Meias de compressão para tratamento de síncope vasovagal (COMFORTS II)

O estudo COMFORTS II foi concebido como um ECR multicêntrico, longitudinal, duplo-cego e paralelo para avaliar o efeito benéfico das meias de compressão na prevenção de recorrências de SVV. Os participantes serão tratados pelo tratamento padrão de VVS, e então serão randomizados em dois grupos (relação 1:1) para usar meias de compressão, um grupo com pressão de 25-30 mm Hg e outro com

A Unidade de Síncope do Centro Cardíaco de Teerã (SUTHC), Universidade de Ciências Médicas de Teerã é o principal local de investigação (igual ao estudo COMFORTS I). Sete centros de estudo em todo o Irã declararam seu compromisso de participar deste estudo. Após a randomização, os participantes receberão seu tratamento, pois um grupo usará meias de compressão com pressão de 25-30 mm Hg e no grupo controle a pressão será limitada até

Após seis meses de acompanhamento para 50% dos participantes do estudo, as taxas de eventos serão avaliadas pelo conselho de monitoramento de dados e segurança (DSMB) e o tamanho da amostra pode ser ajustado com base nas orientações do DSMB

Placa de monitoramento e segurança de dados (DSMB):

uma. Funções: i. Monitorar a qualidade e integridade dos dados, bem como a pontualidade da inscrição, visita e acompanhamento, ii. Supervisionar a adesão ao protocolo do estudo e fornecer feedback em relatórios documentados ao comitê do estudo iii. Supervisionar o desempenho de centros individuais e fornecer feedback em relatórios documentados para o comitê de avaliação iv. Monitorar a segurança do paciente e seu tratamento atual e recomendar mudanças nas terapias para indivíduos, se necessário, v. Aconselhar ajustes no tamanho da amostra após a análise intermediária dos dados após a conclusão de seis meses de acompanhamento para metade do tamanho da amostra do estudo, vi . Monitorar os desenvolvimentos científicos ou terapêuticos no campo e, em caso de grandes desenvolvimentos, fornecer recomendações atualizadas sobre a ética do estudo.

b. Reuniões: i. No início da inscrição ii. A cada três meses desde o início da inscrição até o acompanhamento final iii. Após a análise formal dos dados ter sido realizada iv. O presidente do DSMB pode convocar reuniões adicionais

c. Membros: i. Presidente: Dr. Haleh Ashraf (Sina Hospital); O presidente do DSMB é responsável por conduzir as reuniões e pode adicionar membros ao DSMB a seu próprio critério. ii. Mohammad-Reza Malekpour (Centro de Pesquisa de Doenças Não Transmissíveis, Instituto de Ciências Populacionais de Endocrinologia e Metabolismo) iii. Maryam Masoudi (Hospital Psiquiátrico Roozbeh)