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压力袜治疗血管迷走性晕厥试验 (COMFORTS II)

2022年4月8日 更新者：Masih Tajdini, MD、Tehran Heart Center

压力袜治疗血管迷走性晕厥 (COMFORTS II) 试验；双盲、多中心随机对照试验

晕厥是一种突然的、短暂的意识丧失 (TLOC)，是日常功能和生活质量 (QoL) 的常见不便。 血管迷走性晕厥 (VVS) 是最常见的晕厥类型，中枢和外周刺激可能通过降低外周血管阻力和/或心动过缓而引发晕厥。 静脉回流到心脏是这些触发因素之一，它的减少可能由于长时间站立、炎热环境、低血容量或血容量重新分布而发生。 弹力袜可通过增加静脉回流来减少晕厥发作。 虽然压力袜的使用从未在临床试验中进行过评估，但它可能是减少 VVS 复发的一种可能的治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

COMFORTS II 研究被设计为一项多中心、纵向、双盲、平行设计的随机对照试验，以评估弹力袜预防 VVS 复发的有益效果。 参与者将接受 VVS 标准治疗，然后随机分为两组（1:1 比例）使用压力袜，一组压力为 25-30 毫米汞柱，另一组压力为

德黑兰医科大学德黑兰心脏中心 (SUTHC) 的晕厥科是主要调查地点（与 COMFORTS I 试验相同）。 伊朗的七个研究中心宣布承诺参与这项研究。 随机分组后，参与者将被分配他们的治疗，因为一组将使用压力为 25-30 毫米汞柱的压力袜，而对照组的压力将限制在

在对 50% 的研究参与者进行六个月的随访后，数据和安全监测委员会 (DSMB) 将评估事件发生率，并且可以根据 DSMB 指南调整样本量

数据安全和监控委员会 (DSMB)：

一种。角色：i。监测数据质量和完整性，以及登记、访问和随访的及时性，ii。 监督对试验方案的遵守情况，并在书面报告中向试验委员会提供反馈 iii. 监督各个中心的表现，并在书面报告中向试验委员会提供反馈 iv. 监测患者安全和他们目前的治疗，并在需要时建议个体受试者的治疗变化，v. 在完成研究样本量一半的六个月随访后，在数据中期分析后建议调整样本量，vi . 监测该领域的科学或治疗发展，并在重大发展的情况下提供有关研究伦理的最新建议。

b.会议：我。 在注册开始时 ii. 入组开始后每三个月一次，直到最后一次随访 iii. 在对数据进行正式分析后 iv。 DSMB 主席可能会召开额外的会议

C。成员：i。主席：Haleh Ashraf 博士（新浪医院）； DSMB 主席负责召开会议，并可自行决定向 DSMB 添加成员。 二. Mohammad-Reza Malekpour（非传染性疾病研究中心，内分泌学和代谢人口科学研究所） iii。 Maryam Masoudi（Roozbeh 精神病院）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

268

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18≤年龄≤65岁患者
  • 经临床诊断证实为 TLOC 的原因为 VVS 且 CSSS ≥-2
  • 过去一年中≥2 次 VVS 发作
  • 给予知情同意的能力
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • 体位性低血压（5 分钟站立试验后血压下降≥20/10 mmHg）
  • 体位性心动过速（5 分钟站立试验后心率增加 ≥ 30 bpm）
  • 颈动脉窦超敏反应（在 40 岁或以上的患者中进行颈动脉窦按摩后心室暂停 > 3 或血压下降 > 50 mmHG）
  • 发作史
  • 目前正在使用米多君或氟氢可的松
  • 心律失常，包括室性心动过速、长 QT 综合征、Brugada 综合征、ARVC、CHB 或心电图上的任何传导异常
  • 严重瓣膜性心脏病
  • 肥厚型心肌病
  • 心脏收缩功能障碍（射血分数≤40%）
  • 阻塞性冠状动脉疾病
  • 心脏植入式电子设备
  • 医疗保健提供者事先推荐使用 ECS，或使用 ECS 的其他指示
  • 足部溃疡和糖尿病足
  • 慢性静脉功能不全
  • 肾功能衰竭 ≥ 3 期（eGFR
  • 存在慢性严重疾病
  • 怀孕或打算在明年怀孕
  • 不愿参与或提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：压力为 25-30 毫米汞柱的压力袜
压力为 25-30 毫米汞柱的压力袜，只要它们可以（理想情况是大部分时间它们是直立的）
设备：压力为 25-30 毫米汞柱的压力袜
该小组将穿压力为 25-30 毫米汞柱的弹力袜。 所有参与者的压力袜尺寸都将在第一次访问时测量。 将测量三个点：膝盖以下和膝盖以上以及脚踝以上。 随后，Right Arian Farmed Co（伊朗德黑兰）将根据患者的体型为患者提供弹力袜。 参与者将被要求尽可能长时间地使用压力袜（理想情况是他们大部分时间都是直立的）。 此外，一张 CD 包含一些视频和小册子，内容是关于如何穿着 CS 以及如何保持它们的说明，这些视频和小册子将随压力袜一起提供给参与者。
行为的：改变生活方式
所有患者将接受 VVS 的标准治疗，尽管他们是随机分组的（喝 2-3 升液体，消耗 10 克 120 毫摩尔/天的氯化钠，并练习反压动作（下蹲、交叉腿、握力和手臂拉紧） )
假比较器：压力高达 10 毫米汞柱的压力袜
压力袜最多
行为的：改变生活方式
所有患者将接受 VVS 的标准治疗，尽管他们是随机分组的（喝 2-3 升液体，消耗 10 克 120 毫摩尔/天的氯化钠，并练习反压动作（下蹲、交叉腿、握力和手臂拉紧） )
设备：压力袜最多
该小组将穿着压力高达 10 毫米汞柱的弹力袜。 所有参与者的压力袜尺寸都将在第一次访问时测量。 将测量三个点：膝盖以下和膝盖以上以及脚踝以上。 随后，Right Arian Farmed Co（伊朗德黑兰）将根据患者的体型为患者提供弹力袜。 参与者将被要求尽可能长时间地使用压力袜（理想情况是他们大部分时间都是直立的）。 此外，一张 CD 包含一些视频和小册子，内容是关于如何穿着 CS 以及如何保持它们的说明，这些视频和小册子将随压力袜一起提供给参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VVS 复发的参与者比例
大体时间：随机分组后随访持续 12 个月
随访期间 VVS 复发的参与者占治疗组所有参与者的比例
随机分组后随访持续 12 个月
第一次晕厥发作的时间
大体时间：随机分组后随访持续 12 个月
随访期间从随机分组到发生第一次血管迷走性晕厥的时间
随机分组后随访持续 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晕厥发作的频率
大体时间：随机分组后随访持续 12 个月
随访期间晕厥发作的频率
随机分组后随访持续 12 个月
重复发作之间的时间间隔
大体时间：随机分组后随访持续 12 个月
晕厥反复发作之间的时间
随机分组后随访持续 12 个月
患者报告的不良事件
大体时间：随机分组后随访持续 12 个月
随访期间患者报告的不良事件
随机分组后随访持续 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tehran Heart Center

合作者

Isfahan University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Guilan University of Medical Sciences

调查人员

  • 研究主任：Hamed Tavolinejad, MD、Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • 研究主任：Amirhossein Poopak, MD、Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月14日

初级完成 (预期的)

2024年10月10日

研究完成 (预期的)

2024年12月10日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月8日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1400-2-101-54781

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于隐私/道德限制，数据不公开。 在向试验委员会提出合理要求后，可以共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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