Compressiekousen voor de behandeling van vasovagale syncope Trial (COMFORTS II)

Het COMFORTS II-onderzoek is opgezet als een multicenter, longitudinale, dubbelblinde, parallel ontworpen RCT om het gunstige effect van compressiekousen op het voorkomen van recidieven van VVS te beoordelen. De deelnemers worden behandeld volgens de standaardbehandeling van VVS, en vervolgens worden ze gerandomiseerd in twee groepen (verhouding 1:1) om compressiekousen te gebruiken, een groep met een druk van 25-30 mm Hg en de andere met

De syncope-eenheid van Tehran Heart Center (SUTHC), Tehran University of Medical Sciences is de primaire onderzoekslocatie (hetzelfde als de COMFORTS I-studie). Zeven studiecentra in heel Iran verklaarden zich bereid om aan dit onderzoek deel te nemen. Na randomisatie krijgen de deelnemers hun behandeling toegewezen, aangezien de ene groep compressiekousen krijgt met een druk van 25-30 mm Hg en in de controlegroep wordt de druk beperkt tot

Na zes maanden follow-up voor 50% van de studiedeelnemers, zal het aantal voorvallen worden beoordeeld door de data and safety monitoring board (DSMB) en kan de steekproefomvang worden aangepast op basis van de DSMB-richtlijnen

Gegevensveiligheids- en bewakingsbord (DSMB):

a. Rollen: ik. Bewaken van gegevenskwaliteit en volledigheid, evenals tijdigheid van inschrijving, bezoek en follow-up, ii. Toezicht houden op de naleving van het onderzoeksprotocol en feedback geven in gedocumenteerde rapporten aan de onderzoekscommissie iii. Toezicht houden op de prestaties van individuele centra en feedback geven in gedocumenteerde rapporten aan de onderzoekscommissie iv. Bewaken van de veiligheid van de patiënt en hun huidige behandeling, en het aanbevelen van veranderingen in therapieën voor individuele proefpersonen indien nodig, v. Adviseren van aanpassingen van de steekproefomvang na tussentijdse analyse van gegevens na voltooiing van zes maanden follow-up voor de helft van de studiesteekproefomvang, vi . Monitoring van wetenschappelijke of therapeutische ontwikkelingen in het veld, en in het geval van belangrijke ontwikkelingen, het verstrekken van bijgewerkte aanbevelingen over de ethiek van de studie.

b. Bijeenkomsten: ik. Bij aanvang inschrijving ii. Elke drie maanden vanaf het begin van de inschrijving tot de laatste follow-up iii. Nadat formele analyse van de gegevens is uitgevoerd iv. De voorzitter van DSMB kan aanvullende vergaderingen bijeenroepen

c. Leden: ik. Voorzitter: Dr. Haleh Ashraf (Sina Ziekenhuis); De voorzitter van de DSMB is verantwoordelijk voor het leiden van vergaderingen en kan naar eigen goeddunken leden aan de DSMB toevoegen. ii. Mohammad-Reza Malekpour (Onderzoekscentrum voor niet-overdraagbare ziekten, Endocrinology and Metabolism Population Sciences Institute) iii. Maryam Masoudi (Psychiatrisch Ziekenhuis Roozbeh)