Pończochy uciskowe do leczenia omdlenia wazowagalnego (COMFORTS II)

Badanie COMFORTS II zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, podłużne, podwójnie ślepe, równoległe RCT w celu oceny korzystnego wpływu pończoch uciskowych na zapobieganie nawrotom VVS. Uczestnicy zostaną poddani standardowemu leczeniu VVS, a następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (stosunek 1:1) do stosowania pończoch uciskowych, jedna grupa z ciśnieniem 25-30 mm Hg, a druga z

Oddział omdleń Centrum Serca w Teheranie (SUTHC) Uniwersytetu Medycznego w Teheranie jest głównym ośrodkiem badawczym (tak samo jak badanie COMFORTS I). Siedem ośrodków badawczych w Iranie zadeklarowało chęć udziału w tym badaniu. Po randomizacji uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia, ponieważ jedna grupa będzie miała pończochy uciskowe z ciśnieniem 25-30 mm Hg, a w grupie kontrolnej ciśnienie będzie ograniczone do

Po sześciu miesiącach obserwacji 50% uczestników badania częstotliwość zdarzeń zostanie oceniona przez radę monitorującą dane i bezpieczeństwo (DSMB), a wielkość próby można dostosować na podstawie wytycznych DSMB

Karta bezpieczeństwa i monitorowania danych (DSMB):

a. Role: Monitorowanie jakości i kompletności danych oraz terminowości zapisów, wizyt i obserwacji, ii. Nadzorowanie przestrzegania protokołu badania i przekazywanie informacji zwrotnych w udokumentowanych raportach dla komisji badawczej iii. Nadzorowanie pracy poszczególnych ośrodków i przekazywanie opinii w udokumentowanych raportach do komisji egzaminacyjnej iv. Monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów i ich aktualnego leczenia oraz w razie potrzeby zalecanie zmian w terapiach dla poszczególnych pacjentów, v. Doradzanie w dostosowaniu wielkości próby po tymczasowej analizie danych po zakończeniu sześciomiesięcznej obserwacji dla połowy wielkości próby badawczej, vi . Monitorowanie rozwoju naukowego lub terapeutycznego w tej dziedzinie, aw przypadku istotnych zmian przedstawianie aktualnych zaleceń dotyczących etyki badania.

b. Spotkania: I. Na początku rekrutacji ii. Co trzy miesiące od rozpoczęcia rejestracji do ostatecznej obserwacji iii. Po przeprowadzeniu formalnej analizy danych iv. Przewodniczący DSMB może zwołać dodatkowe posiedzenia

c. Członkowie: I. Przewodniczący: dr Haleh Ashraf (szpital Sina); Przewodniczący DSMB jest odpowiedzialny za prowadzenie posiedzeń i może dodawać członków do DSMB według własnego uznania. II. Mohammad-Reza Malekpour (Centrum Badań nad Chorobami Niezakaźnymi, Instytut Nauk Populacyjnych Endokrynologii i Metabolizmu) iii. Maryam Masoudi (szpital psychiatryczny Roozbeh)