Bas de compression pour le traitement de la syncope vasovagale (COMFORTS II)

L'étude COMFORTS II est conçue comme un ECR multicentrique, longitudinal, en double aveugle et parallèle pour évaluer l'effet bénéfique des bas de contention pour prévenir les récidives de VVS. Les participants seront traités par le traitement standard de VVS, puis ils seront randomisés en deux groupes (ratio 1:1) pour utiliser des bas de compression, un groupe avec une pression de 25-30 mm Hg et l'autre avec

L'unité de syncope du centre cardiaque de Téhéran (SUTHC) de l'université des sciences médicales de Téhéran est le principal site d'investigation (identique à l'essai COMFORTS I). Sept centres d'étude à travers l'Iran ont déclaré leur engagement à participer à cette étude. Après la randomisation, les participants se verront attribuer leur traitement car un groupe aura des bas de compression avec une pression de 25-30 mm Hg et dans le groupe témoin, la pression sera limitée à

Après six mois de suivi pour 50 % des participants à l'étude, les taux d'événements seront évalués par le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) et la taille de l'échantillon pourra être ajustée en fonction des directives du DSMB

Commission de sécurité et de surveillance des données (DSMB) :

une. Rôles : I. Surveiller la qualité et l'exhaustivité des données, ainsi que la rapidité de l'inscription, de la visite et du suivi, ii. Superviser le respect du protocole de l'essai et fournir des commentaires dans des rapports documentés au comité de l'essai iii. Superviser les performances des centres individuels et fournir des commentaires dans des rapports documentés au comité d'essai iv. Surveiller la sécurité des patients et leur traitement actuel, et recommander des changements de thérapies pour les sujets individuels si nécessaire, v. Conseiller des ajustements à la taille de l'échantillon après une analyse intermédiaire des données à la fin de six mois de suivi pour la moitié de la taille de l'échantillon de l'étude, vi . Suivi des développements scientifiques ou thérapeutiques dans le domaine, et en cas de développements majeurs fournir des recommandations actualisées sur l'éthique de l'étude.

b. Réunions : I. Au début de l'inscription ii. Tous les trois mois après le début de l'inscription jusqu'au suivi final iii. Une fois l'analyse formelle des données effectuée iv. Le président du DSMB peut convoquer des réunions supplémentaires

c. Membres : je. Président : Dr Haleh Ashraf (Hôpital Sina) ; Le président du DSMB est responsable de la conduite des réunions et peut ajouter des membres au DSMB à sa propre discrétion. ii. Mohammad-Reza Malekpour (Centre de recherche sur les maladies non transmissibles, Institut des sciences de la population en endocrinologie et métabolisme) iii. Maryam Masoudi (hôpital psychiatrique de Roozbeh)