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Spatz3 조정 가능한 풍선 시스템®(Spatz3) 승인 후 연구

2025년 5월 25일 업데이트: Spatz FGIA, Inc

Spatz3 Intragastric Balloon의 안전성 및 유효성에 대한 지속적인 평가 및 주기적 보고를 위한 시판 후 연구

체질량 지수(BMI)가 35.0-40.0인 성인을 대상으로 한 전향적 다기관 공개 라벨 사후 승인 시험 kg/m2 또는 30.0~34.9kg/m2의 BMI와 하나 이상의 주요 비만 관련 동반 질환이 있는 사람으로 감독된 체중 조절 프로그램으로 체중 감량을 달성 및 유지하지 못했습니다.

이 연구는 시판 후 환경에서 기기의 안전성이 미국 중추적 연구에서 관찰된 것과 유사하다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 기기의 안전성이 미국 중추 연구에서 관찰된 것과 유사하다는 것을 입증하고 이 정보를 사용하여 정보를 제공할 수 있도록 특정 심각한 부작용의 비율을 보다 정확하게 결정하는 것입니다. 환자 라벨링.

오픈 라벨, 다중 센터 연구의 피험자는 32주 동안 식이/운동 상담과 Spatz3 조정 가능한 풍선 시스템을 받게 됩니다.

적격 피험자는 내시경 검사를 받고 내시경 금기 사항이 없는 피험자는 32주 동안 Spatz3 조절식 풍선 시스템을 이식받게 됩니다. 모든 피험자는 연구에 참여하는 동안 1000-1200kcal/일 결핍 식단을 따를 것입니다.

18주 ±4주에 피험자를 평가하고 기준을 충족하는 피험자는 추가 체중 감량을 위해 풍선 부피를 늘리는 조정 절차를 거칩니다. 풍선 조정 절차는 이식 절차와 동일한 진정 상태에서 내시경 절차로 이루어집니다.

32주의 치료 기간이 끝나면 장치 제거 전에 최소 5%의 총 체중 감소(TBWL)를 잃은 모든 피험자를 추가로 6개월 동안 추적합니다. 또한 장치 및/또는 시술 관련 이상반응이 있는 환자는 이상반응이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

537

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Marina Del Rey, California, 미국, 90292
        • Carson D Liu MD Medical Corp
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • JSAPA
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Formation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • True You Weight Loss (Atlanta)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Germantown, Maryland, 미국, 20876
        • The Silhouette Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Reveal Weight Loss
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Weight Loss and Wellness Center
      • Springfield, New Jersey, 미국, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
      • Wayne, New Jersey, 미국, 07470
        • New York Bariatric Group - Wayne Location
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11374
        • Steven Batash, M.D., P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27513
        • True You Weight Loss
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Atlantic Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
        • JourneyLite Physicians
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • NRHS Journey Clinic
    • Texas
      • Midland, Texas, 미국, 79707
        • Basin Surgical
    • Virginia
      • Reston, Virginia, 미국, 20191
        • Endoscopic Wellness Center of America
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98034
        • Transform Weight Loss
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
        • FRC Gastro
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
        • GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

체질량 지수(BMI)가 35.0-40.0인 성인 kg/m2 또는 30.0~34.9kg/m2의 BMI와 하나 이상의 주요 비만 관련 동반 질환이 있는 사람으로 감독된 체중 조절 프로그램으로 체중 감량을 달성 및 유지하지 못했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 22세 - 65세
  2. BMI ≥ 35 및 <40kg/m2 또는 BMI 30~34.9kg/m2에 하나 이상의 주요 비만 관련 동반 질환이 있는 경우
  3. 절차에서 요구하는 실질적인 평생 식이 제한을 준수하려는 의지
  4. 최소 2년 동안 비만 병력(BMI ≥ 30)
  5. 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력
  6. 서명된 정보에 입각한 동의서, 일상적인 후속 일정, 실험실 테스트 완료, 다이어트 상담 완료를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따를 의향
  7. 조사관 사무실에서 합리적인 거리 내에 거주하고 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사관을 방문할 수 있음
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  9. 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 호르몬 피임법(경구, 유연한 질 링, 피부 패치, 주사), 다이어프램, IUD, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔 및 자발적 금욕으로 제한됩니다. 이식 기간 동안 치료군 피험자가 임신한 경우, 풍선은 임신 2기 동안 추출되며 그 시기는 피험자의 산부인과 의사와 상의하여 결정됩니다.

제외 기준:

  1. 식도, 위, 십이지장 또는 비만 수술과 관련된 이전 수술.
  2. 이전의 개방 또는 복강경 비만 수술.
  3. 식도, 위, 십이지장 또는 모든 유형의 열공 탈장 수술에 대한 모든 종류의 사전 수술.
  4. 식도염, 바렛 식도, 위궤양, 십이지장 궤양, 암 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함한 위장관의 모든 염증성 질환
  5. 식도 또는 위정맥류, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증, 또는 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 기타 선천성 기형과 같은 잠재적인 상부 위장관 출혈 상태.
  6. 위 덩어리.
  7. 열공 탈장 > 2cm 또는 중증 또는 난치성 위식도 역류 증상.
  8. 증상 조절을 위해 하나 이상의 약물이 필요한 정도의 위산 역류 증상.
  9. 내시경을 따라 풍선이 통과하는 것을 방해할 수 있는 협착 또는 게실과 같은 식도 또는 인두의 구조적 이상입니다.
  10. 이완불능증 또는 장치 제거 중 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 심각한 식도 운동 장애
  11. 심한 응고병증.
  12. 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 향후 12개월 내에 인슐린 치료가 필요할 상당한 가능성.
  13. 내시경 검사의 위험을 증가시킬 수 있는 체중과 관련 없는 심각한 건강 상태가 있는 피험자
  14. 만성 복통
  15. 육안적 식도 운동 장애, 위마비 또는 난치성 변비와 같은 위장관 운동 장애
  16. 간 기능 부전 또는 간경변
  17. 후속 방문 및 8개월 후 장치 제거에 대한 환자의 이해 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환 또는 장애.
  18. 알코올 중독 또는 약물 중독.
  19. 정기적인 의학적 후속 조치와 함께 확립된 의학적으로 감독되는 식이요법 및 행동 수정 프로그램에 참여하기를 꺼리는 환자.
  20. 아스피린, 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제로 매일 처방된 치료를 받는 환자.
  21. 장치 이식 기간 동안 처방된 양성자 펌프 억제제 약물을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 환자.
  22. 시스템에 포함된 물질에 대한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 환자.

  23. 둘 다 있는 환자:

    1. 세로토닌 증후군의 이전 병력 및
    2. 현재 체내 세로토닌 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물[예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)]를 복용하고 있습니다.
  24. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  25. 중증 심폐질환 또는 관상동맥질환 병력, 지난 6개월 이내의 심근경색, 잘 조절되지 않는 고혈압, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 사용을 포함할 수 있는 기타 심각한 기질적 질환이 있는 피험자
  26. H. Pylori에 대해 양성 반응을 보였으며 아직 치료를 받지 않은 피험자.
  27. 항경련제 또는 항부정맥제와 같이 위 배출의 변화에 ​​의해 영향을 받을 수 있는 지정된 시간 간격으로 약물을 복용하는 피험자
  28. 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 마취제를 복용 중인 피험자
  29. 다이어트 약을 복용중인 피험자
  30. 이전에 기구를 사용하고 상처가 났을 가능성이 있는 위에 풍선을 이식하는 것과 관련된 위험이 잠재적으로 증가하기 때문에 이 연구 전에 위내 장치를 사용했습니다.
  31. 혼란스러운 결과의 가능성으로 인해 지난 6개월 이내에 체중 감소에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 연구에 참여.
  32. 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환.
  33. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 암과 같은 기존 호흡기 질환.
  34. 자가면역 결합 조직 장애(예: 루푸스, 홍반, 피부경화증) 또는 면역 저하.
  35. 1년 미만의 기대 수명 또는 증가된 위험 프로필로 인해 연구자의 의견에 따른 중증 신장, 간, 폐 또는 기타 의학적 상태.
  36. 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 프래더 윌리 증후군과 같은 비만에 대한 특정 진단된 유전적 또는 호르몬적 원인
  37. 야식 증후군(NES), 폭식증, 폭식 장애 또는 강박적 과식을 포함한 섭식 장애
  38. 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)
기간: 32주
1차 연구 종점은 장치 또는 절차 관련 SAE의 비율이 8개월에 8% 미만임을 입증하는 것입니다.
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체중 감소 백분율(%TBWL)
기간: 32주
2차 연구 종점은 유효성 코호트에서 평균 백분율 TBL이 32주에 11% 이상임을 입증하는 것입니다.
32주
평균 %TBL 및 초과 체중 감소율(EWL%)
기간: 56주
32주에 TBL이 5% 이상 감소한 피험자의 56주에 평균 %TBL 및 초과 체중 감소율(EWL %)
56주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spatz FGIA, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Spatz3-PAS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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