Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompressiosukat vasovagal-pyörtymisen hoitoon Trial (COMFORTS II)

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Kompressiosukat vasovagaalisen pyörtymisen hoitoon (COMFORTS II) -koe; kaksoissokko, satunnaistettu monikeskustutkimus

Pyörtyminen, äkillinen, ohimenevä tajunnanmenetys (TLOC), on yleinen päivittäisten toimintojen ja elämänlaadun haitta (QoL). Vasovagaalinen pyörtyminen (VVS) on yleisin pyörtymistyyppi, jonka keskus- ja ääreisärsykkeet voivat laukaista pyörtymisen vähentämällä perifeeristä verisuonten vastusta, bradykardiaa tai molempia. Laskimopaluu sydämeen on yksi näistä laukaisimista, jonka lasku saattaa johtua pitkäaikaisesta seisomisesta, kuumasta ympäristöstä, hypovolemiasta tai veritilavuuden uudelleen jakautumisesta. Kompressiosukat voivat vähentää pyörtymisjaksoja lisäämällä laskimoiden paluuta. Vaikka kompressiosukkien käyttöä ei koskaan arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, se voisi olla mahdollinen hoito VVS:n uusiutumisen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COMFORTS II -tutkimus on suunniteltu monikeskus-, pitkittäis-, kaksoissokko-, rinnakkaisrakenteiseksi RCT-tutkimukseksi, joka arvioi kompressiosukkien hyödyllistä vaikutusta VVS:n uusiutumisen estämiseen. Osallistujat hoidetaan normaalilla VVS-hoidolla, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1) käyttämään kompressiosukkia, joista toisessa ryhmässä on 25-30 mm Hg paine ja toisessa

Teheranin sydänkeskuksen (SUTHC) pyörtymisyksikkö, Teheran University of Medical Sciences, on ensisijainen tutkimuspaikka (sama kuin COMFORTS I -tutkimus). Seitsemän tutkimuskeskusta eri puolilla Irania ilmoitti sitoutuvansa osallistumaan tähän tutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen osallistujille jaetaan heidän hoitonsa, koska yhdellä ryhmällä on 25-30 mm Hg paineen puristussukat ja kontrolliryhmässä paine rajoitetaan

Kuuden kuukauden seurannan jälkeen 50 %:lla tutkimukseen osallistuneista DSMB arvioi tapahtumien määrät ja otoskokoa voidaan säätää DSMB:n ohjeiden perusteella.

Tietoturva- ja valvontataulu (DSMB):

a. Roolit: i. Tietojen laadun ja täydellisyyden sekä ilmoittautumisen, vierailun ja seurannan oikea-aikaisuuden seuranta, ii. Tutkimusprotokollan noudattamisen valvonta ja palautteen antaminen dokumentoiduissa raporteissa tutkimuskomitealle iii. Yksittäisten keskusten toiminnan valvonta ja palautteen antaminen dokumentoiduissa raporteissa koekomitealle iv. Potilasturvallisuuden ja heidän nykyisen hoidon seuranta sekä hoitomuutosten suositteleminen yksittäisille koehenkilöille tarvittaessa, v. Otoskoon säätöjen neuvominen tietojen välianalyysin jälkeen kuuden kuukauden seurannan päätyttyä puolet tutkimuksen otoskoosta, vi . Seurataan alan tieteellistä tai terapeuttista kehitystä ja, jos suuria kehityskulkuja tapahtuu, tarjotaan ajantasaisia ​​suosituksia tutkimuksen eettisyydestä.

b. Tapaamiset: i. Ilmoittautumisen alkaessa ii. Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen alkamisesta viimeiseen seurantaan asti iii. Tietojen muodollisen analyysin jälkeen iv. DSMB:n puheenjohtaja voi kutsua koolle lisäkokouksia

c. Jäsenet: i. Puheenjohtaja: Dr. Haleh Ashraf (Sina Hospital); DSMB:n puheenjohtaja vastaa kokousten johtamisesta ja voi lisätä jäseniä DSMB:hen oman harkintansa mukaan. ii. Mohammad-Reza Malekpour (ei-tarttuvien tautien tutkimuskeskus, endokrinologian ja aineenvaihdunnan väestötieteiden instituutti) iii. Maryam Masoudi (Roozbehin psykiatrinen sairaala)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18≤65
  • VVS TLOC:n syynä on vahvistettu kliinisellä diagnoosilla ja CSSS ≥-2
  • ≥2 VVS-jaksoa viimeisen vuoden aikana
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku ≥20/10 mmHg 5 minuutin seisomatestin jälkeen)
  • Posturaalinen takykardia (sykkeen nousu ≥ 30 bpm 5 minuutin seisomatestin jälkeen)
  • Kaulavaltimon poskionteloiden yliherkkyys (kammiotauko > 3 tai verenpaineen lasku > 50 mmHG kaulavaltimon poskionteloiden hieronnan jälkeen, tehty 40-vuotiaille tai vanhemmille potilaille)
  • Kohtauksen historia
  • Tällä hetkellä käytössä midodriini tai fludrokortisoni
  • Sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, ARVC, CHB tai mikä tahansa EKG:n johtumishäiriö
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤40 %)
  • Obstruktiivinen sepelvaltimotauti
  • Sydämen implantoitavat elektroniset laitteet
  • Terveydenhuollon tarjoajan ennakkosuositus ECS:stä tai muu indikaatio ECS:n käyttöön
  • Jalkahaavat ja diabeettinen jalka
  • Krooninen laskimoiden vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminnan vaihe ≥3 (eGFR
  • Kroonisen vakavan sairauden esiintyminen
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana
  • Haluttomuus osallistua tai antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kompressiosukat 25-30 mm Hg paineella
Kompressiosukat 25-30 mm Hg paineella, niin pitkät kuin mahdollista (ihanteellinen olisi, että ne ovat suurimman osan ajasta pystyasennossa)
Laite: Kompressiosukat 25-30 mm Hg paineella
Ryhmässä on 25-30 mm Hg paineistetut kompressiohousut. Kaikkien osallistujien puristussukkakoot mitataan ensimmäisellä käynnillä. Kolme pistettä mitataan: polvien ala- ja yläpuolelta sekä nilkan yläpuolelta. Myöhemmin Right Arian Farmed Co (Tehran, Iran) toimittaa potilaille kompressiosukat heidän koonsa perusteella. Osallistujia pyydetään käyttämään kompressiosukkia niin kauan kuin mahdollista (ihanteellinen olisi, että he ovat suurimman osan ajasta pystyasennossa). Lisäksi osallistujille tarjotaan kompressiosukkien mukana CD-levy, joka sisälsi videoita ja vihkoja CS:n käyttö- ja säilytysohjeista.
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutos
Kaikki potilaat saavat tavanomaista VVS-hoitoa satunnaistuksesta huolimatta (juo 2-3 litraa nestettä, kuluttaa 10 grammaa 120 mmol/vrk natriumkloridia ja harjoittelee vastapaineen liikkeitä (kyykky, jalkojen ristiin, kädensija ja käsivarsien kiristäminen) )
Huijausvertailija: Kompressiosukat, joissa paine jopa 10 mmHg
Kompressiosukat jopa
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutos
Kaikki potilaat saavat tavanomaista VVS-hoitoa satunnaistuksesta huolimatta (juo 2-3 litraa nestettä, kuluttaa 10 grammaa 120 mmol/vrk natriumkloridia ja harjoittelee vastapaineen liikkeitä (kyykky, jalkojen ristiin, kädensija ja käsivarsien kiristäminen) )
Laite: Kompressiosukat jopa
Ryhmään tulee kompressiosukkia, joiden paine on enintään 10 mmHg. Kaikkien osallistujien puristussukkakoot mitataan ensimmäisellä käynnillä. Kolme pistettä mitataan: polvien ala- ja yläpuolelta sekä nilkan yläpuolelta. Myöhemmin Right Arian Farmed Co (Tehran, Iran) toimittaa potilaille kompressiosukat heidän koonsa perusteella. Osallistujia pyydetään käyttämään kompressiosukkia niin kauan kuin mahdollista (ihanteellinen olisi, että he ovat suurimman osan ajasta pystyasennossa). Lisäksi osallistujille tarjotaan kompressiosukkien mukana CD-levy, joka sisälsi videoita ja vihkoja CS:n käyttö- ja säilytysohjeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on toistuva VVS
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla VVS uusiutui, suhteessa kaikkiin hoitohaaransa osallistujiin seurannan aikana
Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen synkopaalijaksoon
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vasovagaalisen pyörtymisjakson esiintymiseen seurannan aikana
Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synkopaalisten jaksojen taajuus
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Synkopaalisten jaksojen esiintymistiheys seurantajakson aikana
Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toistuvien jaksojen väliset aikavälit
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toistuvien pyörtymisjaksojen välinen aika
Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden raportoimat haittatapahtumat seurantajakson aikana
Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran Heart Center

Yhteistyökumppanit

Isfahan University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Guilan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Opintojohtaja: Amirhossein Poopak, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1400-2-101-54781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla tietosuoja/eettisten rajoitusten vuoksi. Tiedot voidaan jakaa perustellusta pyynnöstä oikeudenkäyntikomitealle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa