Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spatz3 Justerbart Ballong System® (Spatz3) Studie etter godkjenning

25. mai 2025 oppdatert av: Spatz FGIA, Inc

En postmarkedsstudie for kontinuerlig evaluering og periodisk rapportering av sikkerheten og effektiviteten til Spatz3 Intragastric Balloon

En prospektiv, multisenter åpen post-godkjenningsstudie for voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) på 35,0-40,0 kg/m2 eller en BMI på 30,0 til 34,9 kg/m2 med en eller flere alvorlige fedme-relaterte komorbide tilstander som ikke har klart å oppnå og opprettholde vekttap med et overvåket vektkontrollprogram.

Studien tar sikte på å demonstrere at sikkerheten til enheten etter markedsføring er sammenlignbar med det som ble observert i den sentrale amerikanske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å demonstrere at sikkerheten til enheten i ettermarkedsinnstillingen er sammenlignbar med det som ble observert i den amerikanske pivotale studien og å mer nøyaktig bestemme frekvensen av visse alvorlige uønskede hendelser slik at denne informasjonen kan brukes til å informere pasientmerking.

Emner i den åpne etiketten, multisenterstudien vil motta kostholds-/treningsveiledning pluss det justerbare ballongsystemet Spatz3 i 32 uker.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå endoskopi og de uten endoskopiske kontraindikasjoner vil bli implantert med det justerbare ballongsystemet Spatz3 i 32 uker. Alle forsøkspersoner vil følge en 1000-1200 kcal/dag-underskudd diett under deres deltakelse i studien.

Ved 18 uker ±4 uker vil forsøkspersonene bli evaluert, og de som oppfyller kriteriene vil gjennomgå en justeringsprosedyre hvor ballongvolumet økes for å oppnå ekstra vekttap. Ballongjusteringsprosedyren gjøres med en endoskopi-prosedyre under samme sedasjon som implantasjonsprosedyren.

Ved slutten av den 32 uker lange behandlingsperioden vil alle forsøkspersoner som mistet minst 5 % totalt kroppsvektstap (TBWL) før fjerning av utstyret bli fulgt i ytterligere 6 måneder. I tillegg vil pasienter med utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser følges inntil hendelsen er løst

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

537

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
        • Carson D Liu MD Medical Corp
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • JSAPA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Formation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • True You Weight Loss (Atlanta)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Germantown, Maryland, Forente stater, 20876
        • The Silhouette Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Reveal Weight Loss
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Weight Loss and Wellness Center
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
      • Wayne, New Jersey, Forente stater, 07470
        • New York Bariatric Group - Wayne Location
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11374
        • Steven Batash, M.D., P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • True You Weight Loss
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Atlantic Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45241
        • JourneyLite Physicians
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • NRHS Journey Clinic
    • Texas
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
        • Basin Surgical
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • Endoscopic Wellness Center of America
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98034
        • Transform Weight Loss
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • FRC Gastro
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) på 35,0-40,0 kg/m2 eller en BMI på 30,0 til 34,9 kg/m2 med en eller flere alvorlige fedme-relaterte komorbide tilstander som ikke har klart å oppnå og opprettholde vekttap med et overvåket vektkontrollprogram.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22 - 65
  2. BMI ≥ 35 og <40 kg/m2 eller BMI på 30 til 34,9 kg/m2 med en eller flere alvorlige fedme-relaterte komorbide tilstander
  3. Vilje til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren
  4. Anamnese med fedme (BMI ≥ 30) i minst 2 år
  5. Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
  6. Vilje til å følge protokollkrav, inkludert signert informert samtykke, rutinemessig oppfølgingsplan, gjennomføre laboratorietester, fullføre kostholdsveiledning
  7. Bosatt innenfor rimelig avstand fra etterforskerens kontor og i stand til å reise til etterforskeren for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk
  8. Evne til å gi informert samtykke
  9. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder. Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til hormonelle prevensjonsmidler (oral, fleksibel vaginalring, hudplaster, injeksjon), membraner, spiraler, kondomer med eller uten sæddrepende middel og frivillig avholdenhet. Skulle en pasient i behandlingsarmen bli gravid i løpet av implantasjonsperioden, vil ballongen trekkes ut i løpet av andre trimester - tidspunktet for dette vil bli bestemt via konsultasjon med pasientens fødselslege.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgi som involverer spiserør, mage og tolvfingertarm eller fedmekirurgi.
  2. Tidligere åpen eller laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
  3. Tidligere operasjoner av noe slag i spiserøret, magen, tolvfingertarmen eller enhver type hiatal brokkoperasjon.
  4. Enhver inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert øsofagitt, Barretts spiserør, magesår, duodenalsår, kreft eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom
  5. Potensielle øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektase, eller andre medfødte anomalier i mage-tarmkanalen som atresier eller stenoser.
  6. En magemasse.
  7. Hiatal brokk > 2 cm eller alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer.
  8. Sure reflukssymptomer i enhver grad som krever mer enn ett medikament for symptomkontroll.
  9. En strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget, for eksempel en striktur eller divertikel som kan hindre ballongens passasje langs endoskopet.
  10. Achalasia eller annen alvorlig øsofagusmotilitetsforstyrrelse som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko under fjerning av enheten
  11. Alvorlig koagulopati.
  12. Insulinavhengig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en betydelig sannsynlighet for å trenge insulinbehandling i løpet av de påfølgende 12 månedene.
  13. Personer med en alvorlig helsetilstand som ikke er relatert til vekten, og som vil øke risikoen for endoskopi
  14. Kroniske magesmerter
  15. Motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen som grove øsofagusmotilitetsforstyrrelser, gastroparese eller vanskelig forstoppelse
  16. Leverinsuffisiens eller cirrhose
  17. Alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan kompromittere pasientens forståelse av eller overholdelse av oppfølgingsbesøk og fjerning av enheten etter 8 måneder.
  18. Alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
  19. Pasienter som ikke er villige til å delta i et etablert medisinsk overvåket kostholds- og atferdsmodifiseringsprogram, med rutinemessig medisinsk oppfølging.
  20. Pasienter som får daglig foreskrevet behandling med aspirin, betennelsesdempende midler, antikoagulantia eller andre mageirriterende stoffer.
  21. Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å ta foreskrevet protonpumpehemmermedisin under implantatets varighet.
  22. Pasienter som er kjent for å ha, eller mistenkt å ha, en allergisk reaksjon på materialer i systemet.

  23. Pasienter som har BEGGE:

    1. En tidligere historie med et serotonergt syndrom OG
    2. tar for tiden et hvilket som helst stoff som er kjent for å påvirke nivåene av serotonin i kroppen [f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)].
  24. Pasienter som er gravide eller ammer.
  25. Personer med alvorlig hjerte-lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom som kan omfatte kjent historie med koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, dårlig kontrollert hypertensjon, nødvendig bruk av NSAIDs
  26. Forsøkspersoner som har testet positivt for H. Pylori, og som ennå ikke er behandlet.
  27. Personer som tar medisiner med spesifiserte timeintervaller som kan bli påvirket av endringer i magetømming, for eksempel medisiner mot anfall eller antiarytmiske midler
  28. Personer som tar kortikosteroider, immundempende midler og narkotika
  29. Personer som tar slankepiller
  30. Bruk av en intragastrisk enhet før denne studien på grunn av den potensielle økningen i risiko forbundet med implantasjon av en ballong i en tidligere instrumentert og muligens arret mage.
  31. Deltakelse i enhver klinisk studie som kan påvirke vekttap i løpet av de siste 6 månedene på grunn av potensialet til å forvirre funn.
  32. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
  33. Eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller kreft.
  34. Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f. lupus, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromittert.
  35. Forventet levealder mindre enn 1 år eller alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller annen medisinsk tilstand, etter etterforskerens oppfatning på grunn av økt risikoprofil.
  36. Spesifikk diagnostisert genetisk eller hormonell årsak til fedme som ubehandlet hypotyreose eller Prader Willi syndrom
  37. Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi, overspisingsforstyrrelse eller tvangsmessig overspising
  38. Kjent historie med endokrine lidelser som påvirker vekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 32 uker
Det primære studiens endepunkt er å demonstrere at frekvensen av enhets- eller prosedyrerelaterte SAEs er mindre enn 8 % etter 8 måneder
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av totalt kroppsvekttap (%TBWL)
Tidsramme: 32 uker
Det sekundære studiens endepunkt er å demonstrere at gjennomsnittlig prosentandel TBL i effektivitetskohorten ikke er mindre enn 11 % ved 32 uker.
32 uker
Gjennomsnittlig %TBL og prosent overvektstap (EWL%)
Tidsramme: 56 uker
Gjennomsnittlig %TBL og prosent overvektstap (EWL %) ved 56 uker hos forsøkspersoner som mistet minst 5 % TBL ved 32 uker
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spatz FGIA, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Spatz3-PAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere