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Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) Studio post approvazione

25 maggio 2025 aggiornato da: Spatz FGIA, Inc

Uno studio post-vendita per la valutazione continua e la segnalazione periodica della sicurezza e dell'efficacia del palloncino intragastrico Spatz3

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, post-approvazione, per adulti con un indice di massa corporea (BMI) di 35,0-40,0 kg/m2 o un BMI compreso tra 30,0 e 34,9 kg/m2 con una o più condizioni di comorbidità correlate all'obesità che non sono riuscite a raggiungere e mantenere la perdita di peso con un programma di controllo del peso supervisionato.

Lo studio mira a dimostrare che la sicurezza del dispositivo nel contesto post-vendita è paragonabile a quanto osservato nello studio cardine statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare che la sicurezza del dispositivo nel contesto post-vendita è paragonabile a quanto osservato nello studio cardine statunitense e determinare con maggiore precisione i tassi di alcuni eventi avversi gravi in ​​modo che queste informazioni possano essere utilizzate per informare etichettatura del paziente.

I soggetti nello studio multicentrico in aperto riceveranno consulenza dietetica/esercizio fisico più il sistema di palloncini regolabili Spatz3 per 32 settimane.

I soggetti idonei saranno sottoposti a endoscopia e a quelli senza controindicazioni endoscopiche verrà impiantato il sistema di palloncini regolabili Spatz3 per 32 settimane. Tutti i soggetti seguiranno una dieta con deficit di 1000-1200 kcal/giorno durante la loro partecipazione allo studio.

A 18 settimane ±4 settimane, i soggetti saranno valutati e quelli che soddisfano i criteri saranno sottoposti a una procedura di aggiustamento in cui il volume del palloncino verrà aumentato per ottenere una perdita di peso extra. La procedura di regolazione del palloncino viene eseguita con una procedura endoscopica sotto la stessa sedazione della procedura di impianto.

Alla fine del periodo di trattamento di 32 settimane, tutti i soggetti che hanno perso almeno il 5% di perdita totale di peso corporeo (TBWL) prima della rimozione del dispositivo saranno seguiti per altri 6 mesi. Inoltre, i pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura saranno seguiti fino alla risoluzione dell'evento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

537

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • FRC Gastro
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio
  • Stati Uniti
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Carson D Liu MD Medical Corp
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • JSAPA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Formation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • True You Weight Loss (Atlanta)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20876
        • The Silhouette Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reveal Weight Loss
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Weight Loss and Wellness Center
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • New York Bariatric Group - Wayne Location
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11374
        • Steven Batash, M.D., P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • True You Weight Loss
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Atlantic Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • JourneyLite Physicians
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • NRHS Journey Clinic
    • Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Basin Surgical
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Endoscopic Wellness Center of America
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Transform Weight Loss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con un indice di massa corporea (BMI) di 35,0-40,0 kg/m2 o un BMI compreso tra 30,0 e 34,9 kg/m2 con una o più condizioni di comorbidità correlate all'obesità che non sono riuscite a raggiungere e mantenere la perdita di peso con un programma di controllo del peso supervisionato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 22 - 65
  2. BMI ≥ 35 e <40 kg/m2 o BMI da 30 a 34,9 kg/m2 con una o più condizioni di comorbidità correlate all'obesità
  3. Disponibilità a rispettare le sostanziali restrizioni dietetiche per tutta la vita richieste dalla procedura
  4. Storia di obesità (BMI ≥ 30) da almeno 2 anni
  5. Storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici
  6. Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, incluso il consenso informato firmato, il programma di follow-up di routine, il completamento dei test di laboratorio, il completamento della consulenza dietetica
  7. Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio dello sperimentatore e in grado di recarsi dallo sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine
  8. Capacità di dare il consenso informato
  9. Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono limitati a contraccettivi ormonali (orali, anello vaginale flessibile, cerotto cutaneo, iniezione), diaframmi, IUD, preservativi con o senza spermicida e astinenza volontaria. Se un soggetto del braccio di trattamento rimane incinta durante il periodo di impianto, il palloncino verrà estratto durante il secondo trimestre, la cui tempistica sarà determinata consultando l'ostetrico del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico che coinvolge l'esofago, lo stomaco e il duodeno o chirurgia bariatrica.
  2. Precedente chirurgia bariatrica a cielo aperto o laparoscopica.
  3. Precedente intervento chirurgico di qualsiasi tipo sull'esofago, stomaco, duodeno o qualsiasi tipo di intervento chirurgico di ernia iatale.
  4. Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale tra cui esofagite, esofago di Barrett, ulcera gastrica, ulcera duodenale, cancro o infiammazione specifica come il morbo di Crohn
  5. Potenziali condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasie intestinali congenite o acquisite o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi.
  6. Una massa gastrica.
  7. Un'ernia iatale > 2 cm o sintomi di reflusso gastro-esofageo gravi o intrattabili.
  8. Sintomi da reflusso acido a qualsiasi grado che richiedono più di un farmaco per il controllo dei sintomi.
  9. Un'anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come una stenosi o un diverticolo che potrebbe impedire il passaggio del palloncino lungo l'endoscopio.
  10. Acalasia o qualsiasi altro grave disturbo della motilità esofagea che possa rappresentare un rischio per la sicurezza durante la rimozione del dispositivo
  11. Coagulopatia grave.
  12. Diabete insulino-dipendente (di tipo 1 o di tipo 2) o una significativa probabilità di richiedere un trattamento insulinico nei successivi 12 mesi.
  13. Soggetti con qualsiasi grave condizione di salute non correlata al loro peso che aumenterebbe il rischio di endoscopia
  14. Dolore addominale cronico
  15. Disturbi della motilità del tratto gastrointestinale come gravi disturbi della motilità esofagea, gastroparesi o costipazione intrattabile
  16. Insufficienza epatica o cirrosi
  17. Malattia o disturbo psichiatrico grave o incontrollato che potrebbe compromettere la comprensione o l'adesione del paziente alle visite di follow-up e alla rimozione del dispositivo dopo 8 mesi.
  18. Alcolismo o tossicodipendenza.
  19. Pazienti che non desiderano partecipare a un programma stabilito di modifica del comportamento e della dieta sotto controllo medico, con follow-up medico di routine.
  20. Pazienti che ricevono un trattamento giornaliero prescritto con aspirina, agenti antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti gastrici.
  21. Pazienti che non sono in grado o non vogliono assumere farmaci inibitori della pompa protonica prescritti per la durata dell'impianto del dispositivo.
  22. Pazienti che hanno, o si sospetta, una reazione allergica ai materiali contenuti nel sistema.

  23. Pazienti che hanno ENTRAMBI:

    1. Una precedente storia di una sindrome serotoninergica E
    2. sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare i livelli di serotonina nel corpo [ad es.
  24. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  25. Soggetti con grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia organica che potrebbe includere storia nota di malattia coronarica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, ipertensione scarsamente controllata, uso richiesto di FANS
  26. Soggetti che sono risultati positivi per H. Pylori e che non sono stati ancora trattati.
  27. Soggetti che assumono farmaci a intervalli orari specifici che possono essere influenzati da modifiche allo svuotamento gastrico, come farmaci antiepilettici o antiaritmici
  28. Soggetti che stanno assumendo corticosteroidi, immunosoppressori e narcotici
  29. Soggetti che stanno assumendo pillole dimagranti
  30. Uso di un dispositivo intragastrico prima di questo studio a causa del potenziale aumento del rischio associato all'impianto di un palloncino in uno stomaco precedentemente strumentato e possibilmente sfregiato.
  31. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che potrebbe influenzare la perdita di peso negli ultimi 6 mesi a causa della possibilità di confondere i risultati.
  32. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
  33. Malattie respiratorie preesistenti come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o cancro.
  34. Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus, eritematoso, sclerodermico) o immunocompromessi.
  35. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno o grave condizione medica renale, epatica, polmonare o di altro tipo, secondo l'opinione dello sperimentatore a causa di un aumentato profilo di rischio.
  36. Causa genetica o ormonale specifica diagnosticata per l'obesità come l'ipotiroidismo non trattato o la sindrome di Prader Willi
  37. Disturbi dell'alimentazione tra cui sindrome da alimentazione notturna (NES), bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o eccesso di cibo compulsivo
  38. Storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 32 settimane
L'endpoint primario dello studio è dimostrare che il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura è inferiore all'8% a 8 mesi
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita totale di peso corporeo (%TBWL)
Lasso di tempo: 32 settimane
L'endpoint secondario dello studio è dimostrare che la percentuale media di TBL nella coorte di efficacia non è inferiore all'11% a 32 settimane.
32 settimane
% media di TBL e percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%)
Lasso di tempo: 56 settimane
% media di TBL e percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL %) a 56 settimane nei soggetti che hanno perso almeno il 5% di TBL a 32 settimane
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spatz FGIA, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spatz3-PAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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