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乳癌女性の経口化学療法アドヒアランスを改善するためのモバイルヘルス

2025年6月13日 更新者：Ilana Graetz、Emory University

THRIVE Smart - モバイルヘルスを活用して、乳がんの女性の経口化学療法のアドヒアランスを改善

この臨床試験では、体内の他の場所に広がっていない (非転移性) トリプルネガティブ乳がんの女性の経口化学療法のアドヒアランスを改善するためのモバイルヘルスデバイスの実現可能性と受容性を評価します。 SMRxTスマートピルボトルと呼ばれるモバイルヘルスデバイスは、医師が患者に時間通りに薬を服用し、症状を監視するように促すのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 実現可能性。 Ⅱ． 受容性。 III. カペシタビン/ゼローダの遵守。

探索的目的:

I.症状の負担。 Ⅱ． 特許医通信。 III. 生活の質。 IV. 症状を管理するための自己効力感。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は SMRxT スマート ピル ボトルを受け取り、毎週症状を報告し、標準治療の 3 週間のカペシタビン/ゼローダ治療サイクルで、投与量の不足または不適切な投与についてリマインダーを受け取ります。

グループ II: 患者は標準治療を受けます。

研究の完了後、患者はカペシタビン/ゼローダの開始後 90 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 乳癌
  • 英語を話す
  • カペシタビン/ゼローダの新規または既存の処方箋
  • -研究手順を遵守する被験者の意欲と能力
  • テキストメッセージ付きの携帯電話を持っている
  • -被験者が研究参加のリスクと利点を認識していることを示すオンラインインフォームドコンセントの証拠

除外基準:

  • 入学後1ヶ月以内にカペシタビン・ゼローダの処方箋を受け取れない方
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (SMRxT スマート ピル ボトル)
患者は SMRxT スマート ピル ボトルを受け取り、毎週症状を報告し、標準治療の 3 週間のカペシタビン/ゼローダ治療サイクルでの投与量の不足または不適切な投与についてリマインダーを受け取ります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：情報介入
リマインダーを受け取る
他の：医療機器の使用と評価
SMRxTスマートピルボトルを受け取る
アクティブコンパレータ：グループ II (標準治療)
患者は SMRxT スマート ピル ボトルと標準治療を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：ベースラインから 90 日まで
各患者が 3 か月の試験中に予定された薬を服用した回数の割合。 各患者について、患者が研究に参加し、ピルを服用することになっていた毎日の服用量をピルモニターが記録した回数として、アドヒアランスを運用化します。 患者が周期から外れた日、提供者から投薬を一時的に中止するようにアドバイスされた日、または入院した日は、研究の合計日数から差し引かれます。
ベースラインから 90 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者とその腫瘍学チームによるエンドユーザーの関与
時間枠：ベースラインから 90 日まで
患者のスマート ピル ボトルの使用、毎週の症状に関するテキスト メッセージの質問への回答、スマート リマインダーへの回答、遵守理由のテキスト メッセージの質問への回答を測定します。 さらに、介入中にトリガーされたアドヒアランスまたは症状アラートに対するプロバイダーの応答も測定および評価します。
ベースラインから 90 日まで
受容性
時間枠：ベースラインから 90 日まで
90日間の介入後、介入に関するアンケートの質問を使用して測定されます。 受容性と使いやすさは、System Usability Scale を使用して決定されます。
ベースラインから 90 日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状負担
時間枠：ベースラインから 90 日まで
National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom index (NCCN-FACT FBSI-16) の適合バージョンを使用して測定されます。
ベースラインから 90 日まで
症状を管理するための自己効力感
時間枠：ベースラインから 90 日まで
4項目のPROMIS Item Bank version 1.0で計測いたします。
ベースラインから 90 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Ilana Graetz, PhD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-09125 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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