Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spatz3 Justerbart Ballon System® (Spatz3) Eftergodkendelsesundersøgelse

25. maj 2025 opdateret af: Spatz FGIA, Inc

En postmarket-undersøgelse til fortsat evaluering og periodisk rapportering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Spatz3 Intragastric Ballon

Et prospektivt multicenter åbent postgodkendelsesforsøg for voksne med et kropsmasseindeks (BMI) på 35,0-40,0 kg/m2 eller et BMI på 30,0 til 34,9 kg/m2 med en eller flere alvorlige fedme-relaterede komorbide tilstande, som ikke har kunnet opnå og vedligeholde vægttab med et overvåget vægtkontrolprogram.

Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at enhedens sikkerhed efter markedsføring er sammenlignelig med, hvad der blev observeret i den amerikanske pivotale undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at enhedens sikkerhed i postmarketing-miljøet er sammenlignelig med, hvad der blev observeret i den amerikanske pivotale undersøgelse og mere præcist at bestemme frekvensen af ​​visse alvorlige bivirkninger, så disse oplysninger kan bruges til at informere patientmærkning.

Forsøgspersoner i den åbne multicenterundersøgelse vil modtage kost-/motionsvejledning plus Spatz3 Justerbar Ballon System i 32 uger.

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå endoskopi, og dem uden endoskopiske kontraindikationer vil blive implanteret med det justerbare ballonsystem Spatz3 i 32 uger. Alle forsøgspersoner vil følge en diæt på 1000-1200 kcal/dag under deres deltagelse i undersøgelsen.

Efter 18 uger ±4 uger vil forsøgspersoner blive evalueret, og de, der opfylder kriterierne, vil gennemgå en justering, hvor ballonvolumen øges for at opnå ekstra vægttab. Ballonjusteringsproceduren udføres med en endoskopiprocedure under samme sedation som implantationsproceduren.

Ved afslutningen af ​​den 32-ugers behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner, der mistede mindst 5 % total kropsvægttab (TBWL) før fjernelse af enheden, blive fulgt i yderligere 6 måneder. Derudover vil patienter med udstyrs- og/eller procedurerelaterede bivirkninger blive fulgt, indtil hændelsen er løst

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

537

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Carson D Liu MD Medical Corp
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • JSAPA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Formation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • True You Weight Loss (Atlanta)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20876
        • The Silhouette Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Reveal Weight Loss
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Weight Loss and Wellness Center
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater, 07470
        • New York Bariatric Group - Wayne Location
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11374
        • Steven Batash, M.D., P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • True You Weight Loss
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Atlantic Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • JourneyLite Physicians
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • NRHS Journey Clinic
    • Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • Basin Surgical
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Endoscopic Wellness Center of America
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Advanced Gastroenterology & Hepatology of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Transform Weight Loss
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • FRC Gastro
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • GI Offices of Dr. Rodriguez and Dr. Osorio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med et Body Mass Index (BMI) på 35,0-40,0 kg/m2 eller et BMI på 30,0 til 34,9 kg/m2 med en eller flere alvorlige fedme-relaterede komorbide tilstande, som ikke har kunnet opnå og vedligeholde vægttab med et overvåget vægtkontrolprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22-65
  2. BMI ≥ 35 og <40 kg/m2 eller BMI på 30 til 34,9 kg/m2 med en eller flere alvorlige fedme-relaterede komorbide tilstande
  3. Vilje til at overholde de væsentlige livslange kostrestriktioner, som proceduren kræver
  4. Anamnese med fedme (BMI ≥ 30) i mindst 2 år
  5. Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
  6. Vilje til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, færdiggørelse af laboratorietests, færdiggørelse af kostvejledning
  7. Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens kontor og er i stand til at rejse til efterforskeren for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg
  8. Evne til at give informeret samtykke
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til hormonelle præventionsmidler (oral, fleksibel vaginalring, hudplaster, injektion), mellemgulv, spiral, kondomer med eller uden sæddræbende middel og frivillig afholdenhed. Skulle en behandlingsarm blive gravid i implantationsperioden, vil ballonen blive udtrukket i løbet af andet trimester - tidspunktet for dette vil blive fastlagt i samråd med forsøgspersonens fødselslæge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation, der involverer spiserøret, maven og tolvfingertarmen eller fedmekirurgi.
  2. Forud for åben eller laparoskopisk fedmekirurgi.
  3. Tidligere operationer af enhver art i spiserøret, maven, tolvfingertarmen eller enhver form for hiatal brokoperation.
  4. Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder esophagitis, Barretts esophagus, gastrisk ulceration, duodenal ulceration, cancer eller specifik betændelse såsom Crohns sygdom
  5. Potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiectasis eller andre medfødte anomalier i mave-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser.
  6. En mavemasse.
  7. Hiatal brok > 2 cm eller alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer.
  8. Syre reflukssymptomer i enhver grad, der kræver mere end én medicin til symptomkontrol.
  9. En strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan forhindre ballonens passage ved siden af ​​endoskopet.
  10. Achalasia eller enhver anden alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko under fjernelse af enheden
  11. Alvorlig koagulopati.
  12. Insulinafhængig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en betydelig sandsynlighed for at kræve insulinbehandling inden for de følgende 12 måneder.
  13. Personer med en alvorlig helbredstilstand, der ikke er relateret til deres vægt, og som ville øge risikoen for endoskopi
  14. Kroniske mavesmerter
  15. Motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, såsom grove esophageal motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller uhåndterlig forstoppelse
  16. Leverinsufficiens eller cirrose
  17. Alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller lidelse, der kan kompromittere patientens forståelse af eller overholdelse af opfølgningsbesøg og fjernelse af enheden efter 8 måneder.
  18. Alkoholisme eller stofmisbrug.
  19. Patienter, der ikke er villige til at deltage i et etableret medicinsk overvåget kost- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning.
  20. Patienter, der dagligt får ordineret behandling med aspirin, antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer.
  21. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at tage ordineret protonpumpehæmmermedicin under implantatets varighed.
  22. Patienter, der vides at have eller mistænkes for at have en allergisk reaktion på materialer indeholdt i systemet.

  23. Patienter, der har BEGGE:

    1. En tidligere historie med et serotonergt syndrom OG
    2. tager i øjeblikket ethvert lægemiddel, der vides at påvirke niveauet af serotonin i kroppen [f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)].
  24. Patienter, der er gravide eller ammer.
  25. Personer med svær hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, som kan omfatte kendt anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, nødvendig brug af NSAID'er
  26. Forsøgspersoner, der er testet positive for H. Pylori, og som endnu ikke er blevet behandlet.
  27. Forsøgspersoner, der tager medicin med bestemte timeintervaller, der kan blive påvirket af ændringer i mavetømning, såsom anti-anfald eller antiarytmisk medicin
  28. Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva og narkotika
  29. Forsøgspersoner, der tager slankepiller
  30. Brug af en intragastrisk enhed før denne undersøgelse på grund af den potentielle stigning i risiko forbundet med implantation af en ballon i en tidligere instrumenteret og muligvis ar mave.
  31. Deltagelse i ethvert klinisk studie, som kunne påvirke vægttab inden for de seneste 6 måneder på grund af muligheden for at forvirre resultater.
  32. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
  33. Eksisterende luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller cancer.
  34. Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. lupus, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromitteret.
  35. Forventet levealder mindre end 1 år eller alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller anden medicinsk tilstand efter investigator på grund af en øget risikoprofil.
  36. Specifik diagnosticeret genetisk eller hormonel årsag til fedme såsom ubehandlet hypothyroidisme eller Prader Willi syndrom
  37. Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi, overspisningsforstyrrelse eller kompulsiv overspisning
  38. Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 32 uger
Studiets primære endepunkt er at påvise, at antallet af enheds- eller procedurerelaterede SAE'er er mindre end 8 % efter 8 måneder
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af samlet kropsvægttab (%TBWL)
Tidsramme: 32 uger
Det sekundære studie-endepunkt skal påvise, at den gennemsnitlige procentdel af TBL i effektivitetskohorten ikke er mindre end 11 % efter 32 uger.
32 uger
Gennemsnitlig %TBL og procent overskydende vægttab (EWL%)
Tidsramme: 56 uger
Gennemsnitlig %TBL og procent overskydende vægttab (EWL %) efter 56 uger hos forsøgspersoner, der mistede mindst 5 % TBL efter 32 uger
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spatz FGIA, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Brooks, MD, Spatz FGIA, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spatz3-PAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner