Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhed for at forbedre overholdelse af oral kemoterapi blandt kvinder med brystkræft

13. juni 2025 opdateret af: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart - Udnyttelse af mobil sundhed til at forbedre overholdelse af oral kemoterapi blandt kvinder med brystkræft

Dette kliniske forsøg evaluerer gennemførligheden og acceptablen af ​​et mobilt sundhedsudstyr til at forbedre oral kemoterapi-adhærens hos kvinder med tredobbelt negativ brystkræft, som ikke har spredt sig til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk). En mobil sundhedsenhed, kaldet SMRxT smart pilleflaske, kan hjælpe læger med at minde patienterne om at tage medicin til tiden og overvåge deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gennemførlighed. II. Acceptabilitet. III. Capecitabine/Xeloda adhærens.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Symptombyrde. II. Patentlægekommunikation. III. Livskvalitet. IV. Selveffektivitet til at håndtere symptomer.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager en SMRxT smart pilleflaske, rapporterer symptomer ugentligt og modtager påmindelser om manglende eller forkert dosis til standardbehandling 3-ugers capecitabin/Xeloda behandlingscyklusser.

GRUPPE II: Patienter modtager standardbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 90 dage efter påbegyndelse af capecitabin/Xeloda.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Brystkræft
  • engelsktalende
  • Ny eller eksisterende recept på capecitabin/Xeloda
  • Fagets vilje og evne til at overholde studieprocedurer
  • Hav en mobiltelefon med sms
  • Bevis på et informeret samtykke online, der indikerer, at forsøgspersonen er klar over risikoen og fordelene ved at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der først får deres capecitabin/Xeloda-recept en måned efter indskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (SMRxT smart pilleflaske)
Patienter modtager en SMRxT smart pilleflaske, rapporterer symptomer ugentligt og modtager påmindelser for manglende eller forkert dosis til standardbehandling 3-ugers capecitabin/Xeloda behandlingscyklusser.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag påmindelser
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Modtag en SMRxT smart pilleflaske
Aktiv komparator: Gruppe II (plejestandard)
Patienterne modtager en SMRxT smart pilleflaske og standardbehandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage
Andel af gange, hver patient tog sin planlagte medicin i løbet af den 3-måneders undersøgelse. For hver patient vil overholdelse operationalisere som det antal gange, pillemonitoren registrerede en dosis taget for hver dag, patienten var i undersøgelsen og skulle tage pillen. Dage, hvor patienter var ude af cyklus, rådet af deres udbyder til midlertidigt at stoppe med medicinen eller indlagt på hospital, vil blive trukket fra det samlede antal dage i undersøgelsen.
Fra baseline op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutbrugerinddragelse af patienter og deres onkologiske team
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage
Vil måle patientens brug af den smarte pilleflaske, deres svar på ugentlige symptomer i sms-spørgsmål, svar på de smarte påmindelser og svar på spørgsmålet om overholdelsesårsagen. Derudover vil den også måle og evaluere udbyderens respons på enhver adhærens eller symptomadvarsler, der udløses under interventionen.
Fra baseline op til 90 dage
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage
Vil blive målt ved hjælp af undersøgelsesspørgsmål om interventionen efter 90 dages intervention. Acceptabilitet og brugervenlighed vil blive bestemt ved hjælp af System Usability Scale.
Fra baseline op til 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage
Vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom index (NCCN-FACT FBSI-16).
Fra baseline op til 90 dage
Selveffektivitet til at håndtere symptomer
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage
Vil blive målt ved 4-element PROMIS Item Bank version 1.0.
Fra baseline op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-09125 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner