Calze a compressione per il trattamento della prova della sincope vasovagale (COMFORTS II)

Lo studio COMFORTS II è concepito come RCT multicentrico, longitudinale, in doppio cieco, con disegno parallelo per valutare l'effetto benefico delle calze compressive per prevenire le recidive di VVS. I partecipanti saranno trattati con il trattamento standard di VVS, quindi verranno randomizzati in due gruppi (rapporto 1: 1) per utilizzare calze a compressione, un gruppo con pressione di 25-30 mm Hg e l'altro con

L'Unità per la sincope del Tehran Heart Center (SUTHC), Tehran University of Medical Sciences è il sito di indagine principale (come lo studio COMFORTS I). Sette centri di studio in tutto l'Iran hanno dichiarato il loro impegno a partecipare a questo studio. Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà assegnato il trattamento in quanto un gruppo avrà calze a compressione con una pressione di 25-30 mm Hg e nel gruppo di controllo la pressione sarà limitata fino a

Dopo sei mesi di follow-up per il 50% dei partecipanti allo studio, i tassi di eventi saranno valutati dal comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) e la dimensione del campione può essere regolata in base alla guida del DSMB

Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB):

un. Ruoli: i. Monitoraggio della qualità e della completezza dei dati, nonché della tempestività dell'arruolamento, della visita e del follow-up, ii. Supervisionare l'aderenza al protocollo dello studio e fornire feedback nei rapporti documentati al comitato dello studio iii. Supervisione delle prestazioni dei singoli centri e fornitura di feedback in rapporti documentati al comitato di sperimentazione iv. Monitorare la sicurezza dei pazienti e il loro trattamento attuale e raccomandare cambiamenti nelle terapie per singoli soggetti, se necessario, v. Consigliare aggiustamenti alla dimensione del campione dopo l'analisi intermedia dei dati al completamento di sei mesi di follow-up per metà della dimensione del campione dello studio, vi . Monitorare gli sviluppi scientifici o terapeutici nel settore e, in caso di importanti sviluppi, fornire raccomandazioni aggiornate sull'etica dello studio.

b. Incontri: i. All'inizio dell'iscrizione ii. Ogni tre mesi dall'inizio dell'arruolamento fino al follow-up finale iii. Dopo che l'analisi formale dei dati è stata eseguita iv. Il presidente del DSMB può convocare ulteriori riunioni

c. Membri: i. Presidente: Dr. Haleh Ashraf (Ospedale Sina); Il presidente del DSMB è responsabile della conduzione delle riunioni e può aggiungere membri al DSMB a sua discrezione. ii. Mohammad-Reza Malekpour (Centro di ricerca sulle malattie non trasmissibili, Istituto di scienze della popolazione di endocrinologia e metabolismo) iii. Maryam Masoudi (ospedale psichiatrico di Roozbeh)