Kompressziós harisnya a vasovagal ájulás kezelésére próba (COMFORTS II)

A COMFORTS II vizsgálatot többközpontú, longitudinális, kettős vak, párhuzamos tervezésű RCT-nek tervezték, hogy felmérje a kompressziós harisnyák jótékony hatását a VVS kiújulásának megelőzésére. A résztvevőket a szokásos VVS kezeléssel kezelik, majd véletlenszerűen két csoportra osztják (1:1 arányban) kompressziós harisnyát, az egyik csoport 25-30 Hgmm nyomású, a másik pedig

A Teheráni Orvostudományi Egyetem, a Teheráni Szívközpont (SUTHC) ájulási osztálya az elsődleges vizsgálati helyszín (ugyanaz, mint a COMFORTS I vizsgálat). Irán-szerte hét tanulmányi központ jelentette ki elkötelezettségét a tanulmányban való részvétel mellett. A véletlen besorolást követően a résztvevőknek kiosztják a kezelést, mivel az egyik csoportban 25-30 Hgmm nyomású kompressziós harisnya van, a kontrollcsoportban pedig a nyomást korlátozzák.

A vizsgálatban résztvevők 50%-ának hat hónapos nyomon követése után az események arányát az adat- és biztonsági megfigyelő testület (DSMB) fogja értékelni, és a minta mérete a DSMB útmutatásai alapján módosítható.

Adatbiztonsági és felügyeleti tábla (DSMB):

a. Szerepek: i. Az adatok minőségének és teljességének, valamint a beiratkozás, látogatás és nyomon követés időszerűségének ellenőrzése, ii. A vizsgálati protokoll betartásának felügyelete és a vizsgálati bizottságnak benyújtott dokumentált jelentések visszajelzése iii. Az egyes központok teljesítményének felügyelete, és dokumentált jelentésekben visszajelzés adása a vizsgálóbizottságnak iv. A betegek biztonságának és jelenlegi kezelésének nyomon követése, és szükség esetén a terápia módosításának ajánlása az egyes alanyok számára, v. Tanácsadás a minta méretének módosításához az adatok időközi elemzése után a hat hónapos nyomon követés befejezése után a vizsgálati minta méretének felére, vi. . A szakterület tudományos vagy terápiás fejlődésének nyomon követése, jelentősebb fejlesztések esetén pedig naprakész ajánlások megfogalmazása a vizsgálat etikájára vonatkozóan.

b. Találkozók: i. A beiratkozás kezdetén ii. A beiratkozás kezdete után háromhavonta az utolsó utánkövetésig iii. Az adatok formális elemzése után iv. A DSMB elnöke további üléseket hívhat össze

c. Tagok: i. Elnök: Dr. Haleh Ashraf (Sina Kórház); A DSMB elnöke felelős az ülések lebonyolításáért, és saját belátása szerint tagokat vehet fel a DSMB-be. ii. Mohammad-Reza Malekpour (Nem fertőző Betegségek Kutatóközpont, Endokrinológiai és Metabolizmus Népességtudományi Intézet) iii. Maryam Masoudi (Roozbeh Pszichiátriai Kórház)