a nyombélfekélyt, a rákot vagy bizonyos gyulladásokat, például a Crohn-betegséget
5. Lehetséges felső gasztrointesztinális vérzési állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett bélrendszeri telangiectasis vagy a gyomor-bél traktus egyéb veleszületett rendellenességei, például atresiák vagy szűkületek.
6. Gyomortömeg.
7. 2 cm-nél nagyobb hiatus sérv vagy súlyos vagy kezelhetetlen gastrooesophagealis reflux tünetek.
8. Bármilyen mértékű savas reflux-tünetek, amelyeknél több gyógyszer szükséges a tünetek kezelésére.
9. Szerkezeti rendellenesség a nyelőcsőben vagy a garatban, például szűkület vagy divertikulum, amely akadályozhatja a ballon áthaladását az endoszkóp mellett.
10. Achalasia vagy bármely más súlyos nyelőcső-motilitási zavar, amely biztonsági kockázatot jelenthet az eszköz eltávolítása során
11. Súlyos koagulopátia.
12. Inzulinfüggő cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), vagy jelentős valószínűséggel inzulinkezelésre lesz szükség a következő 12 hónapban.
13. Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségi állapota nincs összefüggésben a testsúlyukkal, és ez növelné az endoszkópia kockázatát
14. Krónikus hasi fájdalom
15. A gyomor-bél traktus motilitási zavarai, mint például a nyelőcső súlyos motilitási zavarai, gastroparesis vagy kezelhetetlen székrekedés
16. Májelégtelenség vagy cirrhosis
17. Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, amely veszélyeztetheti a beteg megértését vagy betartását a nyomon követési vizitekkel és az eszköz eltávolításával 8 hónap elteltével.
18. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
19. Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni egy bevezetett, orvosilag felügyelt étrend- és viselkedésmódosítási programban, rutin orvosi ellenőrzés mellett.
20. Azok a betegek, akik naponta aszpirinnel, gyulladáscsökkentő szerekkel, véralvadásgátlókkal vagy egyéb gyomor-irritáló szerekkel írt kezelésben részesülnek.
21. Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak protonpumpa-gátló gyógyszert szedni az eszköz beültetése idejére.
22. Olyan betegek, akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás reakciók lépnek fel a rendszerben lévő anyagokra.

23. Azok a betegek, akiknek mindkettőjük van:

    1. Korábbi szerotonin szindróma ÉS
    2. jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szervezet szerotoninszintjét [például szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-k), monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-k)].
24. Terhes vagy szoptató betegek.
25. Súlyos szív- és tüdőbetegségben vagy más súlyos szervi betegségben szenvedő alanyok, amelyek közé tartozhat az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, rosszul kontrollált magas vérnyomás, NSAID-k alkalmazása szükséges
26. Olyan alanyok, akiknél a H. Pylori-teszt pozitív lett, és akiket még nem kezeltek.
27. Azok az alanyok, akik meghatározott óránkénti időközönként szednek gyógyszereket, amelyekre hatással lehetnek a gyomorürítés változásai, például görcsoldó vagy antiaritmiás gyógyszerek
28. Kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat és kábítószereket szedő alanyok
29. Diétás pirulákat szedő alanyok
30. Intragasztrikus eszköz használata ezt a vizsgálatot megelőzően a ballon korábban műszerezett és esetleg heges gyomorba történő beültetésével járó kockázat potenciális növekedése miatt.
31. Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a súlycsökkenést az elmúlt 6 hónapban, mivel megzavarhatja az eredményeket.
32. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy instabil koszorúér-betegség.
33. Meglévő légúti betegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás vagy rák.
34. Autoimmun kötőszöveti rendellenességek diagnosztizálása (pl. lupus, erythemás, scleroderma) vagy immunhiányos.
35. 1 évnél rövidebb várható élettartam vagy súlyos vese-, máj-, tüdő- vagy egyéb egészségügyi állapot, a vizsgáló véleménye szerint a fokozott kockázati profil miatt.
36. Az elhízás konkrét diagnosztizált genetikai vagy hormonális oka, például kezeletlen hypothyreosis vagy Prader Willi-szindróma
37. Étkezési zavarok, beleértve az éjszakai étkezési szindrómát (NES), bulimia, falási zavar vagy kényszeres túlevés
38. A testsúlyt befolyásoló endokrin rendellenességek ismert kórtörténete