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Kompressionsstrümpfe zur Behandlung von vasovagaler Synkope (COMFORTS II)

8. April 2022 aktualisiert von: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Kompressionsstrümpfe zur Behandlung von vasovagaler Synkope (COMFORTS II)-Studie; eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Synkope, ein plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust (TLOC), ist eine häufige Beeinträchtigung der täglichen Funktion und Lebensqualität (QoL). Die vasovagale Synkope (VVS) ist die häufigste Art von Synkope, wobei zentrale und periphere Reize eine Synkope auslösen können, indem sie den peripheren Gefäßwiderstand, Bradykardie oder beides verringern. Der venöse Rückfluss zum Herzen ist einer dieser Auslöser, dessen Verringerung aufgrund von längerem Stehen, heißer Umgebung, Hypovolämie oder Umverteilung des Blutvolumens auftreten kann. Die Kompressionsstrümpfe können synkopale Episoden reduzieren, indem sie den venösen Rückstrom erhöhen. Obwohl die Verwendung von Kompressionsstrümpfen nie in klinischen Studien bewertet wurde, könnte dies eine mögliche Behandlung zur Verringerung von VVS-Rezidiven sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COMFORTS II-Studie ist als multizentrische, longitudinale, doppelblinde RCT mit parallelem Design konzipiert, um die vorteilhafte Wirkung von Kompressionsstrümpfen zur Vorbeugung von VVS-Rezidiven zu bewerten. Die Teilnehmer werden mit der Standardbehandlung von VVS behandelt und dann in zwei Gruppen (Verhältnis 1:1) randomisiert, um Kompressionsstrümpfe zu tragen, eine Gruppe mit 25-30 mm Hg Druck und die andere mit

Die Synkopenabteilung des Tehran Heart Center (SUTHC) der Teheran University of Medical Sciences ist der primäre Untersuchungsort (wie bei der COMFORTS I-Studie). Sieben Studienzentren im ganzen Iran erklärten sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen. Nach der Randomisierung wird den Teilnehmern ihre Behandlung zugeteilt, da eine Gruppe Kompressionsstrümpfe mit einem Druck von 25-30 mm Hg trägt und in der Kontrollgruppe der Druck auf bis zu begrenzt ist

Nach sechsmonatiger Nachbeobachtung für 50 % der Studienteilnehmer werden die Ereignisraten vom Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bewertet und die Stichprobengröße kann basierend auf den DSMB-Richtlinien angepasst werden

Datenschutz- und Überwachungsbehörde (DSMB):

a. Rollen: I. Überwachung der Datenqualität und -vollständigkeit sowie der Pünktlichkeit der Anmeldung, des Besuchs und der Nachbereitung, ii. Überwachung der Einhaltung des Studienprotokolls und Bereitstellung von Feedback in dokumentierten Berichten an das Studienkomitee iii. Überwachung der Leistung einzelner Zentren und Bereitstellung von Feedback in dokumentierten Berichten an das Studienkomitee iv. Überwachung der Patientensicherheit und ihrer aktuellen Behandlung und Empfehlung von Therapieänderungen für einzelne Probanden, falls erforderlich, v. Empfehlung von Anpassungen der Stichprobengröße nach Zwischenanalyse der Daten nach Abschluss der sechsmonatigen Nachbeobachtung für die Hälfte der Studienstichprobengröße, vi . Überwachung wissenschaftlicher oder therapeutischer Entwicklungen auf dem Gebiet und Bereitstellung aktualisierter Empfehlungen zur Ethik der Studie im Falle wichtiger Entwicklungen.

b. Treffen: i. Zu Beginn der Immatrikulation ii. Alle drei Monate nach Beginn der Immatrikulation bis zur letzten Nachbereitung iii. Nachdem die formale Analyse der Daten durchgeführt wurde iv. Der Vorsitzende des DSMB kann zusätzliche Sitzungen einberufen

c. Mitglieder: i. Vorsitz: Dr. Haleh Ashraf (Sina-Krankenhaus); Der Vorsitzende des DSMB ist für die Durchführung von Sitzungen verantwortlich und kann dem DSMB nach eigenem Ermessen Mitglieder hinzufügen. ii. Mohammad-Reza Malekpour (Forschungszentrum für nichtübertragbare Krankheiten, Institut für Bevölkerungswissenschaften für Endokrinologie und Stoffwechsel) iii. Maryam Masoudi (Psychiatrische Klinik Roozbeh)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit 18 ≤ Alter ≤ 65
  • VVS als Ursache von TLOC bestätigt durch klinische Diagnose und CSSS ≥-2
  • ≥2 VVS-Episoden im letzten Jahr
  • Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Orthostatische Hypotonie (Senkung des Blutdrucks um ≥20/10 mmHg nach 5-minütigem Standtest)
  • Posturale Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz ≥30 bpm nach 5-minütigem Standtest)
  • Karotissinus-Überempfindlichkeit (ventrikuläre Pause > 3 oder Blutdruckabfall > 50 mmHG nach Karotissinus-Massage, durchgeführt bei Patienten ab 40 Jahren)
  • Geschichte der Beschlagnahme
  • Verwenden Sie derzeit Midodrin oder Fludrocortison
  • Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom, ARVC, CHB oder jeglicher Überleitungsstörung im EKG
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Herzsystolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤40%)
  • Obstruktive koronare Herzkrankheit
  • Herzimplantierbare elektronische Geräte
  • Vorherige Empfehlung von ECS durch einen Gesundheitsdienstleister oder andere Indikation für die Verwendung von ECS
  • Fußgeschwüre und diabetischer Fuß
  • Chronische venöse Insuffizienz
  • Nierenversagen Stadium ≥3 (eGFR
  • Vorliegen einer chronischen schweren Erkrankung
  • Schwangerschaft oder die Absicht, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Unwilligkeit, sich zu beteiligen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kompressionsstrümpfe mit 25-30 mm Hg Druck
Kompressionsstrümpfe mit 25-30 mm Hg Druck, solange sie können (ideal wäre, wenn sie die meiste Zeit aufrecht stehen)
Gerät: Kompressionsstrümpfe mit 25-30 mm Hg Druck
Die Gruppe bekommt Kompressionsstrümpfe mit 25-30 mm Hg Druck. Bei allen Teilnehmern wird die Größe für Kompressionsstrümpfe beim ersten Besuch gemessen. Drei Punkte werden gemessen: unter und über den Knien und über dem Knöchel. Anschließend wird Right Arian Farmed Co (Teheran, Iran) den Patienten größenabhängige Kompressionsstrümpfe zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden gebeten, so lange wie möglich Kompressionsstrümpfe zu tragen (idealerweise sind sie die meiste Zeit aufrecht). Darüber hinaus wird den Teilnehmern mit ihren Kompressionsstrümpfen eine CD mit einigen Videos und Broschüren mit Anleitungen zum Tragen und Halten von CS zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Alle Patienten erhalten trotz ihrer Randomisierung eine Standardbehandlung des VVS (2-3 Liter Flüssigkeit trinken, 10 Gramm 120 mmol/Tag Natriumchlorid einnehmen und Gegendruckmanöver üben (Hocken, Beinkreuzung, Handgriff und Armspannung) )
Schein-Komparator: Kompressionsstrümpfe mit bis zu 10 mm Hg Druck
Kompressionsstrümpfe mit bis zu
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Alle Patienten erhalten trotz ihrer Randomisierung eine Standardbehandlung des VVS (2-3 Liter Flüssigkeit trinken, 10 Gramm 120 mmol/Tag Natriumchlorid einnehmen und Gegendruckmanöver üben (Hocken, Beinkreuzung, Handgriff und Armspannung) )
Gerät: Kompressionsstrümpfe mit bis zu
Die Gruppe bekommt Kompressionsstrümpfe mit bis zu 10 mm Hg Druck. Bei allen Teilnehmern wird die Größe für Kompressionsstrümpfe beim ersten Besuch gemessen. Drei Punkte werden gemessen: unter und über den Knien und über dem Knöchel. Anschließend wird Right Arian Farmed Co (Teheran, Iran) den Patienten größenabhängige Kompressionsstrümpfe zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden gebeten, so lange wie möglich Kompressionsstrümpfe zu tragen (idealerweise sind sie die meiste Zeit aufrecht). Darüber hinaus wird den Teilnehmern mit ihren Kompressionsstrümpfen eine CD mit einigen Videos und Broschüren mit Anleitungen zum Tragen und Halten von CS zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit Wiederauftreten von VVS
Zeitfenster: Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von VVS an allen Teilnehmern in ihrem Behandlungsarm während der Nachbeobachtung
Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Die Zeit bis zur ersten synkopalen Episode
Zeitfenster: Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der ersten Episode einer vasovagalen Synkope während der Nachsorge
Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit synkopaler Episoden
Zeitfenster: Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Die Häufigkeit synkopaler Episoden im Nachbeobachtungszeitraum
Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Die Zeitintervalle zwischen wiederkehrenden Episoden
Zeitfenster: Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Die Zeit zwischen wiederkehrenden Episoden von Synkopen
Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse im Nachbeobachtungszeitraum
Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran Heart Center

Mitarbeiter

Isfahan University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Guilan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studienleiter: Amirhossein Poopak, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1400-2-101-54781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind aufgrund von Datenschutz-/Ethikbeschränkungen nicht öffentlich zugänglich. Die Daten können auf begründeten Antrag an den Prüfungsausschuss weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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