Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионные чулки для лечения вазовагального обморока (COMFORTS II)

8 апреля 2022 г. обновлено: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Компрессионные чулки для лечения вазовагального обморока (COMFORTS II) Испытание; Двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Обморок, внезапная преходящая потеря сознания (TLOC), является распространенным неудобством повседневной деятельности и качества жизни (QoL). Вазовагальный обморок (ВВО) является наиболее распространенным типом обморока, при котором центральные и периферические стимулы могут вызывать обморок за счет снижения периферического сосудистого сопротивления, брадикардии или того и другого. Венозный возврат к сердцу является одним из таких триггеров, снижение которого может происходить из-за длительного стояния, жаркой окружающей среды, гиповолемии или перераспределения объема крови. Компрессионные чулки могут уменьшить частоту синкопальных эпизодов за счет увеличения венозного возврата. Хотя использование компрессионных чулок никогда не оценивалось в клинических испытаниях, это может быть возможным методом лечения для уменьшения рецидивов ВВС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование COMFORTS II разработано как многоцентровое, продольное, двойное слепое РКИ с параллельным дизайном для оценки положительного эффекта компрессионного трикотажа для предотвращения рецидивов ВВС. Участников будут лечить стандартным лечением ВВС, а затем они будут рандомизированы на две группы (соотношение 1:1) для использования компрессионных чулок, одна группа с давлением 25-30 мм рт.

Отделение обмороков Тегеранского кардиологического центра (SUTHC) Тегеранского университета медицинских наук является основным местом исследования (такое же, как и в исследовании COMFORTS I). Семь исследовательских центров по всему Ирану заявили о своем намерении участвовать в этом исследовании. После рандомизации участникам будет назначено лечение: одна группа будет носить компрессионные чулки с давлением 25-30 мм рт. ст., а в контрольной группе давление будет ограничено до

После шести месяцев наблюдения за 50% участников исследования частота событий будет оцениваться Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), а размер выборки может быть скорректирован на основе рекомендаций DSMB.

Плата безопасности и мониторинга данных (DSMB):

а. Роли: я. Мониторинг качества и полноты данных, а также своевременности регистрации, посещения и последующего наблюдения, ii. Надзор за соблюдением протокола исследования и предоставление отзывов в документированных отчетах комитету по исследованию iii. Надзор за работой отдельных центров и предоставление отзывов в документированных отчетах исследовательскому комитету. iv. Мониторинг безопасности пациентов и их текущего лечения, а также рекомендации по изменению терапии для отдельных субъектов, если это необходимо, v. Рекомендации по корректировке размера выборки после промежуточного анализа данных после завершения шестимесячного наблюдения за половиной размера исследуемой выборки, vi . Мониторинг научных или терапевтических разработок в этой области и, в случае крупных разработок, предоставление обновленных рекомендаций по этике исследования.

б. Встречи: я. В начале регистрации ii. Каждые три месяца после начала регистрации до окончательного последующего наблюдения iii. После проведения формального анализа данных iv. Председатель DSMB может созвать дополнительные встречи

в. Члены: я. Председатель: д-р Халех Ашраф (больница Сина); Председатель DSMB отвечает за проведение собраний и может добавлять членов в DSMB по своему усмотрению. II. Мохаммад-Реза Малекпур (Научно-исследовательский центр неинфекционных заболеваний, Институт народонаселения эндокринологии и метаболизма) iii. Марьям Масуди (Розбехская психиатрическая больница)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Masih Tajdini, MD
  • Номер телефона: +982188029640
  • Электронная почта: mtajdini@sina.tums.ac.ir

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18≤возраст≤65 лет
  • ВВС как причина ТЛОУ, подтвержденная Клиническим диагнозом И CSSS ≥-2
  • ≥2 эпизодов ВВС за последний год
  • Возможность дать информированное согласие
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ортостатическая гипотензия (снижение АД ≥20/10 мм рт.ст. после 5-минутной стоячей пробы)
  • Постуральная тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений ≥30 ударов в минуту после 5-минутного стоячего теста)
  • Гиперчувствительность каротидного синуса (желудочковая пауза >3 или снижение АД >50 мм рт.ст. после массажа каротидного синуса, выполненного у пациентов 40 лет и старше)
  • История захвата
  • В настоящее время используется мидодрин или флудрокортизон.
  • Нарушения сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию, синдром удлиненного интервала QT, синдром Бругада, АДЖК, ХГВ или любые нарушения проводимости на ЭКГ
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Сердечная систолическая дисфункция (фракция выброса ≤40%)
  • Обструктивная болезнь коронарных артерий
  • Кардиоимплантируемые электронные устройства
  • Предварительная рекомендация ECS поставщиком медицинских услуг или другие показания для использования ECS
  • Язвы стопы и диабетическая стопа
  • Хроническая венозная недостаточность
  • Стадия почечной недостаточности ≥3 (рСКФ
  • Наличие хронического тяжелого заболевания
  • Беременность или намерение забеременеть в следующем году
  • Нежелание участвовать или давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Компрессионные чулки с давлением 25-30 мм рт.ст.
Компрессионные чулки с давлением 25-30 мм ртутного столба, насколько это возможно (идеальным было бы большую часть времени, когда они находятся в вертикальном положении).
Устройство: Компрессионные чулки с давлением 25-30 мм рт.ст.
В группе будут компрессионные чулки с давлением 25-30 мм рт.ст. Размер компрессионного трикотажа у всех участников будет измерен при первом посещении. Будут измеряться три точки: ниже и выше колен и выше лодыжки. Впоследствии компания Right Arian Farmed Co (Тегеран, Иран) предоставит пациентам компрессионные чулки в зависимости от их размера. Участников попросят носить компрессионные чулки как можно дольше (идеальным было бы большую часть времени, когда они находятся в вертикальном положении). Кроме того, компакт-диск с несколькими видеороликами и буклетами с инструкциями о том, как носить CS и как их хранить, будет предоставлен участникам вместе с их компрессионными чулками.
Поведенческий: Модификация образа жизни
Все пациенты будут получать стандартное лечение ВВС, несмотря на их рандомизацию (выпивать 2-3 литра жидкости, потреблять 10 граммов 120 ммоль/день хлорида натрия и практиковать приемы противодавления (приседания, скрещивание ног, захват и напряжение рук). )
Фальшивый компаратор: Компрессионные чулки с давлением до 10 мм рт.
Компрессионные чулки до
Поведенческий: Модификация образа жизни
Все пациенты будут получать стандартное лечение ВВС, несмотря на их рандомизацию (выпивать 2-3 литра жидкости, потреблять 10 граммов 120 ммоль/день хлорида натрия и практиковать приемы противодавления (приседания, скрещивание ног, захват и напряжение рук). )
Устройство: Компрессионные чулки до
В группе будут компрессионные чулки с давлением до 10 мм рт. Размер компрессионного трикотажа у всех участников будет измерен при первом посещении. Будут измеряться три точки: ниже и выше колен и выше лодыжки. Впоследствии компания Right Arian Farmed Co (Тегеран, Иран) предоставит пациентам компрессионные чулки в зависимости от их размера. Участников попросят носить компрессионные чулки как можно дольше (идеальным было бы большую часть времени, когда они находятся в вертикальном положении). Кроме того, компакт-диск с несколькими видеороликами и буклетами с инструкциями о том, как носить CS и как их хранить, будет предоставлен участникам вместе с их компрессионными чулками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с рецидивом ВВС
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Доля участников с рецидивом ВВС по отношению ко всем участникам в их группе лечения во время последующего наблюдения
Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Время до первого синкопального эпизода
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Время от рандомизации до возникновения первого эпизода вазовагального обморока во время наблюдения
Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота синкопальных эпизодов
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Частота синкопальных эпизодов в последующем периоде
Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Промежутки времени между повторяющимися эпизодами
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Время между повторными эпизодами обморока
Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты в период наблюдения
Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran Heart Center

Соавторы

Isfahan University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Guilan University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Директор по исследованиям: Amirhossein Poopak, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1400-2-101-54781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не являются общедоступными из-за ограничений конфиденциальности / этических норм. Данные могут быть переданы по обоснованному запросу судебному комитету.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться