Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное здоровье для улучшения приверженности пероральной химиотерапии среди женщин с раком молочной железы

13 июня 2025 г. обновлено: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart — использование мобильного здравоохранения для повышения приверженности пероральной химиотерапии женщин с раком молочной железы

В этом клиническом испытании оценивается осуществимость и приемлемость мобильного устройства для улучшения приверженности пероральной химиотерапии у женщин с тройным негативным раком молочной железы, который не распространился на другие части тела (неметастатический). Мобильное медицинское устройство под названием SMRxT Smart Pill Bottle может помочь врачам напоминать пациентам о необходимости вовремя принимать лекарства и следить за своими симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Осуществимость. II. Приемлемость. III. Приверженность капецитабину/кселоде.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Бремя симптомов. II. Связь с патентным врачом. III. Качество жизни. IV. Самоэффективность в управлении симптомами.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I. Пациенты получают бутылочку со смарт-таблетками SMRxT, еженедельно сообщают о симптомах и получают напоминания об отсутствии или неправильной дозе для стандартных 3-недельных циклов лечения капецитабином/кселодой.

ГРУППА II: Пациенты получают стандартный уход.

После завершения исследования пациенты наблюдались в течение 90 дней после начала лечения капецитабином/Кселодой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Рак молочной железы
  • англоговорящий
  • Новый или существующий рецепт на капецитабин/Кселода
  • Готовность и способность субъекта соблюдать процедуры исследования
  • Иметь мобильный телефон с текстовым сообщением
  • Свидетельство онлайн информированного согласия, свидетельствующее о том, что субъект осведомлен о рисках и преимуществах участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Те, кто не получил рецепт на капецитабин/Кселода в течение месяца после зачисления
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (умная бутылка для таблеток SMRxT)
Пациенты получают бутылочку со смарт-таблетками SMRxT, еженедельно сообщают о симптомах и получают напоминания об отсутствии или неправильной дозе для стандартных 3-недельных циклов лечения капецитабином/кселодой.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Информационное вмешательство
Получать напоминания
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Получите флакон с умными таблетками SMRxT
Активный компаратор: II группа (стандарт лечения)
Пациенты получают бутылочку со смарт-таблетками SMRxT и стандартное лечение.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Доля раз, когда каждая пациентка принимала запланированные лекарства в течение 3-месячного исследования. Для каждого пациента приверженность будет определяться как количество раз, когда монитор приема таблеток регистрировал дозу, принятую за каждый день, когда пациент участвовал в исследовании и должен был принимать таблетки. Дни, в течение которых пациенты находились вне менструального цикла, по совету своего врача временно прекратить прием лекарств или госпитализированы, будут вычтены из общего количества дней в исследовании.
От исходного уровня до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие с конечными пользователями со стороны пациентов и их онкологической бригады
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Будет измеряться использование пациентом бутылочки с умными таблетками, их ответы на еженедельные вопросы в виде текстовых сообщений о симптомах, ответы на умные напоминания и ответы на вопросы в виде текстовых сообщений о причинах приверженности лечению. Кроме того, будет также измеряться и оцениваться реакция поставщика на любые предупреждения о приверженности или симптомах, инициированные во время вмешательства.
От исходного уровня до 90 дней
Приемлемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Будет измеряться с помощью вопросов опроса о вмешательстве после 90-дневного вмешательства. Приемлемость и удобство использования будут определяться с использованием шкалы удобства использования системы.
От исходного уровня до 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Будет измеряться с использованием адаптированной версии Индекса симптомов рака молочной железы Национальной комплексной онкологической сети по функциональной оценке терапии рака (NCCN-FACT FBSI-16).
От исходного уровня до 90 дней
Самоэффективность в управлении симптомами
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Будет измеряться 4-позиционным банком PROMIS Item Bank версии 1.0.
От исходного уровня до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-09125 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться