Kompresjonsstrømper for behandling av vasovagal synkopeforsøk (COMFORTS II)

COMFORTS II-studien er designet som en multisenter, langsgående, dobbeltblind, parallell design RCT for å vurdere den gunstige effekten av kompresjonsstrømper for å forhindre tilbakefall av VVS. Deltakerne vil bli behandlet med standard behandling av VVS, og deretter vil de bli randomisert i to grupper (1:1 forhold) for å bruke kompresjonsstrømper, en gruppe med 25-30 mm Hg trykk og den andre med

Synkopeenheten ved Tehran Heart Center (SUTHC), Teheran University of Medical Sciences er det primære undersøkelsesstedet (samme som COMFORTS I-studien). Syv studiesentre over hele Iran erklærte sin forpliktelse til å delta i denne studien. Etter randomisering vil deltakerne få tildelt sin behandling da den ene gruppen vil ha kompresjonsstrømper med 25-30 mm Hg trykk og i kontrollgruppen vil trykket være begrenset t.o.m.

Etter seks måneder med oppfølging for 50 % av studiedeltakerne, vil hendelsesratene bli vurdert av data- og sikkerhetsovervåkingsstyret (DSMB), og prøvestørrelsen kan justeres basert på DSMB-veiledning

Datasikkerhets- og overvåkingstavle (DSMB):

en. Roller: i. Overvåking av datakvalitet og fullstendighet, samt rettidighet av påmelding, besøk og oppfølging, ii. Overvåke overholdelse av prøveprotokoll og gi tilbakemelding i dokumenterte rapporter til prøvekomiteen iii. Overvåke ytelsen til individuelle sentre, og gi tilbakemelding i dokumenterte rapporter til prøveutvalget iv. Overvåke pasientsikkerhet og deres nåværende behandling, og anbefale endringer i terapier for enkeltpersoner om nødvendig, v. Rådgivning om justeringer av utvalgsstørrelsen etter midlertidig analyse av data etter fullført seks måneders oppfølging for halvparten av studiens utvalgsstørrelse, vi . Overvåking av vitenskapelig eller terapeutisk utvikling på feltet, og i tilfelle større utviklinger gi oppdaterte anbefalinger om studiens etikk.

b. Møter: i. Ved start av påmelding ii. Hver tredje måned etter begynnelse av påmelding til endelig oppfølging iii. Etter at formell analyse av dataene er utført iv. Leder av DSMB kan innkalle til ytterligere møter

c. Medlemmer: i. Styreleder: Dr. Haleh Ashraf (Sina sykehus); Lederen av DSMB er ansvarlig for å gjennomføre møter, og kan legge til medlemmer til DSMB etter eget skjønn. ii. Mohammad-Reza Malekpour (forskningssenter for ikke-smittsomme sykdommer, endokrinologi og stoffskiftepopulasjonsvitenskapelig institutt) iii. Maryam Masoudi (Roozbeh psykiatriske sykehus)