Kompresní punčochy pro léčbu vazovagální synkopy Trial (COMFORTS II)

Studie COMFORTS II je navržena jako multicentrická, podélná, dvojitě zaslepená, paralelní design RCT k posouzení příznivého účinku kompresních punčoch pro prevenci recidiv VVS. Účastníci budou ošetřeni standardní léčbou VVS a poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin (poměr 1:1) pro použití kompresních punčoch, jedna skupina s tlakem 25-30 mm Hg a druhá s

Primárním místem vyšetřování je jednotka pro synkopy Teheránského srdečního centra (SUTHC), Teheránská univerzita lékařských věd (stejně jako studie COMFORTS I). Sedm studijních center po celém Íránu se zavázalo k účasti na této studii. Po randomizaci bude účastníkům přidělena léčba, protože jedna skupina bude mít kompresivní punčochy s tlakem 25-30 mm Hg a v kontrolní skupině bude tlak omezen na max.

Po šesti měsících sledování u 50 % účastníků studie vyhodnotí četnost událostí Rada pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB) a velikost vzorku lze upravit na základě pokynů DSMB.

Deska pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB):

A. Role: I. Sledování kvality a úplnosti dat, jakož i včasnosti registrace, návštěvy a sledování, ii. Dohled nad dodržováním zkušebního protokolu a poskytování zpětné vazby v dokumentovaných zprávách zkušební komisi iii. Dohled nad výkonem jednotlivých center a poskytování zpětné vazby v dokumentovaných zprávách zkušební komisi iv. Monitorování bezpečnosti pacientů a jejich současné léčby a doporučování změn v terapiích pro jednotlivé subjekty v případě potřeby, v. Doporučení úprav velikosti vzorku po předběžné analýze dat po dokončení šestiměsíčního sledování pro polovinu velikosti studijního vzorku, vi . Sledování vědeckého nebo terapeutického vývoje v oboru a v případě zásadního vývoje poskytování aktualizovaných doporučení ohledně etiky studie.

b. Schůzky: i. Na začátku zápisu ii. Každé tři měsíce po začátku zápisu až do poslední kontroly iii. Po formální analýze dat byla provedena iv. Předseda DSMB může svolat další jednání

C. Členové: i. Předseda: Dr. Haleh Ashraf (Nemocnice Sina); Předseda DSMB je odpovědný za vedení schůzí a může přidávat členy do DSMB podle vlastního uvážení. ii. Mohammad-Reza Malekpour (Centrum pro výzkum nepřenosných nemocí, Institut endokrinologie a metabolismu populace) iii. Maryam Masoudi (psychiatrická léčebna Roozbeh)