Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressionsstrumpor för behandling av vasovagal synkopeförsök (COMFORTS II)

8 april 2022 uppdaterad av: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Kompressionsstrumpor för behandling av vasovagal synkope (COMFORTS II) försök; en dubbelblind, multicenter randomiserad kontrollerad försök

Synkope, en plötslig, övergående förlust av medvetande (TLOC), är ett vanligt besvär med daglig funktion och livskvalitet (QoL). Vasovagal synkope (VVS) är den vanligaste typen av synkope, där centrala och perifera stimuli kan utlösa synkope genom att minska det perifera vaskulära motståndet, bradykardi eller båda. Den venösa återgången till hjärtat är en av dessa utlösande faktorer som dess minskning kan uppstå på grund av långvarig stående, varm miljö, hypovolemi eller omfördelning av blodvolymen. Kompressionsstrumpan kan minska synkopala episoder genom att öka det venösa återflödet. Även om användningen av kompressionsstrumpor aldrig utvärderades i kliniska prövningar, kan det vara en möjlig behandling för att minska VVS-recidiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COMFORTS II-studien är utformad som en multicenter, longitudinell, dubbelblind, parallelldesignad RCT för att bedöma den gynnsamma effekten av kompressionsstrumpor för att förhindra återfall av VVS. Deltagarna kommer att behandlas med standardbehandling av VVS, och sedan kommer de att randomiseras i två grupper (förhållande 1:1) för att använda kompressionsstrumpor, en grupp med 25-30 mm Hg tryck och den andra med

Synkopeenheten vid Tehran Heart Center (SUTHC), Teheran University of Medical Sciences är den primära undersökningsplatsen (samma som COMFORTS I-studien). Sju studiecenter över hela Iran förklarade sitt åtagande att delta i denna studie. Efter randomisering kommer deltagarna att tilldelas sin behandling då en grupp kommer att ha kompressionsstrumpor med 25-30 mm Hg tryck och i kontrollgruppen begränsas trycket upp till

Efter sex månaders uppföljning för 50 % av studiedeltagarna kommer händelsefrekvensen att bedömas av data- och säkerhetsövervakningsstyrelsen (DSMB) och urvalsstorleken kan justeras baserat på DSMB-vägledning

Datasäkerhets- och övervakningstavla (DSMB):

a. Roller: i. Övervakning av datakvalitet och fullständighet, samt aktualitet för registrering, besök och uppföljning, ii. Övervaka att prövningsprotokollet följs och ge feedback i dokumenterade rapporter till prövningskommittén iii. Övervaka resultaten av enskilda centra och ge feedback i dokumenterade rapporter till försökskommittén iv. Övervaka patientsäkerheten och deras nuvarande behandling, och rekommendera förändringar i terapier för enskilda försökspersoner vid behov, v. Rådgivning om justeringar av urvalsstorleken efter interimsanalys av data efter avslutad sex månaders uppföljning för hälften av studiens urvalsstorlek, vi . Övervakning av den vetenskapliga eller terapeutiska utvecklingen inom området, och vid större utvecklingar tillhandahålla uppdaterade rekommendationer om studiens etik.

b. Möten: i. Vid inskrivningens början ii. Var tredje månad efter påbörjad inskrivning fram till slutlig uppföljning iii. Efter att formell analys av data har utförts iv. Ordföranden för DSMB kan kalla till ytterligare möten

c. Medlemmar: i. Ordförande: Dr. Haleh Ashraf (Sina sjukhus); Ordföranden för DSMB ansvarar för att genomföra möten och kan lägga till medlemmar till DSMB efter eget gottfinnande. ii. Mohammad-Reza Malekpour (forskningscentrum för icke-smittsamma sjukdomar, Endocrinology and Metabolism Population Science Institute) iii. Maryam Masoudi (Roozbeh psykiatriska sjukhus)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 18≤ålder≤65
  • VVS som orsak till TLOC bekräftad av klinisk diagnos och CSSS ≥-2
  • ≥2 avsnitt av VVS under det senaste året
  • Förmågan att ge informerat samtycke
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ortostatisk hypotoni (minskning av blodtrycket ≥20/10 mmHg efter 5 minuters standtest)
  • Postural takykardi (ökning i hjärtfrekvens ≥30 slag/min efter 5-minuters test)
  • Carotid sinus överkänslighet (ventrikulär paus >3 eller minskning av BP > 50 mmHG efter carotis sinus massage, utförd hos patienter 40 år eller äldre)
  • Anfallshistoria
  • Använder för närvarande midodrin eller fludrokortison
  • Hjärtrytmrubbningar inklusive ventrikulär takykardi, långt QT-syndrom, Brugada-syndrom, ARVC, CHB eller någon överledningsstörning på EKG
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Hjärtsystolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤40%)
  • Obstruktiv kranskärlssjukdom
  • Hjärtimplanterbara elektroniska enheter
  • Tidigare rekommendation av ECS av en vårdgivare, eller annan indikation för ECS-användning
  • Fotsår och diabetisk fot
  • Kronisk venös insufficiens
  • Njursviktsstadium ≥3 (eGFR
  • Förekomst av en kronisk allvarlig sjukdom
  • Graviditet, eller avsikt att bli gravid under nästa år
  • Ovilja att delta eller att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompressionsstrumpor med 25-30 mm Hg tryck
Kompressionsstrumpor med 25-30 mm Hg tryck, så länge de kan (idealiskt skulle vara större delen av tiden de är upprättstående)
Enhet: Kompressionsstrumpor med 25-30 mm Hg tryck
Gruppen kommer att ha kompressionsstrumpor med 25-30 mm Hg tryck. Alla deltagares storlek för kompressionsstrumpa kommer att mätas vid första besöket. Tre punkter kommer att mätas: under och över knäna och ovanför ankeln. Därefter kommer Right Arian Farmed Co (Teheran, Iran) att tillhandahålla kompressionsstrumpor för patienter baserat på deras storlekar. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda kompressionsstrumpor så länge de kan (idealiskt skulle vara majoriteten av tiden de är upprätt). Dessutom kommer en CD med några videor och häften om instruktioner om hur man bär CS och hur man förvarar dem att tillhandahållas för deltagarna med sina kompressionsstrumpor.
Beteende: Livsstilsförändring
Alla patienter kommer att få standardbehandling av VVS trots sin randomisering (drick 2-3 liter vätska, konsumera 10 gram 120 mmol/dag av natriumklorid och öva mottrycksmanövrar (hukning, korsning av ben, handgrepp och armspännande) )
Sham Comparator: Kompressionsstrumpor med upp till 10 mm Hg tryck
Kompressionsstrumpor med upp till
Beteende: Livsstilsförändring
Alla patienter kommer att få standardbehandling av VVS trots sin randomisering (drick 2-3 liter vätska, konsumera 10 gram 120 mmol/dag av natriumklorid och öva mottrycksmanövrar (hukning, korsning av ben, handgrepp och armspännande) )
Enhet: Kompressionsstrumpor med upp till
Gruppen kommer att ha kompressionsstrumpor med upp till 10 mm Hg tryck. Alla deltagares storlek för kompressionsstrumpa kommer att mätas vid första besöket. Tre punkter kommer att mätas: under och över knäna och ovanför ankeln. Därefter kommer Right Arian Farmed Co (Teheran, Iran) att tillhandahålla kompressionsstrumpor för patienter baserat på deras storlekar. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda kompressionsstrumpor så länge de kan (idealiskt skulle vara majoriteten av tiden de är upprätt). Dessutom kommer en CD med några videor och häften om instruktioner om hur man bär CS och hur man förvarar dem att tillhandahållas för deltagarna med sina kompressionsstrumpor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med återfall av VVS
Tidsram: Uppföljningen fortsätter i 12 månader efter randomisering
Andelen deltagare med återfall av VVS till alla deltagare i sin behandlingsarm under uppföljningen
Uppföljningen fortsätter i 12 månader efter randomisering
Tiden till det första synkopala avsnittet
Tidsram: Uppföljningen fortsätter i 12 månader efter randomisering
Tid från randomisering till förekomst av första episod av vasovagal synkope under uppföljningen
Uppföljningen fortsätter i 12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av synkopala episoder
Tidsram: Uppföljningen fortsätter i 12 månader efter randomisering
Frekvensen av synkopala episoder under uppföljningsperioden
Uppföljningen fortsätter i 12 månader efter randomisering
Tidsintervallen mellan återkommande episoder
Tidsram: Uppföljningen fortsätter i 12 månader efter randomisering
Tiden mellan återkommande episoder av synkope
Uppföljningen fortsätter i 12 månader efter randomisering
Patientrapporterade biverkningar
Tidsram: Uppföljningen fortsätter i 12 månader efter randomisering
Patientrapporterade biverkningar under uppföljningsperioden
Uppföljningen fortsätter i 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran Heart Center

Samarbetspartners

Isfahan University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Guilan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studierektor: Amirhossein Poopak, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1400-2-101-54781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är inte allmänt tillgängliga på grund av integritets-/etiska begränsningar. Uppgifterna kan delas på rimlig begäran till försökskommittén.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera