血管迷走神経性失神を治療するための着圧ストッキング トライアル (COMFORTS II)

COMFORTS II 研究は、VVS の再発を予防するための弾性ストッキングの有益な効果を評価するための、多施設、縦断的、二重盲検、並行設計の RCT として設計されています。 参加者は、VVS の標準治療によって治療されます。その後、圧縮ストッキングを使用する 2 つのグループ (1:1 の比率) に無作為に割り付けられます。

テヘラン医科大学テヘラン ハート センター (SUTHC) の失神ユニットは、主要な調査サイト (COMFORTS I 試験と同じ) です。 イラン全土の 7 つの研究センターが、この研究への参加を表明しました。 無作為化後、参加者には治療が割り当てられます。1つのグループには25〜30 mm Hgの圧力の弾性ストッキングがあり、対照群では圧力が最大

研究参加者の 50% に対する 6 か月間の追跡調査の後、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) によってイベント発生率が評価され、サンプル サイズは DSMB ガイダンスに基づいて調整されます。

データ安全監視委員会 (DSMB):

を。役割: i.データの品質と完全性、および登録、訪問、フォローアップの適時性を監視する ii. 試験プロトコルの順守を監督し、文書化された報告書で試験委員会にフィードバックを提供する ｉｉｉ． 個々のセンターのパフォーマンスを監督し、文書化されたレポートでトライアル委員会にフィードバックを提供する iv. 患者の安全性と現在の治療を監視し、必要に応じて個々の被験者の治療法を変更することを推奨する v. 研究サンプル サイズの半分について 6 か月間の追跡調査が完了した時点で、データの中間分析後にサンプル サイズを調整するようアドバイスする vi . この分野での科学的または治療上の発展を監視し、主要な発展の場合には、研究の倫理に関する最新の推奨事項を提供します。

b.ミーティング: i. 入学時 ii． 登録開始から最終フォローアップまで 3 か月ごと iii. データの正式な分析が行われた後 ｉｖ． DSMB の議長は、追加の会議を要請する場合があります

c.メンバー: i.議長：ハレ・アシュラフ博士（シーナ病院）。 DSMB の議長は、会議を実施する責任があり、自分の裁量で DSMB にメンバーを追加することができます。 ii. Mohammad-Reza Malekpour (非感染性疾患研究センター、内分泌・代謝人口科学研究所) iii. Maryam Masoudi (Roozbeh Psychiatric Hospital)