Prueba de medias de compresión para el tratamiento del síncope vasovagal (COMFORTS II)
Prueba de medias de compresión para el tratamiento del síncope vasovagal (COMFORTS II); un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio COMFORTS II está diseñado como un ECA multicéntrico, longitudinal, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar el efecto beneficioso de las medias de compresión para prevenir las recurrencias de VVS. Los participantes serán tratados con el tratamiento estándar de VVS, y luego serán aleatorizados en dos grupos (proporción 1:1) para usar medias de compresión, un grupo con una presión de 25-30 mm Hg y el otro con
La Unidad de síncope del Centro del Corazón de Teherán (SUTHC), Universidad de Ciencias Médicas de Teherán, es el sitio de investigación principal (igual que el ensayo COMFORTS I). Siete centros de estudio en Irán declararon su compromiso de participar en este estudio. Después de la aleatorización, a los participantes se les asignará su tratamiento ya que un grupo tendrá medias de compresión con una presión de 25-30 mm Hg y en el grupo de control la presión se limitará a
Después de seis meses de seguimiento para el 50 % de los participantes del estudio, la junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) evaluará las tasas de eventos y el tamaño de la muestra se puede ajustar según la guía de la DSMB
Tablero de monitoreo y seguridad de datos (DSMB):
una. Funciones: I. Supervisar la calidad y la integridad de los datos, así como la puntualidad de la inscripción, la visita y el seguimiento, ii. Supervisar el cumplimiento del protocolo del ensayo y proporcionar comentarios en informes documentados al comité del ensayo iii. Supervisar el desempeño de los centros individuales y brindar retroalimentación en informes documentados al comité de prueba iv. Monitorear la seguridad del paciente y su tratamiento actual, y recomendar cambios en las terapias para sujetos individuales si es necesario, v. Recomendar ajustes al tamaño de la muestra después del análisis intermedio de los datos al completar los seis meses de seguimiento para la mitad del tamaño de la muestra del estudio, vi . Supervisar los avances científicos o terapéuticos en el campo y, en caso de avances importantes, proporcionar recomendaciones actualizadas sobre la ética del estudio.
b. Reuniones: i. Al inicio de la inscripción ii. Cada tres meses desde el inicio de la inscripción hasta el seguimiento final iii. Después de que se haya realizado un análisis formal de los datos iv. El presidente de DSMB puede convocar reuniones adicionales
C. Miembros: i. Presidente: Dr. Haleh Ashraf (Hospital Sina); El presidente de DSMB es responsable de llevar a cabo las reuniones y puede agregar miembros a DSMB a su propia discreción. ii. Mohammad-Reza Malekpour (Centro de Investigación de Enfermedades No Transmisibles, Instituto de Ciencias de la Población de Endocrinología y Metabolismo) iii. Maryam Masoudi (Hospital Psiquiátrico Roozbeh)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Masih Tajdini, MD
- Número de teléfono: +982188029640
- Correo electrónico: mtajdini@sina.tums.ac.ir
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1411713138
- Reclutamiento
- Tehran Heart Center
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Contacto:
- Masih Tajdini, MD
- Número de teléfono: +982188029640
- Correo electrónico: mtajdini@sina.tums.ac.ir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 18≤edad≤65
- VVS como causa de TLOC confirmado por diagnóstico clínico y CSSS ≥-2
- ≥2 episodios de VVS durante el último año
- La capacidad de dar consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Hipotensión ortostática (descenso de la PA ≥20/10 mmHg tras 5 min de stand test)
- Taquicardia postural (aumento de la frecuencia cardíaca ≥30 lpm después de la prueba de posición de 5 minutos)
- Hipersensibilidad del seno carotídeo (pausa ventricular > 3 o disminución de la PA > 50 mmHG después del masaje del seno carotídeo, realizado en pacientes de 40 años o más)
- Historial de convulsiones
- Actualmente usa midodrina o fludrocortisona
- Trastornos del ritmo cardíaco que incluyen taquicardia ventricular, síndrome de QT largo, síndrome de Brugada, ARVC, CHB o cualquier anomalía de conducción en el ECG
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Miocardiopatía hipertrófica
- Disfunción sistólica cardíaca (fracción de eyección ≤40%)
- Enfermedad arterial coronaria obstructiva
- Dispositivos electrónicos implantables cardíacos
- Recomendación previa de ECS por parte de un proveedor de atención médica u otra indicación para el uso de ECS
- Úlceras en los pies y pie diabético
- Insuficiencia venosa crónica
- Estadio de insuficiencia renal ≥3 (eGFR
- Presencia de una enfermedad crónica grave.
- Embarazo o intención de quedar embarazada en el próximo año
- Falta de voluntad para participar o dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medias de compresión con presión de 25-30 mm Hg
Medias de compresión con 25-30 mm Hg de presión, siempre que se pueda (lo ideal sería la mayor parte del tiempo en posición vertical)
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El grupo dispondrá de medias de compresión con una presión de 25-30 mm Hg.
Todas las tallas de las medias de compresión de los participantes se medirán en la primera visita.
Se medirán tres puntos: por debajo y por encima de las rodillas y por encima del tobillo.
Posteriormente, Right Arian Farmed Co (Teherán, Irán) proporcionará medias de compresión para pacientes en función de sus tallas.
Se les pedirá a los participantes que usen medias de compresión todo el tiempo que puedan (lo ideal sería que estén de pie la mayor parte del tiempo).
Además, se proporcionará un CD que incluye algunos videos y folletos sobre instrucciones sobre cómo usar CS y cómo mantenerlos para los participantes con sus medias de compresión.
Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar de VVS a pesar de su aleatorización (beber 2-3 litros de líquidos, consumir 10 gramos 120 mmol/día de cloruro de sodio y practicar maniobras de contrapresión (sentadillas, cruce de piernas, agarre manual y tensión de brazos) )
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Comparador falso: Medias de compresión con hasta 10 mm Hg de presión
Medias de compresión con hasta
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Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar de VVS a pesar de su aleatorización (beber 2-3 litros de líquidos, consumir 10 gramos 120 mmol/día de cloruro de sodio y practicar maniobras de contrapresión (sentadillas, cruce de piernas, agarre manual y tensión de brazos) )
El grupo dispondrá de medias de compresión con hasta 10 mm Hg de presión.
Todas las tallas de las medias de compresión de los participantes se medirán en la primera visita.
Se medirán tres puntos: por debajo y por encima de las rodillas y por encima del tobillo.
Posteriormente, Right Arian Farmed Co (Teherán, Irán) proporcionará medias de compresión para pacientes en función de sus tallas.
Se les pedirá a los participantes que usen medias de compresión todo el tiempo que puedan (lo ideal sería que estén de pie la mayor parte del tiempo).
Además, se proporcionará un CD que incluye algunos videos y folletos sobre instrucciones sobre cómo usar CS y cómo mantenerlos para los participantes con sus medias de compresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con recurrencia de VVS
Periodo de tiempo: El seguimiento continúa durante 12 meses después de la aleatorización.
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La proporción de participantes con recurrencia de VVS a todos los participantes en su brazo de tratamiento durante el seguimiento
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El seguimiento continúa durante 12 meses después de la aleatorización.
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El tiempo hasta el primer episodio sincopal
Periodo de tiempo: El seguimiento continúa durante 12 meses después de la aleatorización.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del primer episodio de síncope vasovagal durante el seguimiento
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El seguimiento continúa durante 12 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de los episodios sincopales.
Periodo de tiempo: El seguimiento continúa durante 12 meses después de la aleatorización.
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La frecuencia de los episodios sincopales en el período de seguimiento
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El seguimiento continúa durante 12 meses después de la aleatorización.
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Los intervalos de tiempo entre los episodios recurrentes
Periodo de tiempo: El seguimiento continúa durante 12 meses después de la aleatorización.
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El tiempo entre los episodios recurrentes de síncope
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El seguimiento continúa durante 12 meses después de la aleatorización.
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Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: El seguimiento continúa durante 12 meses después de la aleatorización.
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Eventos adversos informados por el paciente en el período de seguimiento
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El seguimiento continúa durante 12 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
- Director de estudio: Amirhossein Poopak, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sadeghian S, Aminorroaya A, Tajdini M. The Syncope Unit of Tehran Heart Center. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):148-150. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa532. No abstract available.
- Aminorroaya A, Tavolinejad H, Sadeghian S, Jalali A, Alaeddini F, Emkanjoo Z, Mollazadeh R, Bozorgi A, Oraii S, Kiarsi M, Shahabi J, Akbarzadeh MA, Rahimi B, Joharimoghadam A, Mohsenizade A, Mohammadi R, Oraii A, Ariannejad H, Apakuppakul S, Ngarmukos T, Tajdini M. Comparison of Outcomes with Midodrine and Fludrocortisone for Objective Recurrence in Treating Syncope (COMFORTS trial): Rationale and design for a multi-center randomized controlled trial. Am Heart J. 2021 Jul;237:5-12. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.002. Epub 2021 Mar 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1400-2-101-54781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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