Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) Onderzoek na goedkeuring

25 mei 2025 bijgewerkt door: Spatz FGIA, Inc

Een postmarket-onderzoek voor voortdurende evaluatie en periodieke rapportage van de veiligheid en effectiviteit van de Spatz3 intragastrische ballon

Een prospectieve, multicenter open-label studie na goedkeuring voor volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van 35,0-40,0 kg/m2 of een BMI van 30,0 tot 34,9 kg/m2 met een of meer ernstige aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen die er niet in zijn geslaagd om gewichtsverlies te bereiken en te behouden met een programma voor gewichtsbeheersing onder toezicht.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de veiligheid van het apparaat in de post-market setting vergelijkbaar is met wat werd waargenomen in de hoofdstudie in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Obesitas

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de veiligheid van het apparaat in de postmarket-omgeving vergelijkbaar is met wat werd waargenomen in de hoofdstudie in de VS en om nauwkeuriger het aantal ernstige ongewenste voorvallen te bepalen, zodat deze informatie kan worden gebruikt om te informeren etikettering van de patiënt.

Proefpersonen in de open-label, multi-center studie zullen gedurende 32 weken voedings-/bewegingsadvies krijgen plus het Spatz3 Adjustable Balloon System.

Geschikte proefpersonen zullen een endoscopie ondergaan en degenen zonder endoscopische contra-indicaties zullen gedurende 32 weken worden geïmplanteerd met het Spatz3 verstelbare ballonsysteem. Alle proefpersonen volgen tijdens hun deelname aan het onderzoek een dieet met een tekort van 1000-1200 kcal/dag.

Na 18 weken ± 4 weken worden de proefpersonen geëvalueerd en degenen die aan de criteria voldoen, ondergaan een aanpassingsprocedure waarbij het ballonvolume wordt vergroot om extra gewichtsverlies te bereiken. De procedure voor het aanpassen van de ballon wordt uitgevoerd met een endoscopieprocedure onder dezelfde sedatie als de implantatieprocedure.

Aan het einde van de behandelingsperiode van 32 weken zullen alle proefpersonen die ten minste 5% Total Body Weight Loss (TBWL) hebben verloren voordat het hulpmiddel werd verwijderd, gedurende nog eens 6 maanden worden gevolgd. Bovendien zullen patiënten met apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen worden gevolgd totdat de gebeurtenis is verdwenen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

537

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - FRC Gastro
  - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio
Verenigde Staten
- California
  - Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
    - Carson D Liu MD Medical Corp
- Florida
  - Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
    - JSAPA
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Formation
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - True You Weight Loss (Atlanta)
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Germantown, Maryland, Verenigde Staten, 20876
    - The Silhouette Clinic
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
    - Reveal Weight Loss
  - Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
    - Weight Loss and Wellness Center
  - Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
    - New Jersey Bariatric Center
  - Wayne, New Jersey, Verenigde Staten, 07470
    - New York Bariatric Group - Wayne Location
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 11374
    - Steven Batash, M.D., P.C.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
    - True You Weight Loss
  - Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
    - Atlantic Medical Group
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
    - JourneyLite Physicians
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
    - NRHS Journey Clinic
- Texas
  - Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
    - Basin Surgical
- Virginia
  - Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
    - Endoscopic Wellness Center of America
  - Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
    - Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98034
    - Transform Weight Loss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van 35,0-40,0 kg/m2 of een BMI van 30,0 tot 34,9 kg/m2 met een of meer ernstige aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen die er niet in zijn geslaagd om gewichtsverlies te bereiken en te behouden met een programma voor gewichtsbeheersing onder toezicht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 22 - 65
BMI ≥ 35 en <40 kg/m2 of BMI van 30 tot 34,9 kg/m2 met een of meer ernstige aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen
Bereidheid om te voldoen aan de substantiële levenslange dieetbeperkingen die door de procedure worden vereist
Geschiedenis van obesitas (BMI ≥ 30) gedurende ten minste 2 jaar
Geschiedenis van mislukking met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
Bereidheid om protocolvereisten te volgen, inclusief ondertekende geïnformeerde toestemming, routinematig follow-upschema, het voltooien van laboratoriumtests, het voltooien van dieetadvisering
Woonachtig binnen een redelijke afstand van het kantoor van de onderzoeker en in staat om naar de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken af te ronden
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot hormonale anticonceptiva (oraal, flexibele vaginale ring, huidpleister, injectie), diafragma's, spiraaltjes, condooms met of zonder zaaddodend middel en vrijwillige onthouding. Mocht een proefpersoon in de behandelingsarm zwanger worden tijdens de implantatieperiode, dan zal de ballon tijdens het tweede trimester worden uitgetrokken - de timing hiervan zal worden bepaald in overleg met de verloskundige van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere operaties aan de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm of bariatrische chirurgie.
Voorafgaande open of laparoscopische bariatrische chirurgie.
Voorafgaande operatie van welke aard dan ook aan de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of enige vorm van hiatale hernia-operatie.
Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder oesofagitis, Barrett-slokdarm, maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn
Mogelijke bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven darmteleangiëctasie, of andere aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose.
Een maagmassa.
Een hiatale hernia > 2 cm of ernstige of hardnekkige gastro-oesofageale refluxsymptomen.
Zure refluxsymptomen in welke mate dan ook die meer dan één medicatie nodig hebben voor symptoomcontrole.
Een structurele afwijking in de slokdarm of keelholte, zoals een vernauwing of divertikel, die de doorgang van de ballon langs de endoscoop kan belemmeren.
Achalasie of een andere ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis die een veiligheidsrisico kan vormen tijdens het verwijderen van het hulpmiddel
Ernstige coagulopathie.
Insulineafhankelijke diabetes (type 1 of type 2) of een significante kans op insulinebehandeling in de volgende 12 maanden.
Proefpersonen met een ernstige gezondheidstoestand die geen verband houdt met hun gewicht en die het risico op endoscopie zou verhogen
Chronische buikpijn
Motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal zoals grove slokdarmmotiliteitsstoornissen, gastroparese of hardnekkige constipatie
Leverinsufficiëntie of cirrose
Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte of stoornis die het begrip van of de naleving door de patiënt van vervolgbezoeken en verwijdering van het hulpmiddel na 8 maanden in gevaar kan brengen.
Alcoholisme of drugsverslaving.
Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een vastgesteld programma voor dieet- en gedragsverandering onder medisch toezicht, met routinematige medische follow-up.
Patiënten die dagelijks een voorgeschreven behandeling krijgen met aspirine, ontstekingsremmende middelen, anticoagulantia of andere maagirriterende middelen.
Patiënten die de voorgeschreven protonpompremmermedicatie niet kunnen of willen gebruiken voor de duur van de implantatie van het apparaat.
Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch reageren op materialen in het systeem.
Patiënten die BEIDE hebben:
1. Een voorgeschiedenis van een serotoninesyndroom EN
2. momenteel een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het de niveaus van serotonine in het lichaam beïnvloedt [bijv. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), monoamineoxidaseremmers (MAOI's)].
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Proefpersonen met een ernstige cardiopulmonale ziekte of een andere ernstige organische ziekte, waaronder mogelijk een bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, slecht gecontroleerde hypertensie, verplicht gebruik van NSAID's
Proefpersonen die positief zijn getest op H. Pylori en die nog niet zijn behandeld.
Proefpersonen die medicijnen nemen op gespecificeerde intervallen van een uur die kunnen worden beïnvloed door veranderingen in de maaglediging, zoals anti-epileptische of anti-aritmica
Onderwerpen die corticosteroïden, immunosuppressiva en narcotica gebruiken
Proefpersonen die dieetpillen slikken
Gebruik van een intragastrisch apparaat voorafgaand aan dit onderzoek vanwege de mogelijke toename van het risico dat gepaard gaat met implantatie van een ballon in een eerder van instrumenten voorziene en mogelijk met littekens bedekte maag.
Deelname aan een klinische studie die gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden zou kunnen beïnvloeden vanwege de mogelijkheid om bevindingen te verwarren.
Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of kanker.
Diagnose van auto-immuun bindweefselaandoening (bijv. lupus, erythemateus, sclerodermie) of immuungecompromitteerd.
Levensverwachting korter dan 1 jaar of ernstige nier-, lever-, long- of andere medische aandoening, naar de mening van de onderzoeker vanwege een verhoogd risicoprofiel.
Specifieke gediagnosticeerde genetische of hormonale oorzaak voor obesitas, zoals onbehandelde hypothyreoïdie of Prader Willi-syndroom
Eetstoornissen waaronder het nachtelijk eetsyndroom (NES), boulimia, eetbuistoornis of dwangmatig overeten
Bekende geschiedenis van endocriene stoornissen die van invloed zijn op het gewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) Tijdsspanne: 32 weken	Het primaire eindpunt van de studie is om aan te tonen dat het aantal apparaat- of proceduregerelateerde SAE's minder dan 8% bedraagt na 8 maanden	32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage van het totale gewichtsverlies (%TBWL) Tijdsspanne: 32 weken	Het secundaire onderzoekseindpunt is om aan te tonen dat het gemiddelde percentage TBL in het effectiviteitscohort niet minder is dan 11% na 32 weken.	32 weken
Gemiddelde %TBL en percentage overtollig gewichtsverlies (EWL%) Tijdsspanne: 56 weken	Gemiddeld %TBL en procent overmatig gewichtsverlies (EWL%) na 56 weken bij proefpersonen die ten minste 5% TBL verloren na 32 weken	56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spatz FGIA, Inc

Onderzoekers

Studie directeur: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria