Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) jóváhagyás utáni tanulmány

2025. május 25. frissítette: Spatz FGIA, Inc

Marketing utáni tanulmány a Spatz3 intragasztrikus ballon biztonságosságának és hatékonyságának folyamatos értékelésére és időszakos jelentésére

Leendő, többközpontú, nyílt elrendezésű, jóváhagyás utáni vizsgálat 35,0-40,0 testtömeg-indexű (BMI) felnőttek számára kg/m2 vagy 30,0-34,9 kg/m2 BMI-vel egy vagy több súlyos elhízással összefüggő társbetegség esetén, akiknél nem sikerült elérni és fenntartani a súlycsökkenést felügyelt súlykontroll programmal.

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az eszköz biztonságossága a forgalomba hozatalt követően hasonló az Egyesült Államokban végzett kulcsfontosságú tanulmányban megfigyeltekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az eszköz biztonságossága a forgalomba hozatalt követően összehasonlítható az Egyesült Államokban végzett kulcsfontosságú vizsgálatban megfigyeltekkel, és pontosabban meghatározni bizonyos súlyos nemkívánatos események arányát, hogy ez az információ felhasználható legyen a tájékoztatáshoz. betegcímkézés.

A nyílt elnevezésű, többközpontú vizsgálatban részt vevő alanyok 32 hétig táplálkozási/edzési tanácsadásban, valamint a Spatz3 állítható ballonrendszerben részesülnek.

A jogosult alanyokat endoszkópos vizsgálatnak vetik alá, az endoszkópos ellenjavallattal nem rendelkező személyeket pedig 32 hétig beültetik a Spatz3 állítható ballonrendszerrel. Minden alany 1000-1200 kcal/nap-hiányos étrendet követ a vizsgálatban való részvétele során.

A 18. ± 4. héten az alanyokat értékelik, és a kritériumoknak megfelelő személyeket egy beállítási eljárásnak vetik alá, amelynek során a ballon térfogatát növelik az extra súlyvesztés elérése érdekében. A ballonbeállítási eljárás endoszkópos eljárással történik, ugyanolyan nyugtatás mellett, mint a beültetési eljárás.

A 32 hetes kezelési időszak végén további 6 hónapig követik az összes olyan alanyt, aki az eszköz eltávolítása előtt legalább 5%-os teljes testsúlycsökkenést (TBWL) veszített. Ezenkívül az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegeket az esemény megszűnéséig követik

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

537

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Marina Del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
        • Carson D Liu MD Medical Corp
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • JSAPA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Formation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • True You Weight Loss (Atlanta)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Germantown, Maryland, Egyesült Államok, 20876
        • The Silhouette Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Reveal Weight Loss
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Weight Loss and Wellness Center
      • Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
      • Wayne, New Jersey, Egyesült Államok, 07470
        • New York Bariatric Group - Wayne Location
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11374
        • Steven Batash, M.D., P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27513
        • True You Weight Loss
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Atlantic Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45241
        • JourneyLite Physicians
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • NRHS Journey Clinic
    • Texas
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79707
        • Basin Surgical
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
        • Endoscopic Wellness Center of America
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Transform Weight Loss
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • FRC Gastro
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

35,0-40,0 testtömeg-indexű (BMI) felnőttek kg/m2 vagy 30,0-34,9 kg/m2 BMI-vel egy vagy több súlyos elhízással összefüggő társbetegség esetén, akiknél nem sikerült elérni és fenntartani a súlycsökkenést felügyelt súlykontroll programmal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22-65 éves kor
  2. BMI ≥ 35 és <40 kg/m2 vagy 30-34,9 kg/m2 BMI egy vagy több súlyos elhízással összefüggő társbetegséggel
  3. Hajlandóság betartani az eljárás által megkövetelt, élethosszig tartó jelentős táplálkozási korlátozásokat
  4. Az elhízás anamnézisében (BMI ≥ 30) legalább 2 éve
  5. A kudarcok története nem sebészi fogyás módszerekkel
  6. Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, beleértve az aláírt beleegyezést, a rutin követési ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését, az étrendi tanácsadást
  7. A vizsgáló irodájától ésszerű távolságon belül kell tartózkodnia, és el kell utaznia a vizsgálóhoz, hogy elvégezze az összes rutin nyomon követési látogatást
  8. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  9. A fogamzóképes korban lévő nőknek (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizáltak) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a hormonális fogamzásgátlókra (orális, rugalmas hüvelygyűrű, bőrtapasz, injekció), rekeszizomra, IUD-ra, spermiciddel vagy anélkül használt óvszerre és az önkéntes absztinenciára korlátozódnak. Ha a kezelt kar alanya a beültetési időszak alatt teherbe esik, a ballont a második trimeszterben húzzák ki – ennek időpontját az alany szülészorvosával folytatott konzultáció során határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyelőcső-, gyomor- és nyombélműtét vagy bariátriai műtét.
  2. Előzetes nyílt vagy laparoszkópos bariátriai műtét.
  3. Bármilyen típusú nyelőcső-, gyomor-, nyombélműtét vagy bármilyen típusú hiatushernia műtét.
  4. A gasztrointesztinális traktus bármely gyulladásos betegsége, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a Barrett-nyelőcsövet, a gyomorfekélyt, a nyombélfekélyt, a rákot vagy bizonyos gyulladásokat, például a Crohn-betegséget
  5. Lehetséges felső gasztrointesztinális vérzési állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett bélrendszeri telangiectasis vagy a gyomor-bél traktus egyéb veleszületett rendellenességei, például atresiák vagy szűkületek.
  6. Gyomortömeg.
  7. 2 cm-nél nagyobb hiatus sérv vagy súlyos vagy kezelhetetlen gastrooesophagealis reflux tünetek.
  8. Bármilyen mértékű savas reflux-tünetek, amelyeknél több gyógyszer szükséges a tünetek kezelésére.
  9. Szerkezeti rendellenesség a nyelőcsőben vagy a garatban, például szűkület vagy divertikulum, amely akadályozhatja a ballon áthaladását az endoszkóp mellett.
  10. Achalasia vagy bármely más súlyos nyelőcső-motilitási zavar, amely biztonsági kockázatot jelenthet az eszköz eltávolítása során
  11. Súlyos koagulopátia.
  12. Inzulinfüggő cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), vagy jelentős valószínűséggel inzulinkezelésre lesz szükség a következő 12 hónapban.
  13. Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségi állapota nincs összefüggésben a testsúlyukkal, és ez növelné az endoszkópia kockázatát
  14. Krónikus hasi fájdalom
  15. A gyomor-bél traktus motilitási zavarai, mint például a nyelőcső súlyos motilitási zavarai, gastroparesis vagy kezelhetetlen székrekedés
  16. Májelégtelenség vagy cirrhosis
  17. Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, amely veszélyeztetheti a beteg megértését vagy betartását a nyomon követési vizitekkel és az eszköz eltávolításával 8 hónap elteltével.
  18. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
  19. Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni egy bevezetett, orvosilag felügyelt étrend- és viselkedésmódosítási programban, rutin orvosi ellenőrzés mellett.
  20. Azok a betegek, akik naponta aszpirinnel, gyulladáscsökkentő szerekkel, véralvadásgátlókkal vagy egyéb gyomor-irritáló szerekkel írt kezelésben részesülnek.
  21. Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak protonpumpa-gátló gyógyszert szedni az eszköz beültetése idejére.
  22. Olyan betegek, akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás reakciók lépnek fel a rendszerben lévő anyagokra.

  23. Azok a betegek, akiknek mindkettőjük van:

    1. Korábbi szerotonin szindróma ÉS
    2. jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szervezet szerotoninszintjét [például szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-k), monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-k)].
  24. Terhes vagy szoptató betegek.
  25. Súlyos szív- és tüdőbetegségben vagy más súlyos szervi betegségben szenvedő alanyok, amelyek közé tartozhat az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, rosszul kontrollált magas vérnyomás, NSAID-k alkalmazása szükséges
  26. Olyan alanyok, akiknél a H. Pylori-teszt pozitív lett, és akiket még nem kezeltek.
  27. Azok az alanyok, akik meghatározott óránkénti időközönként szednek gyógyszereket, amelyekre hatással lehetnek a gyomorürítés változásai, például görcsoldó vagy antiaritmiás gyógyszerek
  28. Kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat és kábítószereket szedő alanyok
  29. Diétás pirulákat szedő alanyok
  30. Intragasztrikus eszköz használata ezt a vizsgálatot megelőzően a ballon korábban műszerezett és esetleg heges gyomorba történő beültetésével járó kockázat potenciális növekedése miatt.
  31. Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a súlycsökkenést az elmúlt 6 hónapban, mivel megzavarhatja az eredményeket.
  32. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy instabil koszorúér-betegség.
  33. Meglévő légúti betegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás vagy rák.
  34. Autoimmun kötőszöveti rendellenességek diagnosztizálása (pl. lupus, erythemás, scleroderma) vagy immunhiányos.
  35. 1 évnél rövidebb várható élettartam vagy súlyos vese-, máj-, tüdő- vagy egyéb egészségügyi állapot, a vizsgáló véleménye szerint a fokozott kockázati profil miatt.
  36. Az elhízás konkrét diagnosztizált genetikai vagy hormonális oka, például kezeletlen hypothyreosis vagy Prader Willi-szindróma
  37. Étkezési zavarok, beleértve az éjszakai étkezési szindrómát (NES), bulimia, falási zavar vagy kényszeres túlevés
  38. A testsúlyt befolyásoló endokrin rendellenességek ismert kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 32 hét
A vizsgálat elsődleges végpontja annak bizonyítása, hogy az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos SAE-k aránya 8 hónap alatt kevesebb, mint 8%.
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testsúlycsökkenés százalékos aránya (%TBWL)
Időkeret: 32 hét
A vizsgálat másodlagos végpontja annak bizonyítása, hogy a TBL átlagos százaléka a hatékonysági kohorszban nem kevesebb, mint 11% a 32. héten.
32 hét
Átlagos % TBL és százalékos túlsúlycsökkenés (EWL%)
Időkeret: 56 hét
Átlagos %-os TBL és százalékos túlsúlycsökkenés (EWL %) az 56. héten azoknál az alanyoknál, akik legalább 5%-os TBL-t veszítettek a 32. héten
56 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spatz FGIA, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Spatz3-PAS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel