Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil hälsa för att förbättra följsamheten till oral kemoterapi bland kvinnor med bröstcancer

13 juni 2025 uppdaterad av: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart – Utnyttja mobil hälsa för att förbättra följsamheten till oral kemoterapi bland kvinnor med bröstcancer

Denna kliniska prövning utvärderar genomförbarheten och acceptansen av en mobil hälsoapparat för att förbättra följsamheten till oral kemoterapi hos kvinnor med trippelnegativ bröstcancer som inte har spridit sig till andra platser i kroppen (icke-metastaserande). En mobil hälsoenhet, kallad SMRxT smart pillerflaska, kan hjälpa läkare att påminna patienter om att ta medicin i tid och övervaka sina symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Genomförbarhet. II. Godtagbarhet. III. Capecitabine/Xeloda vidhäftning.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Symtombörda. II. Patentläkare kommunikation. III. Livskvalité. IV. Själveffektivitet för att hantera symtom.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienterna får en SMRxT-smart pillerflaska, rapporterar symtom varje vecka och får påminnelser om saknad eller felaktig dos för 3-veckors behandlingscykler med capecitabin/Xeloda som standard.

GRUPP II: Patienter får standardvård.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 90 dagar efter påbörjad behandling med capecitabin/Xeloda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Bröstcancer
  • engelsktalande
  • Nytt eller befintligt recept på capecitabin/Xeloda
  • Ämnets vilja och förmåga att följa studieprocedurer
  • Ha en mobiltelefon med sms
  • Bevis på ett informerat samtycke online som indikerar att försökspersonen är medveten om riskerna och fördelarna med studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • De som inte får sitt capecitabin/Xeloda-recept förrän en månad efter inskrivningen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (SMRxT smart pillerflaska)
Patienter får en SMRxT smart pillerflaska, rapporterar symtom varje vecka och får påminnelser om saknad eller felaktig dos för standardvårdens 3-veckors behandlingscykler för capecitabin/Xeloda.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Informationsingripande
Ta emot påminnelser
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Få en SMRxT smart pillerflaska
Aktiv komparator: Grupp II (standardvård)
Patienterna får en SMRxT smart pillerflaska och standardvård.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Från baslinjen upp till 90 dagar
Andel gånger varje patient tog sin schemalagda medicin under den tre månader långa studien. För varje patient kommer följsamhet att operationaliseras som antalet gånger som pillermonitorn registrerade en dos som tagits för varje dag som patienten var i studien och skulle ta p-piller. Dagar under vilka patienter var fria från cykeln, rekommenderade av sin läkare att tillfälligt sluta med medicineringen eller inlagda på sjukhus kommer att dras av från det totala antalet dagar i studien.
Från baslinjen upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutanvändarnas engagemang av patienter och deras onkologiteam
Tidsram: Från baslinjen upp till 90 dagar
Kommer att mäta patientens användning av den smarta pillerflaskan, deras svar på textmeddelandefrågor med veckosymptom, svar på smarta påminnelser och svar på frågan om huruvida textmeddelandet följs. Dessutom kommer den också att mäta och utvärdera leverantörens svar på eventuella adherens- eller symtomvarningar som utlöses under interventionen.
Från baslinjen upp till 90 dagar
Godtagbarhet
Tidsram: Från baslinjen upp till 90 dagar
Kommer att mätas med hjälp av enkätfrågor om interventionen efter 90 dagars interventionen. Acceptans och användbarhet kommer att bestämmas med hjälp av System Usability Scale.
Från baslinjen upp till 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombörda
Tidsram: Från baslinjen upp till 90 dagar
Kommer att mätas med hjälp av en anpassad version av National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom index (NCCN-FACT FBSI-16).
Från baslinjen upp till 90 dagar
Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: Från baslinjen upp till 90 dagar
Kommer att mätas med 4-post PROMIS Item Bank version 1.0.
Från baslinjen upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-09125 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera