Kompressionsstrømper til behandling af vasovagal synkopeforsøg (COMFORTS II)

COMFORTS II-studiet er designet som et multicenter, langsgående, dobbeltblindt, parallelt design RCT til at vurdere den gavnlige effekt af kompressionsstrømper til at forhindre tilbagefald af VVS. Deltagerne vil blive behandlet ved standardbehandlingen af ​​VVS, og derefter vil de blive randomiseret i to grupper (1:1 forhold) til at bruge kompressionsstrømper, en gruppe med 25-30 mm Hg tryk og den anden med

Synkope-enheden i Tehran Heart Center (SUTHC), Tehran University of Medical Sciences er det primære undersøgelsessted (samme som COMFORTS I-studiet). Syv undersøgelsescentre på tværs af Iran erklærede deres forpligtelse til at deltage i denne undersøgelse. Efter randomisering vil deltagerne få tildelt deres behandling, da den ene gruppe vil have kompressionsstrømper med 25-30 mm Hg tryk og i kontrolgruppen begrænses trykket op til

Efter seks måneders opfølgning for 50 % af undersøgelsens deltagere vil hændelsesrater blive vurderet af data- og sikkerhedsovervågningspanelet (DSMB), og stikprøvestørrelsen kan justeres baseret på DSMB-vejledning

Datasikkerheds- og overvågningstavle (DSMB):

en. Roller: i. Overvågning af datakvalitet og fuldstændighed samt rettidighed af tilmelding, besøg og opfølgning, ii. Overvåge overholdelse af forsøgsprotokol og give feedback i dokumenterede rapporter til forsøgsudvalget iii. Overvåge udførelsen af ​​de enkelte centre og give feedback i dokumenterede rapporter til forsøgsudvalget iv. Overvågning af patientsikkerhed og deres nuværende behandling og anbefaling af ændringer i terapier for individuelle forsøgspersoner, hvis det er nødvendigt, v. Rådgivning om justeringer af stikprøvestørrelsen efter foreløbig analyse af data efter afslutning af seks måneders opfølgning for halvdelen af ​​undersøgelsens stikprøvestørrelse, vi . Overvågning af den videnskabelige eller terapeutiske udvikling på området, og i tilfælde af større udviklinger give opdaterede anbefalinger om undersøgelsens etik.

b. Møder: i. Ved indskrivningens start ii. Hver tredje måned efter indskrivningens begyndelse indtil den endelige opfølgning iii. Efter formel analyse af dataene er udført iv. Formanden for DSMB kan indkalde til yderligere møder

c. Medlemmer: i. Formand: Dr. Haleh Ashraf (Sina Hospital); Formanden for DSMB er ansvarlig for afholdelse af møder og kan tilføje medlemmer til DSMB efter eget skøn. ii. Mohammad-Reza Malekpour (forskningscenter for ikke-smitsomme sygdomme, Endokrinologi og Metabolisme Population Science Institute) iii. Maryam Masoudi (Roozbeh Psykiatrisk Hospital)