Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spatz3 justerbart ballongsystem® (Spatz3) Studie efter godkännande

25 maj 2025 uppdaterad av: Spatz FGIA, Inc

En eftermarknadsstudie för fortsatt utvärdering och periodisk rapportering av säkerheten och effektiviteten hos Spatz3 Intragastric Balloon

En prospektiv, multicenter öppen prövning efter godkännande för vuxna med ett Body Mass Index (BMI) på 35,0-40,0 kg/m2 eller ett BMI på 30,0 till 34,9 kg/m2 med en eller flera allvarliga fetmarelaterade komorbida tillstånd som har misslyckats med att uppnå och bibehålla viktminskning med ett övervakat viktkontrollprogram.

Studien syftar till att visa att säkerheten för enheten efter marknadsintroduktion är jämförbar med vad som observerades i den amerikanska pivotalstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Fetma

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att visa att enhetens säkerhet i eftermarknadsmiljön är jämförbar med vad som observerades i den amerikanska pivotalstudien och att mer exakt bestämma frekvensen av vissa allvarliga biverkningar så att denna information kan användas för att informera patientmärkning.

Ämnen i den öppna multicenterstudien kommer att få kost-/träningsrådgivning plus det justerbara ballongsystemet Spatz3 i 32 veckor.

Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå endoskopi och de utan endoskopiska kontraindikationer kommer att implanteras med det justerbara ballongsystemet Spatz3 i 32 veckor. Alla försökspersoner kommer att följa en diet med 1000-1200 kcal/dag-underskott under deras deltagande i studien.

Vid 18 veckor ±4 veckor kommer försökspersoner att utvärderas, och de som uppfyller kriterierna kommer att genomgå en justeringsprocedur där ballongvolymen kommer att ökas för att uppnå extra viktminskning. Ballongjusteringsproceduren görs med en endoskopiprocedur under samma sedering som implantationsproceduren.

I slutet av den 32 veckor långa behandlingsperioden kommer alla försökspersoner som förlorat minst 5 % total kroppsvikt (TBWL) innan enheten tas bort att följas i ytterligare 6 månader. Dessutom kommer patienter med apparat- och/eller procedurrelaterade biverkningar att följas tills händelsen lösts

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

537

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
    - Carson D Liu MD Medical Corp
- Florida
  - Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
    - JSAPA
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Formation
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - True You Weight Loss (Atlanta)
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Germantown, Maryland, Förenta staterna, 20876
    - The Silhouette Clinic
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
    - Reveal Weight Loss
  - Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
    - Weight Loss and Wellness Center
  - Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
    - New Jersey Bariatric Center
  - Wayne, New Jersey, Förenta staterna, 07470
    - New York Bariatric Group - Wayne Location
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 11374
    - Steven Batash, M.D., P.C.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
    - True You Weight Loss
  - Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
    - Atlantic Medical Group
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45241
    - JourneyLite Physicians
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
    - NRHS Journey Clinic
- Texas
  - Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
    - Basin Surgical
- Virginia
  - Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
    - Endoscopic Wellness Center of America
  - Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
    - Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98034
    - Transform Weight Loss
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - FRC Gastro
  - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med ett Body Mass Index (BMI) på 35,0-40,0 kg/m2 eller ett BMI på 30,0 till 34,9 kg/m2 med en eller flera allvarliga fetmarelaterade komorbida tillstånd som har misslyckats med att uppnå och bibehålla viktminskning med ett övervakat viktkontrollprogram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 22 - 65
BMI ≥ 35 och <40 kg/m2 eller BMI på 30 till 34,9 kg/m2 med en eller flera allvarliga fetmarelaterade komorbida tillstånd
Villighet att följa de betydande livslånga kostrestriktioner som krävs av proceduren
Tidigare fetma (BMI ≥ 30) i minst 2 år
Historia om misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder
Villighet att följa protokollkrav, inklusive undertecknat informerat samtycke, rutinmässigt uppföljningsschema, slutföra laboratorietester, slutföra kostrådgivning
Bosatt inom rimligt avstånd från utredarens kontor och kunna resa till utredaren för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök
Förmåga att ge informerat samtycke
Kvinnor i fertil ålder (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmedel. Acceptabla preventivmedel är begränsade till hormonella preventivmedel (oral, flexibel vaginalring, hudplåster, injektion), diafragma, spiral, kondomer med eller utan spermiedödande medel och frivillig abstinens. Skulle en patient i behandlingsarm bli gravid under implantationsperioden, kommer ballongen att extraheras under andra trimestern - tidpunkten för vilken bestäms via samråd med patientens förlossningsläkare.

Exklusions kriterier:

Tidigare operation som involverar matstrupe, magsäck och tolvfingertarm eller bariatrisk operation.
Tidigare öppen eller laparoskopisk bariatrisk operation.
Tidigare operationer av något slag i matstrupen, magen, tolvfingertarmen eller någon typ av hiatal bråckoperation.
Alla inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive esofagit, Barretts matstrupe, magsår, duodenalsår, cancer eller specifik inflammation som Crohns sjukdom
Potentiella tillstånd av övre gastrointestinala blödningar såsom varicer i matstrupen eller magsäcken, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektas eller andra medfödda anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser.
En magmassa.
Ett hiatalbråck > 2 cm eller svåra eller svårlösta gastro-esofageala refluxsymtom.
Symtom på sura uppstötningar i någon grad som kräver mer än ett läkemedel för symtomkontroll.
En strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget såsom en förträngning eller divertikel som kan hindra ballongens passage längs endoskopet.
Achalasia eller någon annan allvarlig esofageal motilitetsstörning som kan utgöra en säkerhetsrisk vid borttagning av enheten
Svår koagulopati.
Insulinberoende diabetes (antingen typ 1 eller typ 2) eller en betydande sannolikhet att behöva insulinbehandling under de följande 12 månaderna.
Försökspersoner med något allvarligt hälsotillstånd som inte är relaterat till deras vikt som skulle öka risken för endoskopi
Kronisk buksmärta
Motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen såsom grova esofagusmotilitetsstörningar, gastropares eller svårbehandlad förstoppning
Leverinsufficiens eller cirros
Allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller störning som kan äventyra patientens förståelse för eller överensstämmelse med uppföljningsbesök och avlägsnande av enheten efter 8 månader.
Alkoholism eller drogberoende.
Patienter som är ovilliga att delta i ett etablerat medicinskt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig medicinsk uppföljning.
Patienter som dagligen får ordinerad behandling med acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel.
Patienter som inte kan eller vill ta ordinerad protonpumpshämmare under den tid som implantatet pågår.
Patienter som är kända för att ha, eller misstänks ha, en allergisk reaktion mot material som finns i systemet.
Patienter som har BÅDA:
1. En tidigare historia av ett serotonergt syndrom OCH
2. tar för närvarande något läkemedel som är känt för att påverka nivåerna av serotonin i kroppen [t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)].
Patienter som är gravida eller ammar.
Patienter med svår hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig organisk sjukdom som kan inkludera känd historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, dåligt kontrollerad hypertoni, nödvändig användning av NSAID
Försökspersoner som har testat positivt för H. Pylori och som ännu inte har behandlats.
Försökspersoner som tar mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömningen, såsom läkemedel mot anfall eller arytmi
Försökspersoner som tar kortikosteroider, immunsuppressiva medel och narkotika
Försökspersoner som tar bantningspiller
Användning av en intragastrisk enhet före denna studie på grund av den potentiella riskökningen i samband med implantation av en ballong i en tidigare instrumenterad och möjligen ärrad mage.
Deltagande i någon klinisk studie som kan påverka viktminskning under de senaste 6 månaderna på grund av risken att förvirra fynden.
Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
Redan existerande luftvägssjukdom som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation eller cancer.
Diagnos av autoimmun bindvävsstörning (t. lupus, erytematös, sklerodermi) eller nedsatt immunförsvar.
Förväntad livslängd mindre än 1 år eller allvarligt njur-, lever-, lung- eller annat medicinskt tillstånd, enligt utredarens åsikt på grund av en ökad riskprofil.
Specifik diagnostiserad genetisk eller hormonell orsak till fetma såsom obehandlad hypotyreos eller Prader Willi syndrom
Ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi, hetsätningsstörning eller tvångsmässigt överätande
Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Allvarliga biverkningar (SAE) Tidsram: 32 veckor	Studiens primära effektmått är att visa att frekvensen av enhets- eller procedurrelaterade SAE är mindre än 8 % efter 8 månader	32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procent av total kroppsviktsminskning (%TBWL) Tidsram: 32 veckor	Den sekundära studiens effektmått är att visa att den genomsnittliga procentandelen TBL i effektivitetskohorten inte är mindre än 11 % vid 32 veckor.	32 veckor
Genomsnittlig %TBL och procentuell viktminskning (EWL%) Tidsram: 56 veckor	Genomsnittlig %TBL och procentuell viktminskning (EWL %) vid 56 veckor hos försökspersoner som förlorade minst 5 % TBL vid 32 veckor	56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spatz FGIA, Inc

Utredare

Studierektor: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna