Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdraví pro zlepšení přilnavosti orální chemoterapie u žen s rakovinou prsu

20. března 2024 aktualizováno: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart – Využití mobilního zdraví ke zlepšení přilnavosti orální chemoterapie u žen s rakovinou prsu

Tato klinická studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost mobilního zdravotnického zařízení při zlepšování adherence k perorální chemoterapii u žen s triple negativním karcinomem prsu, který se nerozšířil do jiných míst v těle (nemetastatický). Mobilní zdravotnické zařízení nazvané lahvička na chytré pilulky SMRxT může lékařům pomoci připomenout pacientům, aby užívali léky včas, a sledovat jejich příznaky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Proveditelnost. II. Přijatelnost. III. Adherence kapecitabinu/Xelody.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Symptomová zátěž. II. Komunikace patentového lékaře. III. Kvalita života. IV. Vlastní účinnost pro zvládání symptomů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají lahvičku na chytré pilulky SMRxT, každý týden hlásí symptomy a dostávají upozornění na chybějící nebo nesprávnou dávku pro standardní 3týdenní léčebné cykly kapecitabin/Xeloda.

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní péči.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 90 dnů po zahájení léčby přípravkem Capecitabine/Xeloda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Rakovina prsu
  • anglicky mluvící
  • Nový nebo stávající předpis pro kapecitabin/Xelodu
  • Ochota a schopnost předmětu dodržovat studijní postupy
  • Mějte mobilní telefon s textovou zprávou
  • Důkaz o online informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom rizik a výhod účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří dostanou svůj předpis na kapecitabin/Xelodu až měsíc po zápisu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (lahvička na chytré pilulky SMRxT)
Pacienti dostávají lahvičku na chytré pilulky SMRxT, každý týden hlásí příznaky a dostávají upozornění na chybějící nebo nesprávnou dávku pro standardní 3týdenní léčebné cykly kapecitabin/Xeloda.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Informační intervence
Dostávat upomínky
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Získejte lahvičku na chytré pilulky SMRxT
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní péče)
Pacienti dostávají lahvičku na chytré pilulky SMRxT a standardní péči.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90 dní
Podíl časů, kdy každá pacientka užívala svou plánovanou medikaci během 3měsíční studie. U každého pacienta bude adherence operacionalizována jako počet případů, kdy monitor pilulky zaznamenal dávku užitou za každý den, kdy byl pacient ve studii a měl si vzít pilulku. Dny, během kterých byli pacienti mimo cyklus, kdy jim jejich poskytovatel doporučil dočasně přerušit léčbu nebo byli hospitalizováni, budou odečteny z celkového počtu dnů ve studii.
Od výchozího stavu až po 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení koncových uživatelů ze strany pacientů a jejich onkologického týmu
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90 dní
Změří pacientovo použití lahvičky s chytrými pilulkami, jejich odpověď na týdenní otázky v textových zprávách o symptomech, reakce na inteligentní připomenutí a odpověď na otázku v textové zprávě o důvodu dodržování. Kromě toho bude také měřit a vyhodnocovat reakci poskytovatele na jakékoli upozornění na dodržování nebo symptomy spuštěné během zásahu.
Od výchozího stavu až po 90 dní
Přijatelnost
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90 dní
Bude měřena pomocí dotazníkových otázek o intervenci po 90denní intervenci. Přijatelnost a použitelnost bude určena pomocí stupnice použitelnosti systému.
Od výchozího stavu až po 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90 dní
Bude měřen pomocí upravené verze National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index (NCCN-FACT FBSI-16).
Od výchozího stavu až po 90 dní
Vlastní účinnost pro zvládání symptomů
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90 dní
Bude měřeno 4-položkovou bankou položek PROMIS verze 1.0.
Od výchozího stavu až po 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-09125 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit