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미주신경성 실신 치료를 위한 압박 스타킹 (COMFORTS II)

2022년 4월 8일 업데이트: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

미주신경성 실신 치료를 위한 압박 스타킹(COMFORTS II) 시험; 이중 맹검, 다기관 무작위 대조 시험

갑작스럽고 일시적인 의식 상실(TLOC)인 실신은 일상 기능과 삶의 질(QoL)의 일반적인 불편입니다. 미주신경성 실신(VVS)은 중추 및 말초 자극이 말초 혈관 저항, 서맥 또는 둘 다 감소시켜 실신을 유발할 수 있는 가장 흔한 유형의 실신입니다. 심장으로의 정맥 복귀는 장기간 서 있는 것, 더운 환경, 혈액량 감소 또는 혈액량의 재분배로 인해 감소가 발생할 수 있는 이러한 트리거 중 하나입니다. 압축 스타킹은 정맥 환류를 증가시켜 실신 삽화를 줄일 수 있습니다. 압축 스타킹의 사용은 임상 시험에서 평가된 적이 없지만 VVS 재발을 줄이기 위한 가능한 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

실신, 미주신경

개입 / 치료

상세 설명

COMFORTS II 연구는 VVS의 재발을 예방하기 위한 압축 스타킹의 유익한 효과를 평가하기 위해 다기관, 세로, 이중 맹검, 병렬 설계 RCT로 설계되었습니다. 참가자들은 VVS의 표준 치료법으로 치료를 받은 다음 압박 스타킹을 사용하도록 무작위로 두 그룹(1:1 비율)으로 나뉘게 됩니다.

Tehran University of Medical Sciences의 Tehran Heart Center(SUTHC)의 실신 병동이 주요 조사 장소입니다(COMFORTS I 시험과 동일). 이란 전역의 7개 연구 센터는 이 연구에 참여하겠다는 약속을 선언했습니다. 무작위 배정 후 참가자는 한 그룹이 25-30mmHg 압력의 압축 스타킹을 착용하고 대조군의 압력이 최대로 제한되므로 치료가 할당됩니다.

연구 참가자의 50%에 대한 6개월 후속 조치 후 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 이벤트 비율을 평가하고 DSMB 지침에 따라 샘플 크기를 조정할 수 있습니다.

데이터 안전 및 모니터링 보드(DSMB):

ㅏ. 역할: i. 등록, 방문 및 후속 조치의 적시성뿐만 아니라 데이터 품질 및 완전성 모니터링 ii. 임상시험 프로토콜 준수를 감독하고 임상시험 위원회에 문서화된 보고서로 피드백 제공 iii. 개별 센터의 성과를 감독하고 시험 위원회에 문서화된 보고서로 피드백 제공 iv. 환자 안전 및 현재 치료를 모니터링하고 필요한 경우 개별 피험자에 대한 치료법 변경 권장, v. 연구 표본 크기의 절반에 대한 6개월 추적 조사 완료 시 데이터 중간 분석 후 표본 크기 조정 조언, vi . 해당 분야의 과학적 또는 치료적 발전을 모니터링하고 연구 윤리에 대한 업데이트된 권장 사항을 제공하는 주요 발전의 경우.

비. 회의: i. 등록 시작 시 ii. 등록 시작 후 최종 후속 조치까지 3개월마다 iii. 데이터의 공식적인 분석이 수행된 후 iv. DSMB 의장은 추가 회의를 소집할 수 있습니다.

씨. 회원: 나. 의장: Haleh Ashraf 박사(시나 병원); DSMB 의장은 회의 진행을 담당하며 재량에 따라 DSMB에 구성원을 추가할 수 있습니다. ii. Mohammad-Reza Malekpour(비전염성 질병 연구 센터, 내분비 및 대사 인구 과학 연구소) iii. 마리암 마수디(루즈베 정신병원)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

268

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Masih Tajdini, MD
전화번호: +982188029640
이메일: mtajdini@sina.tums.ac.ir

연구 장소

이란, 이슬람 공화국
- - Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1411713138
    - 모병
    - Tehran Heart Center
    - 연락하다:
      
      Masih Tajdini, MD
      
      전화번호: +982188029640
      
      이메일: mtajdini@sina.tums.ac.ir

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18≤나이≤65인 환자
임상 진단으로 확인된 TLOC의 원인으로 VVS 및 CSSS ≥-2
지난 1년 동안 ≥2회 VVS 에피소드
정보에 입각한 동의를 제공하는 기능
서명된 서면 동의서

제외 기준:

기립성 저혈압(5분 기립 테스트 후 혈압 ≥20/10mmHg 감소)
기립성 빈맥(5분 기립 테스트 후 심박수 ≥30bpm 증가)
경동맥 과민증(40세 이상의 환자에서 수행된 경동맥동 마사지 후 심실 정지 >3 또는 혈압 >50mmHG 감소)
발작의 역사
현재 미도드린 또는 플루드로코르티손 사용 중
심실 빈맥, 긴 QT 증후군, 브루가다 증후군, ARVC, CHB 또는 ECG의 전도 이상을 포함한 심장 리듬 장애
심한 판막 심장 질환
비대성 심근병증
심장 수축기 기능 장애(박출률 ≤40%)
폐쇄성 관상 동맥 질환
심장 이식형 전자 장치
의료 제공자에 의한 ECS의 사전 권장 또는 ECS 사용에 대한 기타 적응증
발 궤양 및 당뇨병 발
만성 정맥 부전
신부전 단계 ≥3(eGFR
만성 중증 질환의 존재
임신 또는 내년에 임신할 의향
참여 또는 정보에 입각한 동의 제공을 꺼림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 25-30mmHg 압력의 압박 스타킹 25~30mmHg 압력의 압축 스타킹을 가능한 한 길게 착용(대부분 똑바로 서 있는 것이 이상적임)	장치: 25-30 mm Hg 압력의 압박 스타킹 그룹은 압력이 25-30mmHg인 압축 스타킹을 착용합니다. 모든 참여자의 압박 스타킹 사이즈는 첫 방문 시 측정됩니다. 무릎 아래와 위, 발목 위의 세 지점이 측정됩니다. 이후 Right Arian Farmed Co(이란, 테헤란)는 환자의 크기에 따라 압박스타킹을 제공할 예정이다. 참가자는 가능한 한 오랫동안 압축 스타킹을 사용하도록 요청받습니다(대부분의 경우 똑바로 서 있는 것이 이상적임). 또한 압박스타킹을 착용한 참가자들에게는 CS착용방법 및 보관방법에 대한 동영상과 책자가 담긴 CD가 제공될 예정이다. 행동: 라이프 스타일 수정 모든 환자는 무작위 배정에도 불구하고 VVS의 표준 치료를 받게 됩니다(2-3리터의 수분 섭취, 10g 120mmol/일의 염화나트륨 섭취, 역압력 조작(스쿼트, 다리 꼬기, 손잡이 및 팔 긴장시키기) 연습) )
가짜 비교기: 최대 10mmHg 압력의 압박 스타킹 압축 스타킹 최대	행동: 라이프 스타일 수정 모든 환자는 무작위 배정에도 불구하고 VVS의 표준 치료를 받게 됩니다(2-3리터의 수분 섭취, 10g 120mmol/일의 염화나트륨 섭취, 역압력 조작(스쿼트, 다리 꼬기, 손잡이 및 팔 긴장시키기) 연습) ) 장치: 압축 스타킹 최대 그룹은 최대 10mmHg 압력의 압축 스타킹을 착용합니다. 모든 참여자의 압박 스타킹 사이즈는 첫 방문 시 측정됩니다. 무릎 아래와 위, 발목 위의 세 지점이 측정됩니다. 이후 Right Arian Farmed Co(이란, 테헤란)는 환자의 크기에 따라 압박스타킹을 제공할 예정이다. 참가자는 가능한 한 오랫동안 압축 스타킹을 사용하도록 요청받습니다(대부분의 경우 똑바로 서 있는 것이 이상적임). 또한 압박스타킹을 착용한 참가자들에게는 CS착용방법 및 보관방법에 대한 동영상과 책자가 담긴 CD가 제공될 예정이다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 25-30mmHg 압력의 압박 스타킹

25~30mmHg 압력의 압축 스타킹을 가능한 한 길게 착용(대부분 똑바로 서 있는 것이 이상적임)

장치: 25-30 mm Hg 압력의 압박 스타킹

그룹은 압력이 25-30mmHg인 압축 스타킹을 착용합니다. 모든 참여자의 압박 스타킹 사이즈는 첫 방문 시 측정됩니다. 무릎 아래와 위, 발목 위의 세 지점이 측정됩니다. 이후 Right Arian Farmed Co(이란, 테헤란)는 환자의 크기에 따라 압박스타킹을 제공할 예정이다. 참가자는 가능한 한 오랫동안 압축 스타킹을 사용하도록 요청받습니다(대부분의 경우 똑바로 서 있는 것이 이상적임). 또한 압박스타킹을 착용한 참가자들에게는 CS착용방법 및 보관방법에 대한 동영상과 책자가 담긴 CD가 제공될 예정이다.

행동: 라이프 스타일 수정

모든 환자는 무작위 배정에도 불구하고 VVS의 표준 치료를 받게 됩니다(2-3리터의 수분 섭취, 10g 120mmol/일의 염화나트륨 섭취, 역압력 조작(스쿼트, 다리 꼬기, 손잡이 및 팔 긴장시키기) 연습) )

가짜 비교기: 최대 10mmHg 압력의 압박 스타킹

압축 스타킹 최대

행동: 라이프 스타일 수정

장치: 압축 스타킹 최대

그룹은 최대 10mmHg 압력의 압축 스타킹을 착용합니다. 모든 참여자의 압박 스타킹 사이즈는 첫 방문 시 측정됩니다. 무릎 아래와 위, 발목 위의 세 지점이 측정됩니다. 이후 Right Arian Farmed Co(이란, 테헤란)는 환자의 크기에 따라 압박스타킹을 제공할 예정이다. 참가자는 가능한 한 오랫동안 압축 스타킹을 사용하도록 요청받습니다(대부분의 경우 똑바로 서 있는 것이 이상적임). 또한 압박스타킹을 착용한 참가자들에게는 CS착용방법 및 보관방법에 대한 동영상과 책자가 담긴 CD가 제공될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
VVS 재발 참가자의 비율 기간: 후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.	후속 조치 동안 치료 부문의 모든 참가자에 대한 VVS 재발 참가자의 비율	후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
첫 번째 실신 에피소드까지의 시간 기간: 후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.	후속 조치 중 무작위 배정에서 미주신경성 실신의 첫 번째 에피소드 발생까지의 시간	후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
실신 에피소드의 빈도 기간: 후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.	후속 기간의 실신 삽화의 빈도	후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
반복 에피소드 사이의 시간 간격 기간: 후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.	재발성 실신 에피소드 사이의 시간	후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
환자가 보고한 부작용 기간: 후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.	추적 관찰 기간 동안 환자가 보고한 부작용	후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran Heart Center

협력자

Isfahan University of Medical Sciences

Tehran Arrhythmia Center

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Imam Khomeini Hospital

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Guilan University of Medical Sciences

수사관

연구 책임자: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
연구 책임자: Amirhossein Poopak, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Description The COMFORTS Trial website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 10일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1400-2-101-54781

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 개인 정보/윤리적 제한으로 인해 공개적으로 사용할 수 없습니다. 데이터는 시험 위원회에 합당한 요청이 있는 경우 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실신, 미주신경에 대한 임상 시험

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CardioneuroAblation 및 카디온 레 우로 조절의 폴란드 레지스트리 (POL-CA)

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